統合失調症における葉酸補給
2018年3月9日 更新者：Donald C. Goff, MD、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、統合失調症患者間の血中葉酸、ホモシステイン、ビタミンB12濃度の差異に寄与する可能性のある要因を調査し、葉酸の低下が陰性症状と関連しているという仮説を検証し、陰性症状を軽減するための葉酸補給の有効性を調査することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、注意力を除く、SANS の全体的評価の下位尺度の少なくとも 1 つで少なくとも 3 (中等度以上の重症度) のスコアを獲得した統合失調症患者 50 名を対象に、葉酸塩 2mg/日を投与する 3 か月のプラセボ対照試験です。グローバル評価サブスケール。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 食事摂取量や喫煙など、ベースライン時の患者間の血中葉酸、ホモシステイン、またはB12レベルの違いに潜在的に寄与する要因を調べること。
- 赤血球葉酸濃度と陰性症状の臨床評価との相関関係を調べ、葉酸欠乏症候群患者と非葉酸欠乏症候群患者の葉酸濃度を比較することにより、葉酸不足が陰性症状と関連しているという仮説を検証する。 食事摂取量、喫煙量、性別、年齢も管理します。
- 陰性症状を軽減するための葉酸補給の有効性を調べるため
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症、あらゆるサブタイプ
- 18～68歳
- 男性か女性
- 注意グローバル評価サブスケールを除く、SANS グローバル評価サブスケールの少なくとも 1 つで少なくとも 3 (中等度以上の重症度) のスコア
- 抗精神病薬の用量を6週間以上安定して投与する
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 不安定な医学的病気
- 薬物乱用
- 巨赤芽球性貧血
- 英語以外を話す人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：葉酸塩
参加者は1日あたり2 mgの葉酸を12週間摂取します。
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葉酸を1日2.1mgカプセルとして12週間摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は1日あたり2 mgのプラセボを12週間投与されます。
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プラセボを1日2錠、1mgカプセルとして12週間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン血中葉酸値と喫煙状況の相関関係
時間枠：ベースライン
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ベースラインの血中葉酸検査値は、喫煙状況ごとに報告されます。
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ベースライン
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ベースライン血中葉酸塩とMTHFR遺伝子型との相関
時間枠：ベースライン
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臨床検査値のベースライン血中葉酸値は、MTHFR 遺伝子型によって報告されます。
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ベースライン
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ベースライン血中葉酸値と食事摂取量の相関関係
時間枠：ベースライン
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ベースラインの血中葉酸検査値レベルと食事摂取レベルが報告されます。
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ベースライン
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SANS修正合計で測定した陰性症状軽減に対する葉酸補給の有効性
時間枠：ベースラインスコアと 12 週目のスコア
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陰性症状評価スケール (SANS) のベースラインから 12 週目までの変化は合計スコアを修正しました。
合計 SANS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
SANS は、感情の平坦化または鈍化 (スコア範囲 0 ～ 35)、アロギア (スコア範囲 0 ～ 20)、無意欲-無関心 (スコア範囲 0 ～ 15)、無快感-非社交性 (スコア範囲 0-15) の 5 つのサブスケールで構成されています。 20)、および注意 (0-10)。
各下位尺度では、スコアが高いほど、陰性症状がより顕著になります。
合計スコアは、すべての下位スケールの合計スコアを加算することによって計算されました。
スコアの変化を計算するために、ベースライン スコアが 12 週目のスコアから減算され、変化スコアが得られました。
値が低いほど改善が大きいことを意味します（つまり、
12週目のスコアはベースラインスコアより低かった)。
SANS 修正合計スコアは、SANS 合計スコアから注意サブスケールを引いたものです。
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ベースラインスコアと 12 週目のスコア
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ベースライン血清B12レベルと喫煙状況の相関関係
時間枠：ベースライン
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ベースラインの血清 B12 検査値は喫煙状況ごとに報告されます。
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ベースライン
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ベースラインホモシステインレベルと喫煙状況の相関関係
時間枠：ベースライン
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ベースラインの血中ホモシステイン検査値は、喫煙状況ごとに報告されます。
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ベースライン
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ベースライン血中B12レベルとMTHFR遺伝子型との相関関係
時間枠：ベースライン
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ベースラインの血中 B12 検査レベルは、MTHFR 遺伝子型によって報告されます。
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ベースライン
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ベースライン血中ホモシステインレベルとMTHFR遺伝子型の間の相関関係
時間枠：ベースライン
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ベースラインの血中ホモシステイン検査値は、MTHFR 遺伝子型によって報告されます。
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ベースライン
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ベースラインの血清B12レベルと食事摂取量の相関関係
時間枠：ベースライン
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ベースラインの血清 B12 検査レベルと食事摂取レベルが報告されます。
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ベースライン
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ベースライン血中ホモシステインレベルと食事摂取量との相関関係
時間枠：ベースライン
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ベースラインの血中ホモシステイン検査値レベルと食事摂取レベルが報告されます。
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ベースライン
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ベースライン血中葉酸塩またはビタミンB12レベルと食事摂取量との相関関係
時間枠：ベースライン
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ベースラインの血中葉酸塩および B12 検査値、および食事摂取レベルが報告されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欠乏症候群患者と非欠乏症候群患者の検査レベルの比較による、ベースライン血中葉酸塩と陰性症状の臨床評価との相関関係
時間枠：ベースライン
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ベースラインの血中葉酸検査値は、葉酸欠乏症候群の状態によって報告されます。
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ベースライン
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欠乏症候群患者と非欠乏症候群患者の検査レベルの比較による、ベースラインの血中B12レベルと陰性症状の臨床評価との相関関係
時間枠：ベースライン
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ベースラインの血中 B12 検査値は、欠乏症候群の状態によって報告されます。
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ベースライン
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欠損症候群患者と非欠損症候群患者の検査値の比較によるベースライン血中ホモシステイン値と陰性症状の臨床評価との相関関係
時間枠：ベースライン
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ベースラインの血中ホモシステイン検査値は、欠損症候群の状態によって報告されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donald C. Goff, M.D.、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月9日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。