Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foliumzuursuppletie bij schizofrenie

9 maart 2018 bijgewerkt door: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Deze studie heeft tot doel factoren te onderzoeken die mogelijk bijdragen aan verschillen in folaat-, homocysteïne- of B12-waarden in het bloed tussen schizofreniepatiënten, om de hypothese te testen dat een laag folaat geassocieerd is met negatieve symptomen, en om de werkzaamheid van folaatsuppletie voor het verminderen van negatieve symptomen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een drie maanden durend, placebogecontroleerd onderzoek met folaat 2 mg/dag bij 50 schizofreniepatiënten die ten minste een 3 (matige of grotere ernst) scoren op ten minste één van de globale beoordelingssubschalen van SANS, met uitzondering van de aandachtsschaal. globale beoordelingssubschaal. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om factoren te onderzoeken die mogelijk bijdragen aan verschillen in folaat-, homocysteïne- of B12-spiegels in het bloed tussen patiënten bij baseline, inclusief inname via de voeding en het roken van sigaretten.
  • Om de hypothese te testen dat laag folaat geassocieerd is met negatieve symptomen door correlaties tussen folaatconcentraties in rode bloedcellen en klinische beoordelingen van negatieve symptomen te onderzoeken en door folaatconcentraties bij patiënten met het tekortsyndroom te vergelijken met patiënten met het niet-tekortsyndroom. We zullen ook controleren op inname van sigaretten, roken, geslacht en leeftijd.
  • Om de werkzaamheid van foliumzuursuppletie voor het verminderen van negatieve symptomen te onderzoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schizofrenie, elk subtype
  2. Leeftijden 18-68
  3. Man of vrouw
  4. Een score van ten minste een 3 (matige of grotere ernst) op ten minste één van de globale beoordelingssubschalen van SANS, met uitzondering van de subschaal aandachtsglobale beoordeling
  5. Stabiele dosis antipsychotica gedurende > 6 weken
  6. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele medische ziekte
  2. Middelenmisbruik
  3. Megaloblastaire anemie
  4. Niet Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Foliumzuur
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken een dosis folaat van 2 mg/dag
Geneesmiddel: Foliumzuur
Foliumzuur ingenomen als 2,1 mg capsules per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Foliumzuur of foliumzuur
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken een dosis placebo van 2 mg/dag
Geneesmiddel: Placebo
Placebo ingenomen als 2 capsules van 1 mg per dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen basislijn folaat in het bloed en rookstatus
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline folaat-laboratoriumwaarden in het bloed worden gerapporteerd op basis van rookstatus.
Basislijn
Correlatie tussen baseline bloedfoliumzuur en MTHFR-genotype
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline folaatspiegels in het bloed worden gerapporteerd op basis van het MTHFR-genotype.
Basislijn
Correlatie tussen basale bloedfoliumzuurspiegels en inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline folaatspiegels in het bloed en de inname via de voeding worden gerapporteerd.
Basislijn
Werkzaamheid van foliumzuursuppletie voor het verminderen van negatieve symptomen zoals gemeten door het SANS Modified Total
Tijdsspanne: Basisscore versus week 12-score
De verandering van baseline tot week 12 op de schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS) gewijzigde totale score. De totale SANS-scores variëren van 0-100. De SANS bestaat uit 5 subschalen: affectieve afvlakking of afstomping (scorebereik 0-35), alogia (scorebereik 0-20), avolitie-apathie (scorebereik 0-15), anhedonia-asocialiteit (scorebereik 0- 20) en Aandacht (0-10). Voor elke subschaal geldt: hoe hoger de score, hoe prominenter de negatieve symptomen waren. De totaalscore werd berekend door alle subschaaltotaalscores bij elkaar op te tellen. Om verandering in scores te berekenen, werden basislijnscores afgetrokken van week 12-scores, resulterend in een veranderingsscore. Lagere waarden betekenen een grotere verbetering (d.w.z. week 12-score was lager dan de basisscore). De gewijzigde SANS-totaalscore is de SANS-totaalscore minus de subschaal Aandacht.
Basisscore versus week 12-score
Correlatie tussen baseline serum B12-niveaus en rookstatus
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline serum B12-laboratoriumspiegels worden gerapporteerd per rookstatus.
Basislijn
Correlatie tussen baseline homocysteïneniveaus en rookstatus
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline homocysteïne-laboratoriumwaarden in het bloed worden gerapporteerd per rookstatus.
Basislijn
Correlatie tussen baseline bloed B12-spiegels en MTHFR-genotype
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline bloed B12-laboratoriumwaarden worden gerapporteerd door MTHFR-genotype.
Basislijn
Correlatie tussen baseline bloedhomocysteïnespiegels en MTHFR-genotype
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline homocysteïne-laboratoriumwaarden in het bloed worden gerapporteerd op basis van het MTHFR-genotype.
Basislijn
Correlatie tussen baseline serum B12-niveaus en inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline serum B12-laboratoriumwaarden en inname via de voeding worden gerapporteerd.
Basislijn
Correlatie tussen baseline bloedhomocysteïnespiegels en inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline bloedhomocysteïne-laboratoriumwaarden en inname via de voeding worden gerapporteerd.
Basislijn
Correlatie tussen baseline folaat- of B12-spiegels in het bloed en de inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline folaat in het bloed en B12-laboratoriumwaarden en inname via de voeding worden gerapporteerd.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlaties tussen basislijn folaat in het bloed en klinische beoordelingen van negatieve symptomen door laboratoriumniveaus te vergelijken bij patiënten met het tekortsyndroom versus patiënten met het non-tekortsyndroom
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline folaatspiegels in het bloed worden gerapporteerd op basis van de status van het tekortsyndroom.
Basislijn
Correlaties tussen baseline B12-waarden in het bloed en klinische beoordelingen van negatieve symptomen door laboratoriumwaarden te vergelijken bij patiënten met het tekortsyndroom versus patiënten met het non-tekortsyndroom
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline bloed B12-laboratoriumwaarden worden gerapporteerd door de status van het tekortsyndroom.
Basislijn
Correlaties tussen homocysteïnewaarden bij baseline en klinische beoordelingen van negatieve symptomen door vergelijking van laboratoriumwaarden bij patiënten met het tekortsyndroom versus patiënten met het non-tekortsyndroom
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline bloedhomocysteïne-laboratoriumwaarden worden gerapporteerd door de status van het tekortsyndroom.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald C. Goff, M.D., Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004P-000495

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren