Folattilskudd ved schizofreni
9. mars 2018 oppdatert av: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Denne studien tar sikte på å undersøke faktorer som potensielt kan bidra til forskjeller i blodfolat-, homocystein- eller B12-nivåer mellom schizofrenipasienter, for å teste hypotesen om at lavt folat er assosiert med negative symptomer, og å undersøke effekten av folattilskudd for å redusere negative symptomer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en tre måneder lang, placebokontrollert studie med folat 2 mg/d hos 50 schizofrenipasienter som skårer minst 3 (moderat eller høyere alvorlighetsgrad) på minst én av SANS globale vurderingsunderskalaer, med unntak av oppmerksomheten. underskala for global vurdering. De spesifikke målene for denne studien er:
- Å undersøke faktorer som potensielt kan bidra til forskjeller i blodfolat-, homocystein- eller B12-nivåer mellom pasienter ved baseline, inkludert diettinntak og sigarettrøyking.
- Å teste hypotesen om at lavt folat er assosiert med negative symptomer ved å undersøke sammenhenger mellom folatkonsentrasjoner i røde blodlegemer og kliniske vurderinger av negative symptomer og ved å sammenligne folatkonsentrasjoner hos pasienter med underskuddssyndrom versus pasienter med ikke-underskuddssyndrom. Vi vil også kontrollere for diettinntak av sigaretter, røyking, kjønn og alder.
- For å undersøke effekten av folattilskudd for å redusere negative symptomer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Schizofreni, hvilken som helst undertype
- Alder 18-68
- Mann eller kvinne
- En skåre på minst 3 (moderat eller høyere alvorlighetsgrad) på minst én av SANS globale vurderingsunderskalaer, med unntak av global vurderingsunderskalaen oppmerksomhet
- Stabil antipsykotisk dose i > 6 uker
- Kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medisinsk sykdom
- Stoffmisbruk
- Megaloblastisk anemi
- Ikke engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Folat
Deltakerne vil motta en dose på 2 mg folat per dag i 12 uker
|
Folsyre tatt som 2, 1 mg kapsel daglig i 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en dose på 2 mg/dag med placebo i 12 uker
|
Placebo tatt som 2,1 mg kapsel daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom baseline blodfolat og røykestatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline nivåer av folat i blodet er rapportert etter røykestatus.
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon mellom baseline blodfolat og MTHFR-genotype
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline nivåer av folat i blodet er rapportert etter MTHFR-genotype.
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon mellom baseline folatnivåer i blodet og diettinntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline nivåer av folat i blodet og nivåer av diettinntak er rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Effekten av folattilskudd for å redusere negative symptomer målt ved SANS-modifisert total
Tidsramme: Baseline poengsum vs. uke 12 poengsum
|
Endringen fra baseline til uke 12 på skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS) endret totalskåren.
Totale SANS-poengsummer varierer fra 0-100.
SANS består av 5 underskalaer: Affective Flattening eller Blunting (poengområde 0-35), Alogia (poengområde 0-20), Avolition-Apati (poengområde 0-15), Anhedonia-Asociality (poengområde 0- 20), og oppmerksomhet (0-10).
For hver underskala, jo høyere poengsum, desto mer fremtredende var de negative symptomene.
Den totale poengsummen ble beregnet ved å legge til alle underskalaens totalskåre.
For å beregne endring i poengsum, ble baseline-score trukket fra uke 12-score, noe som resulterte i en endringsscore.
Lavere verdier betyr større forbedring (dvs.
uke 12 poengsum var lavere enn baseline poengsum).
Den SANS-modifiserte totalpoengsummen er SANS-totalskåren minus oppmerksomhetsunderskalaen.
|
Baseline poengsum vs. uke 12 poengsum
|
|
Korrelasjon mellom baseline serum B12-nivåer og røykestatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline serum B12 laboratorienivåer rapporteres etter røykestatus.
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon mellom baseline homocysteinnivåer og røykestatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline nivåer av homocystein i blodet er rapportert etter røykestatus.
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon mellom baseline B12-nivåer i blod og MTHFR-genotype
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline blod B12 laboratorienivåer er rapportert etter MTHFR genotype.
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon mellom baseline blodhomocysteinnivåer og MTHFR-genotype
Tidsramme: Grunnlinje
|
Laboratorienivåer av homocystein i blodet er rapportert etter MTHFR-genotype.
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon mellom baseline serum B12-nivåer og diettinntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline serum B12 laboratorienivåer og diettinntaksnivåer er rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon mellom baseline homocysteinnivåer i blod og diettinntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Laboratorienivåer av homocystein i blodet og diettinntaksnivåer er rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon mellom baseline blodfolat- eller B12-nivåer og diettinntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline blodfolat og B12 laboratorienivåer og diettinntaksnivåer er rapportert.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjoner mellom baseline blodfolat og kliniske vurderinger av negative symptomer ved å sammenligne laboratorienivåer i underskuddssyndrom versus pasienter med ikke-underskuddssyndrom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline nivåer av folat i blodet er rapportert etter underskuddssyndromstatus.
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjoner mellom baseline B12-nivåer i blod og kliniske vurderinger av negative symptomer ved å sammenligne laboratorienivåer hos pasienter med underskuddssyndrom versus pasienter med ikke-underskuddssyndrom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline B12-laboratorienivåer i blod er rapportert etter underskuddssyndromstatus.
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjoner mellom baseline blodhomocysteinnivåer og kliniske vurderinger av negative symptomer ved å sammenligne laboratorienivåer hos pasienter med underskuddssyndrom versus ikke-underskuddssyndrompasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Laboratorienivåer av homocystein i blodet er rapportert etter underskuddssyndromstatus.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald C. Goff, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2005
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004P-000495
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .