Прием фолиевой кислоты при шизофрении
9 марта 2018 г. обновлено: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Это исследование направлено на изучение факторов, потенциально способствующих различиям в уровнях фолиевой кислоты, гомоцистеина или B12 в крови между пациентами с шизофренией, чтобы проверить гипотезу о том, что низкий уровень фолиевой кислоты связан с негативными симптомами, и изучить эффективность добавок фолиевой кислоты для уменьшения негативных симптомов.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой трехмесячное плацебо-контролируемое испытание фолиевой кислоты в дозе 2 мг/сут у 50 пациентов с шизофренией, которые набрали не менее 3 баллов (умеренная или более высокая степень тяжести) по крайней мере по одной из подшкал глобальной оценки SANS, за исключением оценки внимания. подшкала глобальной оценки. Конкретными целями этого исследования являются:
- Изучить факторы, потенциально влияющие на различия в уровнях фолиевой кислоты, гомоцистеина или B12 в крови между пациентами на исходном уровне, включая рацион питания и курение сигарет.
- Проверить гипотезу о том, что низкий уровень фолиевой кислоты связан с негативными симптомами, путем изучения корреляций между концентрациями фолиевой кислоты в эритроцитах и клинической оценкой негативных симптомов, а также путем сравнения концентраций фолиевой кислоты у пациентов с синдромом дефицита по сравнению с пациентами с синдромом недефицита. Мы также будем контролировать потребление сигарет с пищей, курение, пол и возраст.
- Изучить эффективность добавок фолиевой кислоты для уменьшения негативных симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Шизофрения, любой подтип
- Возраст 18-68 лет
- Мужчина или женщина
- Оценка не менее 3 (умеренная или более высокая степень серьезности) по крайней мере по одной из подшкал глобальной оценки SANS, за исключением подшкалы глобальной оценки внимания.
- Стабильная доза нейролептика в течение > 6 недель
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Нестабильное заболевание
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Мегалобластная анемия
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фолат
Участники будут получать 2 мг фолиевой кислоты в день в течение 12 недель.
|
Фолиевая кислота принимается по 2 капсулы по 1 мг в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать 2 мг плацебо в день в течение 12 недель.
|
Плацебо принимали по 2 капсулы по 1 мг в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между исходным уровнем фолиевой кислоты в крови и статусом курения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовые лабораторные уровни фолиевой кислоты в крови сообщаются по статусу курения.
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между исходным уровнем фолиевой кислоты в крови и генотипом MTHFR
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовые лабораторные уровни фолиевой кислоты в крови сообщаются по генотипу MTHFR.
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между исходным уровнем фолиевой кислоты в крови и потреблением с пищей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Приводятся базовые лабораторные уровни фолиевой кислоты в крови и уровни потребления с пищей.
|
Базовый уровень
|
|
Эффективность добавок фолиевой кислоты для уменьшения негативных симптомов, измеренная по модифицированному общему количеству SANS
Временное ограничение: Исходный показатель по сравнению с показателем на 12-й неделе
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели по шкале оценки негативных симптомов (SANS) изменило общий балл.
Общий балл SANS варьируется от 0 до 100.
SANS состоит из 5 подшкал: эмоциональное уплощение или притупление (диапазон баллов 0-35), алогия (диапазон баллов 0-20), аволия-апатия (диапазон баллов 0-15), ангедония-асоциальность (диапазон баллов 0-35). 20) и внимание (0-10).
Для каждой подшкалы чем выше балл, тем более выражены негативные симптомы.
Общий балл вычислялся путем сложения всех баллов по подшкалам.
Чтобы вычислить изменения в баллах, исходные баллы вычитали из баллов на 12-й неделе, в результате чего был получен балл изменения.
Более низкие значения означают большее улучшение (т.е.
оценка на 12-й неделе была ниже, чем исходная оценка).
Модифицированный общий балл SANS представляет собой общий балл SANS за вычетом подшкалы «Внимание».
|
Исходный показатель по сравнению с показателем на 12-й неделе
|
|
Корреляция между исходным уровнем B12 в сыворотке и статусом курения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовые лабораторные уровни B12 в сыворотке сообщаются по статусу курения.
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между исходным уровнем гомоцистеина и статусом курения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовые лабораторные уровни гомоцистеина в крови определяются статусом курения.
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между исходным уровнем B12 в крови и генотипом MTHFR
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовые лабораторные уровни B12 в крови сообщаются по генотипу MTHFR.
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между исходным уровнем гомоцистеина в крови и генотипом MTHFR
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовые лабораторные уровни гомоцистеина в крови представлены по генотипу MTHFR.
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между исходным уровнем B12 в сыворотке и потреблением с пищей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сообщаются базовые лабораторные уровни B12 в сыворотке и уровни потребления с пищей.
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между исходным уровнем гомоцистеина в крови и потреблением с пищей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сообщаются исходные лабораторные уровни гомоцистеина в крови и уровни потребления с пищей.
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между исходным уровнем фолиевой кислоты или B12 в крови и потреблением с пищей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сообщается об исходных лабораторных уровнях фолата и B12 в крови и уровнях потребления с пищей.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляции между исходным уровнем фолиевой кислоты в крови и клиническими оценками негативных симптомов путем сравнения лабораторных уровней у пациентов с синдромом дефицита по сравнению с пациентами с синдромом недефицита
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовые лабораторные уровни фолиевой кислоты в крови сообщаются статусом синдрома дефицита.
|
Базовый уровень
|
|
Корреляции между исходными уровнями B12 в крови и клиническими оценками негативных симптомов путем сравнения лабораторных уровней у пациентов с синдромом дефицита по сравнению с пациентами с синдромом недефицита
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовые лабораторные уровни B12 в крови определяются статусом синдрома дефицита.
|
Базовый уровень
|
|
Корреляции между исходными уровнями гомоцистеина в крови и клиническими оценками негативных симптомов путем сравнения лабораторных уровней у пациентов с синдромом дефицита по сравнению с пациентами с синдромом недефицита
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовые лабораторные уровни гомоцистеина в крови определяются статусом синдрома дефицита.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald C. Goff, M.D., Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2004P-000495
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .