Folaattilisäys skitsofreniassa
perjantai 9. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tekijöitä, jotka mahdollisesti vaikuttavat eroihin veren folaatti-, homokysteiini- tai B12-tasoissa skitsofreniapotilaiden välillä, testata hypoteesia, jonka mukaan alhainen folaattipitoisuus liittyy negatiivisiin oireisiin, ja tutkia folaattilisän tehoa negatiivisten oireiden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kolmen kuukauden lumekontrolloitu tutkimus folaatilla 2 mg/vrk 50 skitsofreniapotilaalla, jotka saivat vähintään 3 (keskivaikeaa tai vakavampaa) vähintään yhdellä SANS-yleisarvioinnin ala-asteikoista huomionarvoa lukuun ottamatta. globaalin arvioinnin alaasteikko. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Tutkia tekijöitä, jotka mahdollisesti vaikuttavat eroihin veren folaatti-, homokysteiini- tai B12-tasoissa potilaiden välillä lähtötilanteessa, mukaan lukien ruokavalion saanti ja tupakointi.
- Testaa hypoteesi, jonka mukaan alhainen folaatti liittyy negatiivisiin oireisiin, tutkimalla korrelaatioita punasolujen folaattipitoisuuksien ja negatiivisten oireiden kliinisten arvioiden välillä sekä vertaamalla folaattipitoisuuksia alijäämäoireyhtymässä ja ei-puutosoireyhtymää sairastavilla potilailla. Valvomme myös tupakanpolttoa, sukupuolta ja ikää ruokavaliosta.
- Tutkia folaattilisän tehoa negatiivisten oireiden vähentämisessä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenia, mikä tahansa alatyyppi
- Ikäraja 18-68
- Mies vai nainen
- Pistemäärä vähintään 3 (kohtalainen tai suurempi vakavuus) vähintään yhdellä SANS-yleisarvioinnin alaasteikoista, lukuun ottamatta huomion kokonaisarvioinnin alaasteikkoa
- Vakaa antipsykoottinen annos > 6 viikkoa
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus
- Päihteiden väärinkäyttö
- Megaloblastinen anemia
- Ei englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Folaatti
Osallistujat saavat 2 mg/vrk folaattiannoksen 12 viikon ajan
|
Foolihappoa 2,1 mg kapselina päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 2 mg/vrk 12 viikon ajan
|
Plaseboa 2, 1 mg kapselina päivittäin 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren folaatin ja tupakointitilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veren folaattilaboratoriotasot on raportoitu tupakoinnin perusteella.
|
Perustaso
|
|
Veren folaatin ja MTHFR-genotyypin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veren folaattilaboratoriotasot on raportoitu MTHFR-genotyypin mukaan.
|
Perustaso
|
|
Veren folaattipitoisuuden ja ruokavalion saannin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veren folaatin laboratoriotasot ja ravinnon saantitasot on raportoitu.
|
Perustaso
|
|
Folaattilisän tehokkuus negatiivisten oireiden vähentämisessä SANS Modified Total -arvolla mitattuna
Aikaikkuna: Peruspisteet vs. viikon 12 pisteet
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 negatiivisten oireiden arviointiasteikolla (SANS) muutti kokonaispistemäärää.
SANS-pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
SANS koostuu viidestä ala-asteikosta: Affektiivinen litistyminen tai tylppäys (pistealue 0-35), Alogia (pistealue 0-20), Avolitio-Apatia (pistealue 0-15), Anhedonia-Asosiaalisuus (pistealue 0- 20) ja Huomio (0-10).
Kunkin ala-asteikon osalta mitä korkeampi pistemäärä, sitä selvempiä negatiiviset oireet olivat.
Kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikki ala-asteikon kokonaispisteet.
Pisteiden muutoksen laskemiseksi peruspisteet vähennettiin viikon 12 pisteistä, mikä johti muutospisteeseen.
Pienemmät arvot merkitsevät suurempaa parannusta (esim.
viikon 12 pisteet olivat alhaisemmat kuin lähtötason pisteet).
SANS-muokattu kokonaispistemäärä on SANS-kokonaispisteet miinus Huomio-aliasteikko.
|
Peruspisteet vs. viikon 12 pisteet
|
|
Korrelaatio seerumin B12-perustason ja tupakointitilan välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seerumin B12-laboratoriotasot on raportoitu tupakoinnin perusteella.
|
Perustaso
|
|
Perustason homokysteiinitasojen ja tupakointitilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veren homokysteiinin lähtötasot ilmoitetaan tupakoinnin tilan mukaan.
|
Perustaso
|
|
Veren B12-perustason ja MTHFR-genotyypin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veren B12-laboratoriotasot on raportoitu MTHFR-genotyypin mukaan.
|
Perustaso
|
|
Veren homokysteiinin perustason ja MTHFR-genotyypin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veren homokysteiinin lähtötasot on raportoitu MTHFR-genotyypin mukaan.
|
Perustaso
|
|
Korrelaatio seerumin B12-perustason ja ravinnon saannin välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustason seerumin B12-laboratoriotasot ja ravinnon saantitasot on raportoitu.
|
Perustaso
|
|
Veren homokysteiinin perustason ja ravinnon saannin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veren homokysteiinin lähtötasot ja ravinnon saannin tasot raportoidaan.
|
Perustaso
|
|
Veren folaatti- tai B12-pitoisuuden ja ravinnon saannin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veren folaatti- ja B12-laboratoriotasot ja ravinnon kautta saatavat lähtötasot on raportoitu.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren folaatin ja negatiivisten oireiden kliinisten arvioiden väliset korrelaatiot vertaamalla alijäämäsyndroomapotilaiden laboratoriotasoja ei-alijäämäoireyhtymäpotilaiden kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veren folaatin laboratoriotasot on raportoitu alijäämäoireyhtymän tilan perusteella.
|
Perustaso
|
|
Veren B12-lähtötasojen ja negatiivisten oireiden kliinisten arvioiden väliset korrelaatiot vertaamalla alijäämäsyndroomapotilaiden laboratoriotasoja ei-alijäämäoireyhtymäpotilaiden kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veren B12-laboratorion lähtötasot ilmoitetaan alijäämäoireyhtymän tilan perusteella.
|
Perustaso
|
|
Veren homokysteiinin lähtötasojen ja negatiivisten oireiden kliinisten arvioiden väliset korrelaatiot vertaamalla alijäämäsyndroomapotilaiden laboratoriotasoja ei-alijäämäoireyhtymäpotilaiden kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veren homokysteiinin lähtötasot ilmoitetaan alijäämäoireyhtymän tilan perusteella.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donald C. Goff, M.D., Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004P-000495
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .