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药用大麻疗法对多发性硬化症痉挛的短期影响

2006年6月21日 更新者:Center for Medicinal Cannabis Research
本研究的目的是确定吸食大麻是否能改善多发性硬化症患者的痉挛状态。

研究概览

地位

完全的

详细说明

大麻素治疗 MS 痉挛的研究结果好坏参半,但临床研究规模较小,通常控制不当,结果存在争议且难以解释。 最近,英国和美国的研究人员测试了大麻素控制小鼠 MS 样疾病实验性过敏性脑脊髓炎的痉挛和震颤症状的能力(Baker 等人,2000 年)。 作者发现四种不同的大麻素在数量上改善了患病小鼠的震颤和痉挛状态;从而为患者报告大麻在控制其 MS 症状方面的治疗效果提供了依据。

本研究将是一项随机、安慰剂对照、交叉设计的 30 名患者,他们将在治疗前后连续 3 天(第一阶段)进行评估,接受总共 11 天的清除,然后交叉到安慰剂或积极治疗阶段(第二阶段),取决于他们在第一阶段接受的治疗。 在每次研究访问中,患者将使用受控的抽吸程序来帮助确保稳定的摄入量(Levin 等人,1989 年)。

比较:将每天单剂量 4% THC 大麻香烟连续 3 天与在相同剂量条件下施用的安慰剂进行比较,以缓解痉挛、药物耐受性以及整体功能和生活质量指数的变化。

研究类型

介入性

注册

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92093
        • UC San Diego Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床明确或可能的、实验室支持的 MS
  • 肘部、臀部或膝盖的改良 Ashworth 量表得分 >= 2 证明有痉挛和至少中度语调增加
  • 如果接受疾病缓解疗法 (“ABC”),则已接受至少六个月的稳定剂量
  • 流利的英语
  • 如果不是大麻天真,必须在筛选前两周内避免吸食大麻(通过尿液分析确认)
  • 如果服用 lioresal (Baclofen) 或 tizanadine (Zanaflex),已服用稳定剂量至少三个月
  • >=18 岁

排除标准:

  • 由 PI 确定的 Axis I 精神障碍,尤其是抑郁症或 MS 以外的重大神经系统疾病
  • 最近的活性物质滥用史定义为在过去一个月内每天使用至少 14 天
  • 药物使用限制,例如缓刑或假释对象、对自身和/或公众有高风险的工作(航空公司飞行员、公共汽车司机等)
  • 任何不稳定的医疗健康问题
  • 任何已知的肺部疾病,包括肺结核、哮喘或慢性阻塞性肺病
  • 怀孕或哺乳
  • 需要苯二氮卓类药物来控制痉挛
  • 每天需要大剂量的止痛药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
减少痉挛,如 Ashworth 痉挛量表、计时 25 英尺步行和凹槽钉板测试所示

次要结果测量

结果测量
研究药物的耐受性由简要症状清单、高和镇静修订的主观评级和 UKU 副作用评级量表确定
如多发性硬化症生活质量量表所示,研究药物对整体功能和生活质量的影响

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jody Corey-Bloom, M.D., Ph.D.、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年9月1日

研究完成

2005年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2005年11月2日

首次发布 (估计)

2005年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年6月21日

最后验证

2006年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

烟熏大麻的临床试验

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