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Folat-Supplementierung bei Schizophrenie

9. März 2018 aktualisiert von: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, Faktoren zu untersuchen, die möglicherweise zu Unterschieden im Blutfolat-, Homocystein- oder B12-Spiegel zwischen Schizophreniepatienten beitragen, um die Hypothese zu testen, dass ein niedriger Folatspiegel mit negativen Symptomen verbunden ist, und um die Wirksamkeit einer Folatergänzung zur Reduzierung negativer Symptome zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine dreimonatige, placebokontrollierte Studie mit 2 mg Folsäure pro Tag bei 50 Schizophreniepatienten, die auf mindestens einer der globalen SANS-Bewertungssubskalen mit Ausnahme der Aufmerksamkeit mindestens die Note 3 (mittlerer oder höherer Schweregrad) erreichen globale Bewertungssubskala. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  • Es sollten Faktoren untersucht werden, die möglicherweise zu Unterschieden im Blutfolat-, Homocystein- oder B12-Spiegel zwischen Patienten zu Studienbeginn beitragen, einschließlich Nahrungsaufnahme und Zigarettenrauchen.
  • Um die Hypothese zu testen, dass ein niedriger Folatspiegel mit negativen Symptomen verbunden ist, werden Korrelationen zwischen den Folatkonzentrationen roter Blutkörperchen und den klinischen Bewertungen negativer Symptome untersucht und die Folatkonzentrationen bei Patienten mit Defizitsyndrom mit denen ohne Defizitsyndrom verglichen. Wir werden auch die Nahrungsaufnahme von Zigaretten, das Rauchen, das Geschlecht und das Alter kontrollieren.
  • Untersuchung der Wirksamkeit einer Folsäureergänzung zur Reduzierung negativer Symptome

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schizophrenie, jeder Subtyp
  2. Alter 18–68
  3. Männlich oder weiblich
  4. Eine Punktzahl von mindestens 3 (mittlerer oder höherer Schweregrad) auf mindestens einer der globalen SANS-Bewertungssubskalen, mit Ausnahme der globalen Aufmerksamkeitsbewertungssubskala
  5. Stabile antipsychotische Dosis für > 6 Wochen
  6. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile medizinische Erkrankung
  2. Drogenmissbrauch
  3. Megaloblastenanämie
  4. Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folat
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Dosis von 2 mg Folsäure pro Tag
Arzneimittel: Folat
Folsäure wird 12 Wochen lang täglich als 2,1-mg-Kapsel eingenommen
Andere Namen:
  • Folat oder Folsäure
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Dosis von 2 mg Placebo pro Tag
Arzneimittel: Placebo
Placebo, eingenommen als 2,1-mg-Kapsel täglich über 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Ausgangsfolat im Blut und Raucherstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Die Baseline-Laborwerte für Folat im Blut werden anhand des Raucherstatus angegeben.
Grundlinie
Korrelation zwischen Ausgangsfolat im Blut und MTHFR-Genotyp
Zeitfenster: Grundlinie
Die Baseline-Folatspiegel im Blut werden anhand des MTHFR-Genotyps angegeben.
Grundlinie
Korrelation zwischen dem Ausgangsfolatspiegel im Blut und der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Es werden Basiswerte für Folat im Blut im Labor und Werte für die Nahrungsaufnahme angegeben.
Grundlinie
Wirksamkeit der Folat-Supplementierung zur Reduzierung negativer Symptome, gemessen anhand der SANS-modifizierten Gesamtsumme
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zum Wert in Woche 12
Die Veränderung der Skala zur Beurteilung negativer Symptome (SANS) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche veränderte den Gesamtscore. Die SANS-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Das SANS besteht aus 5 Unterskalen: Affektive Abflachung oder Abstumpfung (Wertungsbereich 0–35), Alogia (Wertungsbereich 0–20), Avolition-Apathie (Wertungsbereich 0–15), Anhedonie-Asozialität (Wertungsbereich 0–15). 20) und Aufmerksamkeit (0-10). Für jede Unterskala galt: Je höher die Punktzahl, desto ausgeprägter waren die negativen Symptome. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Addition aller Gesamtpunktzahlen der Unterskala berechnet. Um die Veränderung der Werte zu berechnen, wurden die Ausgangswerte von den Werten der 12. Woche abgezogen, was zu einem Änderungswert führte. Niedrigere Werte bedeuten eine größere Verbesserung (d. h. Der Wert in Woche 12 war niedriger als der Ausgangswert. Der SANS-modifizierte Gesamtscore ist der SANS-Gesamtscore abzüglich der Aufmerksamkeits-Subskala.
Ausgangswert im Vergleich zum Wert in Woche 12
Korrelation zwischen Baseline-Serum-B12-Spiegeln und Raucherstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Die Baseline-B12-Laborspiegel im Serum werden anhand des Raucherstatus angegeben.
Grundlinie
Korrelation zwischen dem Homocystein-Ausgangswert und dem Raucherstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Die Baseline-Homocystein-Laborspiegel im Blut werden anhand des Raucherstatus angegeben.
Grundlinie
Korrelation zwischen den B12-Grundwerten im Blut und dem MTHFR-Genotyp
Zeitfenster: Grundlinie
Die B12-Grundwerte im Blutlabor werden anhand des MTHFR-Genotyps angegeben.
Grundlinie
Korrelation zwischen Baseline-Homocysteinspiegeln im Blut und MTHFR-Genotyp
Zeitfenster: Grundlinie
Die Baseline-Homocystein-Laborwerte im Blut werden anhand des MTHFR-Genotyps angegeben.
Grundlinie
Korrelation zwischen Baseline-Serum-B12-Spiegeln und Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Es werden die B12-Grundwerte im Serum und die Nahrungsaufnahme im Labor angegeben.
Grundlinie
Korrelation zwischen dem Ausgangshomocysteinspiegel im Blut und der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Es werden die Baseline-Homocystein-Laborwerte im Blut und die Mengen der Nahrungsaufnahme angegeben.
Grundlinie
Korrelation zwischen dem Folat- oder B12-Grundspiegel im Blut und der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Es werden Grundwerte für Folat und B12 im Blut sowie die Werte der Nahrungsaufnahme angegeben.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen Ausgangsfolat im Blut und klinischen Bewertungen negativer Symptome durch Vergleich der Laborwerte bei Patienten mit Defizitsyndrom und Patienten ohne Defizitsyndrom
Zeitfenster: Grundlinie
Die Baseline-Folatspiegel im Blut werden anhand des Status des Defizitsyndroms angegeben.
Grundlinie
Korrelationen zwischen den B12-Grundwerten im Blut und der klinischen Bewertung negativer Symptome durch Vergleich der Laborwerte bei Patienten mit Defizitsyndrom und Patienten ohne Defizitsyndrom
Zeitfenster: Grundlinie
Die Baseline-B12-Laborwerte im Blut werden anhand des Status des Defizitsyndroms angegeben.
Grundlinie
Korrelationen zwischen den Homocystein-Ausgangswerten im Blut und der klinischen Bewertung negativer Symptome durch Vergleich der Laborwerte bei Patienten mit Defizitsyndrom und Patienten mit Nicht-Defizit-Syndrom
Zeitfenster: Grundlinie
Die Baseline-Homocystein-Laborspiegel im Blut werden anhand des Defizitsyndrom-Status angegeben.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald C. Goff, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004P-000495

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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