Suplementação de Folato na Esquizofrenia
9 de março de 2018 atualizado por: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Este estudo tem como objetivo examinar os fatores que potencialmente contribuem para as diferenças nos níveis de folato, homocisteína ou B12 no sangue entre pacientes com esquizofrenia, para testar a hipótese de que o baixo teor de folato está associado a sintomas negativos e para examinar a eficácia da suplementação de folato na redução dos sintomas negativos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de três meses, controlado por placebo, de folato 2mg/d em 50 pacientes com esquizofrenia que pontuam pelo menos 3 (gravidade moderada ou maior) em pelo menos uma das subescalas de avaliação global do SANS, com exceção da atenção subescala de avaliação global. Os objetivos específicos deste estudo são:
- Examinar os fatores que potencialmente contribuem para as diferenças nos níveis de folato, homocisteína ou B12 no sangue entre os pacientes no início do estudo, incluindo ingestão alimentar e tabagismo.
- Testar a hipótese de que o baixo teor de folato está associado a sintomas negativos, examinando as correlações entre as concentrações de folato nos glóbulos vermelhos e as classificações clínicas de sintomas negativos e comparando as concentrações de folato na síndrome de déficit versus pacientes com síndrome sem déficit. Também controlaremos a ingestão alimentar de cigarros, tabagismo, sexo e idade.
- Examinar a eficácia da suplementação com folato na redução dos sintomas negativos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esquizofrenia, qualquer subtipo
- Idade 18-68
- Macho ou fêmea
- Uma pontuação de pelo menos 3 (gravidade moderada ou maior) em pelo menos uma das subescalas de avaliação global da SANS, com exceção da subescala de avaliação global de atenção
- Dose antipsicótica estável por > 6 semanas
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença médica instável
- Abuso de substâncias
- Anemia megaloblástica
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Folato
Os participantes receberão uma dose de 2 mg/dia de folato, por 12 semanas
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Ácido fólico tomado como 2 cápsulas de 1 mg diariamente por 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose de 2 mg/dia de placebo, por 12 semanas
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Placebo tomado como 2 cápsulas de 1 mg diariamente por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o folato sanguíneo basal e o status de fumante
Prazo: Linha de base
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Os níveis laboratoriais basais de folato no sangue são relatados pelo status de fumante.
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Linha de base
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Correlação entre folato sanguíneo basal e genótipo MTHFR
Prazo: Linha de base
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Os níveis laboratoriais basais de folato no sangue são relatados pelo genótipo MTHFR.
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Linha de base
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Correlação entre os níveis basais de folato no sangue e a ingestão alimentar
Prazo: Linha de base
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Os níveis laboratoriais basais de folato no sangue e os níveis de ingestão alimentar são relatados.
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Linha de base
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Eficácia da suplementação de folato para reduzir os sintomas negativos conforme medido pelo SANS modificado total
Prazo: Pontuação inicial vs. pontuação da semana 12
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A mudança da linha de base para a semana 12 na escala para avaliação de sintomas negativos (SANS) modificou o escore total.
As pontuações totais do SANS variam de 0 a 100.
O SANS é composto por 5 subescalas: Embotamento ou Embotamento Afetivo (escore de 0 a 35), Alogia (escore de 0 a 20), Avolição-Apatia (escore de 0 a 15), Anhedonia-Asocialidade (escore de 0 a 20) e Atenção (0-10).
Para cada subescala, quanto maior a pontuação, mais proeminentes eram os sintomas negativos.
A pontuação total foi calculada somando todas as pontuações totais da subescala.
Para calcular a alteração nas pontuações, as pontuações iniciais foram subtraídas das pontuações da semana 12, resultando em uma pontuação de alteração.
Valores mais baixos significam maior melhoria (ou seja,
a pontuação da semana 12 foi inferior à pontuação inicial).
A pontuação total modificada do SANS é a pontuação total do SANS menos a subescala Atenção.
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Pontuação inicial vs. pontuação da semana 12
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Correlação entre os níveis basais de B12 no soro e o status de fumante
Prazo: Linha de base
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Os níveis laboratoriais de B12 séricos basais são relatados pelo status de fumante.
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Linha de base
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Correlação entre os níveis basais de homocisteína e tabagismo
Prazo: Linha de base
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Os níveis basais de laboratório de homocisteína no sangue são relatados pelo status de fumante.
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Linha de base
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Correlação entre os níveis basais de B12 no sangue e o genótipo MTHFR
Prazo: Linha de base
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Os níveis basais de B12 no sangue são relatados pelo genótipo MTHFR.
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Linha de base
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Correlação entre os níveis basais de homocisteína no sangue e o genótipo MTHFR
Prazo: Linha de base
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Os níveis basais de homocisteína no sangue são relatados pelo genótipo MTHFR.
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Linha de base
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Correlação entre os níveis séricos basais de B12 e a ingestão dietética
Prazo: Linha de base
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Os níveis séricos basais de B12 em laboratório e os níveis de ingestão dietética são relatados.
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Linha de base
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Correlação entre os níveis basais de homocisteína no sangue e a ingestão dietética
Prazo: Linha de base
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Os níveis basais de laboratório de homocisteína no sangue e os níveis de ingestão alimentar são relatados.
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Linha de base
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Correlação entre os níveis basais de folato sanguíneo ou B12 e a ingestão dietética
Prazo: Linha de base
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Os níveis basais de folato no sangue e níveis laboratoriais de B12 e os níveis de ingestão alimentar são relatados.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlações entre o folato sanguíneo basal e as classificações clínicas de sintomas negativos, comparando os níveis laboratoriais em pacientes com síndrome de déficit versus pacientes com síndrome sem déficit
Prazo: Linha de base
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Os níveis laboratoriais basais de folato no sangue são relatados pelo status da síndrome de déficit.
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Linha de base
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Correlações entre os níveis basais de B12 no sangue e as classificações clínicas de sintomas negativos, comparando os níveis laboratoriais em pacientes com síndrome de déficit versus pacientes com síndrome sem déficit
Prazo: Linha de base
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Os níveis basais de B12 no sangue são relatados pelo status da síndrome de déficit.
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Linha de base
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Correlações entre os níveis basais de homocisteína no sangue e as classificações clínicas de sintomas negativos, comparando os níveis laboratoriais em pacientes com síndrome de déficit versus pacientes com síndrome sem déficit
Prazo: Linha de base
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Os níveis basais de laboratório de homocisteína no sangue são relatados pelo status da síndrome de déficit.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald C. Goff, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004P-000495
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