정신분열증의 엽산 보충
2018년 3월 9일 업데이트: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 정신분열증 환자 사이의 혈중 엽산, 호모시스테인 또는 B12 수준의 차이에 잠재적으로 기여하는 요인을 조사하고, 낮은 엽산이 음성 증상과 관련이 있다는 가설을 테스트하고, 엽산 보충제가 음성 증상을 감소시키는 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 주의를 제외하고 SANS 전체 평가 하위 척도 중 하나 이상에서 최소 3점(중등도 이상)을 받은 정신분열증 환자 50명을 대상으로 엽산 2mg/d에 대한 3개월 위약 대조 시험입니다. 글로벌 평가 하위 척도. 이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 식이 섭취 및 흡연을 포함하여 기준선에서 환자 간의 혈중 엽산, 호모시스테인 또는 B12 수준의 차이에 잠재적으로 기여하는 요인을 조사합니다.
- 적혈구 엽산 농도와 음성 증상의 임상 등급 사이의 상관관계를 조사하고 결핍 증후군 환자와 비결핍 증후군 환자의 엽산 농도를 비교하여 낮은 엽산이 음성 증상과 관련이 있다는 가설을 테스트합니다. 우리는 또한 식이 섭취 담배 흡연, 성별 및 연령을 통제할 것입니다.
- 음성 증상 감소를 위한 엽산 보충의 효능을 조사하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증, 모든 하위 유형
- 18-68세
- 남성 또는 여성
- 주의 전체 평가 하위 척도를 제외하고 SANS 전체 평가 하위 척도 중 하나 이상에서 최소 3점(보통 또는 그 이상)의 점수
- > 6주 동안 안정적인 항정신병 용량
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 불안정한 의학적 질병
- 물질 남용
- 거대적아구성 빈혈
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엽산
참가자는 12주 동안 하루에 2mg의 엽산을 투여받게 됩니다.
|
12주 동안 매일 엽산 2알, 1mg 캡슐 복용
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 12주 동안 하루 2mg의 위약을 투여받습니다.
|
위약 2개, 12주 동안 매일 1mg 캡슐 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 혈중 엽산과 흡연 상태 간의 상관관계
기간: 기준선
|
기준 혈액 엽산 실험실 수준은 흡연 상태에 따라 보고됩니다.
|
기준선
|
|
베이스라인 혈중 엽산과 MTHFR 유전자형의 상관관계
기간: 기준선
|
기준 혈액 엽산 실험실 수준은 MTHFR 유전자형에 의해 보고됩니다.
|
기준선
|
|
기준 혈중 엽산 수치와 식이 섭취 사이의 상관관계
기간: 기준선
|
기준 혈액 엽산 실험실 수준 및 식이 섭취 수준이 보고됩니다.
|
기준선
|
|
SANS Modified Total로 측정한 음성 증상 감소를 위한 엽산 보충의 효능
기간: 기준 점수 대 12주차 점수
|
음성 증상 평가 척도(SANS) 수정 총점의 기준선에서 12주까지의 변화.
총 SANS 점수 범위는 0-100입니다.
SANS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다: 감정적 편평화 또는 둔화(점수 범위 0-35), 알로지아(점수 범위 0-20), 무감각-무관심(점수 범위 0-15), 무감각-비사회성(점수 범위 0-20) 20) 및 주의(0-10).
각 하위 척도에 대해 점수가 높을수록 음성 증상이 더 두드러졌습니다.
총점은 모든 하위 척도 총점을 더하여 계산되었습니다.
점수의 변화를 계산하기 위해 기준선 점수를 12주차 점수에서 빼서 변화 점수를 산출했습니다.
낮은 값은 더 큰 개선을 의미합니다(즉,
12주 점수는 기준선 점수보다 낮았습니다).
SANS 수정 총점은 SANS 총점에서 주의 하위 척도를 뺀 값입니다.
|
기준 점수 대 12주차 점수
|
|
베이스라인 혈청 B12 수치와 흡연 상태 사이의 상관관계
기간: 기준선
|
기준선 혈청 B12 검사실 수치는 흡연 상태로 보고됩니다.
|
기준선
|
|
베이스라인 호모시스테인 수치와 흡연 상태 사이의 상관관계
기간: 기준선
|
기준 혈액 호모시스테인 실험실 수준은 흡연 상태에 따라 보고됩니다.
|
기준선
|
|
베이스라인 혈중 B12 수치와 MTHFR 유전자형 간의 상관관계
기간: 기준선
|
기준선 혈액 B12 실험실 수준은 MTHFR 유전자형으로 보고됩니다.
|
기준선
|
|
베이스라인 혈중 호모시스테인 수치와 MTHFR 유전자형 간의 상관관계
기간: 기준선
|
기준 혈액 호모시스테인 실험실 수준은 MTHFR 유전자형에 의해 보고됩니다.
|
기준선
|
|
베이스라인 혈청 B12 수치와 식이 섭취 사이의 상관관계
기간: 기준선
|
기준선 혈청 B12 실험실 수준 및 식이 섭취 수준이 보고됩니다.
|
기준선
|
|
베이스라인 혈중 호모시스테인 수치와 식이 섭취 사이의 상관관계
기간: 기준선
|
기준선 혈액 호모시스테인 실험실 수준과 식이 섭취 수준이 보고됩니다.
|
기준선
|
|
기준 혈중 엽산 또는 B12 수치와 식이 섭취 사이의 상관관계
기간: 기준선
|
기준선 혈중 엽산 및 B12 실험실 수준 및 식이 섭취 수준이 보고됩니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결핍 증후군 대 비결핍 증후군 환자의 실험실 수준을 비교하여 베이스라인 혈중 엽산과 음성 증상의 임상 등급 사이의 상관관계
기간: 기준선
|
기준 혈액 엽산 검사실 수치는 결핍 증후군 상태로 보고됩니다.
|
기준선
|
|
결핍 증후군 대 비결핍 증후군 환자의 실험실 수준을 비교하여 기준 혈중 B12 수준과 음성 증상의 임상 등급 사이의 상관관계
기간: 기준선
|
기준 혈액 B12 검사실 수치는 결핍 증후군 상태로 보고됩니다.
|
기준선
|
|
결핍 증후군과 비결핍 증후군 환자의 실험실 수치 비교를 통한 기준선 혈중 호모시스테인 수치와 음성 증상의 임상 등급 사이의 상관관계
기간: 기준선
|
기준 혈액 호모시스테인 검사실 수치는 결핍 증후군 상태로 보고됩니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald C. Goff, M.D., Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .