Suplementacja kwasu foliowego w schizofrenii
9 marca 2018 zaktualizowane przez: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie czynników potencjalnie przyczyniających się do różnic w poziomach kwasu foliowego, homocysteiny lub witaminy B12 we krwi między pacjentami ze schizofrenią, przetestowanie hipotezy, że niski poziom kwasu foliowego jest związany z objawami negatywnymi oraz zbadanie skuteczności suplementacji folianem w zmniejszaniu objawów negatywnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest trzymiesięczną, kontrolowaną placebo próbą kwasu foliowego w dawce 2 mg/d u 50 pacjentów ze schizofrenią, którzy uzyskali co najmniej 3 (umiarkowane lub większe nasilenie) w co najmniej jednej z globalnych podskal oceny SANS, z wyjątkiem uwagi globalna podskala oceny. Szczegółowe cele tego badania to:
- Zbadanie czynników potencjalnie przyczyniających się do różnic w poziomach kwasu foliowego, homocysteiny lub witaminy B12 we krwi między pacjentami na początku badania, w tym spożycie w diecie i palenie papierosów.
- Aby przetestować hipotezę, że niski poziom kwasu foliowego jest związany z objawami negatywnymi, badając korelacje między stężeniem kwasu foliowego w krwinkach czerwonych a kliniczną oceną objawów negatywnych oraz porównując stężenia kwasu foliowego u pacjentów z zespołem deficytowym i bez zespołu deficytowego. Będziemy również kontrolować palenie papierosów w diecie, płeć i wiek.
- Zbadanie skuteczności suplementacji folianów w zmniejszaniu objawów negatywnych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schizofrenia, dowolny podtyp
- Wiek 18-68 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Wynik co najmniej 3 (umiarkowane lub większe nasilenie) w co najmniej jednej podskali oceny ogólnej SANS, z wyjątkiem podskali oceny ogólnej uwagi
- Stabilna dawka leku przeciwpsychotycznego przez > 6 tygodni
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna choroba medyczna
- Nadużywanie substancji
- Niedokrwistość megaloblastyczna
- Nie mówiący po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas foliowy
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę 2 mg folianu na dobę przez 12 tygodni
|
Kwas foliowy przyjmowany jako kapsułka 2,1 mg dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo w dawce 2 mg/dzień przez 12 tygodni
|
Placebo przyjmowane jako 2, 1 mg kapsułki dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wyjściowym folianem we krwi a statusem palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe laboratoryjne poziomy kwasu foliowego we krwi są zgłaszane według statusu palenia.
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między wyjściowym folianem we krwi a genotypem MTHFR
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe laboratoryjne poziomy kwasu foliowego we krwi są zgłaszane według genotypu MTHFR.
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między wyjściowym poziomem kwasu foliowego we krwi a spożyciem w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podaje się wyjściowe laboratoryjne poziomy kwasu foliowego we krwi i poziomy spożycia w diecie.
|
Linia bazowa
|
|
Skuteczność suplementacji folianem w zmniejszaniu objawów negatywnych mierzona za pomocą zmodyfikowanej sumy SANS
Ramy czasowe: Wynik wyjściowy w porównaniu z wynikiem w 12. tygodniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 w skali do oceny objawów negatywnych (SANS) zmodyfikowała całkowitą punktację.
Łączne wyniki SANS mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
SANS składa się z 5 podskal: spłaszczenie lub stępienie afektywne (zakres punktacji 0-35), alogia (zakres wyniku 0-20), niechęć-apatia (zakres wyniku 0-15), anhedonia-aspołeczność (zakres wyniku 0-15). 20) i Uwaga (0-10).
Dla każdej podskali im wyższy wynik, tym wyraźniejsze były objawy negatywne.
Całkowity wynik został obliczony poprzez dodanie wszystkich całkowitych wyników podskali.
Aby obliczyć zmianę wyników, wyniki linii bazowej odjęto od wyników z 12. tygodnia, uzyskując wynik zmiany.
Niższe wartości oznaczają większą poprawę (tj.
wynik w 12. tygodniu był niższy niż wynik wyjściowy).
Zmodyfikowany całkowity wynik SANS to całkowity wynik SANS minus podskala Uwaga.
|
Wynik wyjściowy w porównaniu z wynikiem w 12. tygodniu
|
|
Korelacja między wyjściowym poziomem B12 w surowicy a statusem palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe poziomy laboratoryjne witaminy B12 w surowicy są zgłaszane według statusu palenia.
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między wyjściowymi poziomami homocysteiny a statusem palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe laboratoryjne poziomy homocysteiny we krwi są zgłaszane według statusu palenia.
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między wyjściowym poziomem B12 we krwi a genotypem MTHFR
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe poziomy laboratoryjne witaminy B12 we krwi są zgłaszane według genotypu MTHFR.
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między wyjściowym poziomem homocysteiny we krwi a genotypem MTHFR
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe laboratoryjne poziomy homocysteiny we krwi są zgłaszane przez genotyp MTHFR.
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między wyjściowym poziomem B12 w surowicy a spożyciem w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podane są podstawowe poziomy laboratoryjne witaminy B12 w surowicy i poziomy spożycia w diecie.
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między wyjściowym poziomem homocysteiny we krwi a spożyciem w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podaje się wyjściowe laboratoryjne poziomy homocysteiny we krwi i poziomy spożycia w diecie.
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja między wyjściowym poziomem kwasu foliowego we krwi lub witaminy B12 a spożyciem w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podano podstawowe poziomy kwasu foliowego we krwi i witaminy B12 oraz poziomy spożycia w diecie.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje między wyjściowym poziomem kwasu foliowego we krwi a klinicznymi ocenami objawów negatywnych poprzez porównanie poziomów laboratoryjnych u pacjentów z zespołem deficytowym w porównaniu z pacjentami z zespołem bez deficytu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe laboratoryjne poziomy kwasu foliowego we krwi są zgłaszane według statusu zespołu deficytowego.
|
Linia bazowa
|
|
Korelacje między wyjściowymi poziomami witaminy B12 we krwi a kliniczną oceną objawów negatywnych poprzez porównanie poziomów laboratoryjnych u pacjentów z zespołem deficytu i u pacjentów z zespołem braku deficytu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe poziomy laboratoryjne witaminy B12 we krwi są zgłaszane według statusu zespołu deficytowego.
|
Linia bazowa
|
|
Korelacje między wyjściowymi poziomami homocysteiny we krwi a kliniczną oceną objawów negatywnych poprzez porównanie poziomów laboratoryjnych u pacjentów z zespołem deficytowym i bez zespołu deficytowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe laboratoryjne poziomy homocysteiny we krwi są zgłaszane według statusu zespołu deficytowego.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donald C. Goff, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004P-000495
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .