Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Folattilskud ved skizofreni

9. marts 2018 opdateret af: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse har til formål at undersøge faktorer, der potentielt kan bidrage til forskelle i blodfolat-, homocystein- eller B12-niveauer mellem skizofrenipatienter, at teste hypotesen om, at lavt folat er forbundet med negative symptomer, og at undersøge effektiviteten af ​​folattilskud til at reducere negative symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et tre-måneders, placebo-kontrolleret forsøg med folat 2 mg/d i 50 skizofrenipatienter, som scorer mindst en 3 (moderat eller større sværhedsgrad) på mindst én af SANS globale vurderingsunderskalaer, med undtagelse af opmærksomheden underskala for global vurdering. De specifikke mål med denne undersøgelse er:

  • At undersøge faktorer, der potentielt bidrager til forskelle i blodfolat-, homocystein- eller B12-niveauer mellem patienter ved baseline, herunder diætindtagelse og cigaretrygning.
  • At teste hypotesen om, at lavt folat er forbundet med negative symptomer ved at undersøge sammenhænge mellem folatkoncentrationer i røde blodlegemer og kliniske vurderinger af negative symptomer og ved at sammenligne folatkoncentrationer hos deficitsyndrom versus non-deficit syndrom patienter. Vi vil også kontrollere for diætindtagelse af cigaretter, rygning, køn og alder.
  • At undersøge effektiviteten af ​​folattilskud til at reducere negative symptomer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skizofreni, enhver undertype
  2. Alder 18-68
  3. Mand eller kvinde
  4. En score på mindst en 3 (moderat eller større sværhedsgrad) på mindst én af SANS globale vurderingsunderskalaer, med undtagelse af opmærksomheds globale vurderingsunderskalaen
  5. Stabil antipsykotisk dosis i > 6 uger
  6. I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil medicinsk sygdom
  2. Stofmisbrug
  3. Megaloblastisk anæmi
  4. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Folat
Deltagerne vil modtage en dosis på 2 mg/dag folat i 12 uger
Medicin: Folat
Folinsyre taget som 2, 1 mg kapsel dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Folat eller folinsyre
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en dosis på 2 mg/dag placebo i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo taget som 2,1 mg kapsel dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem baseline blodfolat og rygestatus
Tidsramme: Baseline
Baseline niveauer af folat i blodet er rapporteret efter rygestatus.
Baseline
Korrelation mellem baseline-blodfolat og MTHFR-genotype
Tidsramme: Baseline
Baseline-niveauer af folat i blodet er rapporteret efter MTHFR-genotype.
Baseline
Korrelation mellem baseline blodfolatniveauer og diætindtag
Tidsramme: Baseline
Baseline-niveauer af folat i blodet og niveauer af diætindtagelse er rapporteret.
Baseline
Effekten af ​​folattilskud til at reducere negative symptomer målt ved den SANS-modificerede total
Tidsramme: Baseline-score vs. uge 12-score
Ændringen fra baseline til uge 12 på skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS) ændrede totalscore. Samlede SANS-score spænder fra 0-100. SANS består af 5 underskalaer: Affective Flattening eller Blunting (scoreinterval 0-35), Alogia (scoreinterval 0-20), Avolition-Apathy (scoreinterval 0-15), Anhedonia-Asociality (scoreinterval 0- 20), og opmærksomhed (0-10). For hver underskala, jo højere score, jo mere fremtrædende var de negative symptomer. Den samlede score blev beregnet ved at tilføje alle underskalaens samlede score. For at beregne ændring i scores blev baseline-score trukket fra uge 12-score, hvilket resulterede i en ændringsscore. Lavere værdier betyder større forbedring (dvs. uge 12 score var lavere end baseline score). Den SANS-modificerede totalscore er den samlede SANS-score minus opmærksomhedsunderskalaen.
Baseline-score vs. uge 12-score
Korrelation mellem baseline serum B12 niveauer og rygestatus
Tidsramme: Baseline
Baseline serum B12 laboratorieniveauer er rapporteret efter rygestatus.
Baseline
Korrelation mellem baseline homocysteinniveauer og rygestatus
Tidsramme: Baseline
Baseline niveauer af homocystein i blodet er rapporteret efter rygestatus.
Baseline
Korrelation mellem baseline B12-niveauer i blodet og MTHFR-genotype
Tidsramme: Baseline
Baseline blod B12 laboratorieniveauer er rapporteret efter MTHFR genotype.
Baseline
Korrelation mellem baseline blodhomocysteinniveauer og MTHFR-genotype
Tidsramme: Baseline
Baseline-niveauer af homocystein i blodet er rapporteret efter MTHFR-genotype.
Baseline
Korrelation mellem baseline serum B12 niveauer og diætindtag
Tidsramme: Baseline
Baseline serum B12 laboratorieniveauer og diætindtagsniveauer er rapporteret.
Baseline
Korrelation mellem baseline blodhomocysteinniveauer og diætindtag
Tidsramme: Baseline
Baseline homocystein-laboratorieniveauer i blodet og diætindtagsniveauer er rapporteret.
Baseline
Korrelation mellem baseline-blodfolat- eller B12-niveauer og diætindtag
Tidsramme: Baseline
Baseline blodfolat og B12 laboratorieniveauer og diætindtagsniveauer er rapporteret.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer mellem baseline blodfolat og kliniske vurderinger af negative symptomer ved at sammenligne laboratorieniveauer i deficitsyndrom versus non-deficit syndrom patienter
Tidsramme: Baseline
Baseline niveauer af folat i blodet er rapporteret efter underskudssyndromstatus.
Baseline
Korrelationer mellem baseline B12-niveauer i blodet og kliniske vurderinger af negative symptomer ved at sammenligne laboratorieniveauer hos patienter med underskudssyndrom versus patienter med ikke-underskudssyndrom
Tidsramme: Baseline
Baseline B12-laboratorieniveauer i blodet er rapporteret efter deficitsyndromstatus.
Baseline
Korrelationer mellem baseline blodhomocysteinniveauer og kliniske vurderinger af negative symptomer ved at sammenligne laboratorieniveauer i underskudssyndrom versus ikke-underskudssyndrompatienter
Tidsramme: Baseline
Baseline niveauer af homocystein i blodet i laboratoriet er rapporteret efter deficit syndrom status.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald C. Goff, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2005

Først opslået (Skøn)

7. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004P-000495

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner