Suplementación con folato en la esquizofrenia
9 de marzo de 2018 actualizado por: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Este estudio tiene como objetivo examinar los factores que contribuyen potencialmente a las diferencias en los niveles de folato, homocisteína o B12 en la sangre entre pacientes con esquizofrenia, probar la hipótesis de que el folato bajo está asociado con síntomas negativos y examinar la eficacia de la suplementación con folato para reducir los síntomas negativos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado con placebo de tres meses de folato 2 mg/d en 50 pacientes con esquizofrenia que obtienen al menos un 3 (gravedad moderada o mayor) en al menos una de las subescalas de evaluación global SANS, con la excepción de la atención subescala de evaluación global. Los objetivos específicos de este estudio son:
- Examinar los factores que contribuyen potencialmente a las diferencias en los niveles de folato en sangre, homocisteína o B12 entre los pacientes al inicio del estudio, incluida la ingesta dietética y el tabaquismo.
- Probar la hipótesis de que el nivel bajo de folato se asocia con síntomas negativos al examinar las correlaciones entre las concentraciones de folato en los glóbulos rojos y las calificaciones clínicas de los síntomas negativos y al comparar las concentraciones de folato en pacientes con síndrome deficitario versus pacientes sin síndrome deficitario. También controlaremos la ingesta dietética de cigarrillos, el sexo y la edad.
- Examinar la eficacia de los suplementos de folato para reducir los síntomas negativos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esquizofrenia, cualquier subtipo
- Edades 18-68
- Masculino o femenino
- Una puntuación de al menos 3 (gravedad moderada o mayor) en al menos una de las subescalas de evaluación global de SANS, con la excepción de la subescala de evaluación global de atención
- Dosis antipsicótica estable durante > 6 semanas
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica inestable
- Abuso de sustancias
- Anemia megaloblástica
- no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Folato
Los participantes recibirán una dosis de folato de 2 mg/día durante 12 semanas.
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Ácido fólico tomado como 2 cápsulas de 1 mg al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis de 2 mg/día de placebo, durante 12 semanas.
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Placebo tomado en forma de 2 cápsulas de 1 mg al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el folato sanguíneo inicial y el tabaquismo
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles basales de laboratorio de folato en sangre se informan según el estado de fumador.
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Base
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Correlación entre el folato sanguíneo inicial y el genotipo MTHFR
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles basales de laboratorio de folato en sangre se informan por genotipo MTHFR.
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Base
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Correlación entre los niveles basales de folato en sangre y la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Base
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Se informan los niveles basales de laboratorio de folato en sangre y los niveles de ingesta dietética.
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Base
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Eficacia de la suplementación con folato para reducir los síntomas negativos según lo medido por el total modificado SANS
Periodo de tiempo: Puntuación inicial frente a puntuación de la semana 12
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El cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la escala para la evaluación de síntomas negativos (SANS) modificó la puntuación total.
Las puntuaciones SANS totales oscilan entre 0 y 100.
La SANS se compone de 5 subescalas: aplanamiento o embotamiento afectivo (rango de puntuación de 0 a 35), alogia (rango de puntuación de 0 a 20), abulia-apatía (rango de puntuación de 0 a 15), anhedonia-asocialidad (rango de puntuación de 0 a 15). 20), y Atención (0-10).
Para cada subescala, cuanto mayor era la puntuación, más prominentes eran los síntomas negativos.
La puntuación total se calculó sumando todas las puntuaciones totales de las subescalas.
Para calcular el cambio en las puntuaciones, las puntuaciones iniciales se restaron de las puntuaciones de la semana 12, lo que dio como resultado una puntuación de cambio.
Los valores más bajos significan una mayor mejora (es decir,
la puntuación de la semana 12 fue más baja que la puntuación inicial).
La puntuación total modificada de SANS es la puntuación total de SANS menos la subescala de Atención.
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Puntuación inicial frente a puntuación de la semana 12
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Correlación entre los niveles basales de B12 en suero y el tabaquismo
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles de laboratorio de B12 en suero de referencia se informan según el estado de tabaquismo.
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Base
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Correlación entre los niveles iniciales de homocisteína y el tabaquismo
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles de laboratorio de homocisteína en sangre de referencia se informan según el estado de tabaquismo.
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Base
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Correlación entre los niveles basales de B12 en sangre y el genotipo MTHFR
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles basales de laboratorio de B12 en sangre se informan por genotipo MTHFR.
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Base
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Correlación entre los niveles basales de homocisteína en sangre y el genotipo MTHFR
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles de laboratorio de homocisteína en sangre de referencia se informan por genotipo MTHFR.
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Base
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Correlación entre los niveles basales de B12 en suero y la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Base
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Se informan los niveles basales de laboratorio de B12 en suero y los niveles de ingesta dietética.
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Base
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Correlación entre los niveles basales de homocisteína en sangre y la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Base
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Se informan los niveles basales de laboratorio de homocisteína en sangre y los niveles de ingesta dietética.
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Base
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Correlación entre los niveles basales de folato en sangre o B12 y la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Base
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Se informan los niveles basales de folato en sangre y de laboratorio de B12 y los niveles de ingesta dietética.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlaciones entre el folato en sangre inicial y las calificaciones clínicas de los síntomas negativos mediante la comparación de los niveles de laboratorio en pacientes con síndrome de déficit versus pacientes sin síndrome de déficit
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles basales de laboratorio de folato en sangre se informan según el estado del síndrome de déficit.
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Base
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Correlaciones entre los niveles basales de B12 en sangre y las calificaciones clínicas de los síntomas negativos mediante la comparación de los niveles de laboratorio en pacientes con síndrome de déficit versus pacientes sin síndrome de déficit
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles basales de laboratorio de B12 en sangre se informan según el estado del síndrome de déficit.
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Base
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Correlaciones entre los niveles basales de homocisteína en sangre y las calificaciones clínicas de los síntomas negativos mediante la comparación de los niveles de laboratorio en pacientes con síndrome de déficit versus pacientes sin síndrome de déficit
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles basales de laboratorio de homocisteína en sangre se informan según el estado del síndrome de déficit.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald C. Goff, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004P-000495
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