Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Folattillskott vid schizofreni

9 mars 2018 uppdaterad av: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Denna studie syftar till att undersöka faktorer som potentiellt kan bidra till skillnader i blodfolat-, homocystein- eller B12-nivåer mellan schizofrenipatienter, att testa hypotesen att lågt folat är associerat med negativa symtom och att undersöka effekten av folattillskott för att minska negativa symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en tre månader lång, placebokontrollerad studie av folat 2 mg/d i 50 schizofrenipatienter som får minst en 3 (måttlig eller högre svårighetsgrad) på minst en av SANS globala bedömningssubskalor, med undantag för uppmärksamheten underskala för global bedömning. De specifika syftena med denna studie är:

  • Att undersöka faktorer som potentiellt kan bidra till skillnader i blodhalter av folat, homocystein eller B12 mellan patienter vid baslinjen, inklusive dietintag och cigarettrökning.
  • Att testa hypotesen att lågt folat är associerat med negativa symtom genom att undersöka korrelationer mellan folatkoncentrationer i röda blodkroppar och kliniska betyg av negativa symtom och genom att jämföra folatkoncentrationer hos patienter med underskottssyndrom och patienter med icke-underskottssyndrom. Vi kommer också att kontrollera för kosten cigaretter rökning, kön och ålder.
  • Att undersöka effekten av folattillskott för att minska negativa symtom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Schizofreni, vilken subtyp som helst
  2. Åldrarna 18-68
  3. Man eller kvinna
  4. En poäng på minst 3 (måttlig eller högre svårighetsgrad) på minst en av SANS globala bedömningsunderskalor, med undantag för den globala bedömningsunderskalan uppmärksamhet
  5. Stabil antipsykotisk dos i > 6 veckor
  6. Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Instabil medicinsk sjukdom
  2. Drogmissbruk
  3. Megaloblastisk anemi
  4. Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Folat
Deltagarna kommer att få en dos på 2 mg folat per dag i 12 veckor
Läkemedel: Folat
Folsyra tas som 2, 1 mg kapsel dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Folat eller folsyra
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en dos på 2 mg/dag av placebo i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo tas som 2,1 mg kapsel dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan baslinjeblodfolat och rökstatus
Tidsram: Baslinje
Baslinjenivåer av folat i blodet rapporteras efter rökstatus.
Baslinje
Korrelation mellan baslinjeblodfolat och MTHFR-genotyp
Tidsram: Baslinje
Baslinjenivåer av folat i blodet rapporteras av MTHFR-genotyp.
Baslinje
Korrelation mellan baslinjenivåer av folat i blodet och dietintag
Tidsram: Baslinje
Baslinjenivåer av folat i blodet och intagsnivåer i kosten rapporteras.
Baslinje
Effekten av folattillskott för att minska negativa symtom mätt med SANS Modifierad total
Tidsram: Baslinjepoäng jämfört med vecka 12-poäng
Förändringen från baslinje till vecka 12 på skalan för bedömning av negativa symtom (SANS) modifierade totalpoängen. Totala SANS-poäng varierar från 0-100. SANS består av 5 underskalor: Affective Flattening eller Blunting (poängintervall 0-35), Alogia (poängintervall 0-20), Avolition-Apati (poängintervall 0-15), Anhedonia-Asociality (poängintervall 0- 20), och uppmärksamhet (0-10). För varje delskala, ju högre poäng desto mer framträdande var de negativa symtomen. Totalpoängen beräknades genom att lägga till alla underskalans totalpoäng. För att beräkna förändring i poäng subtraherades baslinjepoäng från vecka 12 poäng, vilket resulterade i en förändringspoäng. Lägre värden betyder större förbättring (dvs. vecka 12-poäng var lägre än baslinjepoäng). Den SANS modifierade totalpoängen är SANS totalpoäng minus underskalan Uppmärksamhet.
Baslinjepoäng jämfört med vecka 12-poäng
Korrelation mellan Baseline Serum B12-nivåer och rökstatus
Tidsram: Baslinje
Baslinjenivåer av serum B12-labb rapporteras efter rökstatus.
Baslinje
Korrelation mellan baslinjenivåer av homocystein och rökstatus
Tidsram: Baslinje
Baslinjenivåer av homocystein i blodet rapporteras efter rökstatus.
Baslinje
Korrelation mellan baslinjenivåer av B12-blod och MTHFR-genotyp
Tidsram: Baslinje
Baslinjenivåer av B12-labb i blodet rapporteras av MTHFR-genotyp.
Baslinje
Korrelation mellan baslinjenivåer av blodhomocystein och MTHFR-genotyp
Tidsram: Baslinje
Baslinjenivåer av homocystein i blodet rapporteras efter MTHFR-genotyp.
Baslinje
Korrelation mellan Baseline Serum B12-nivåer och kostintag
Tidsram: Baslinje
Baslinjenivåer av serum B12-labb och dietintagsnivåer rapporteras.
Baslinje
Korrelation mellan baslinjenivåer av homocystein i blodet och dietintag
Tidsram: Baslinje
Baslinjenivåer av homocystein i blodet och nivåer av dietintag rapporteras.
Baslinje
Korrelation mellan baslinjenivåer av folat eller B12 i blodet och kostintag
Tidsram: Baslinje
Baslinjenivåer av folat och B12 i blodet samt nivåer av dietintag rapporteras.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationer mellan baslinjeblodfolat och kliniska bedömningar av negativa symtom genom att jämföra labbnivåer hos patienter med underskottssyndrom och patienter med icke-underskottssyndrom
Tidsram: Baslinje
Baslinjenivåer av folat i blodet rapporteras efter underskottssyndromstatus.
Baslinje
Korrelationer mellan baslinjenivåer av B12 i blod och kliniska betyg av negativa symtom genom att jämföra labbnivåer hos patienter med underskottssyndrom och patienter med icke-underskottssyndrom
Tidsram: Baslinje
Baslinjenivåer av B12-labb i blodet rapporteras efter underskottssyndromstatus.
Baslinje
Korrelationer mellan baslinjenivåer av homocystein i blodet och kliniska bedömningar av negativa symtom genom att jämföra laboratorienivåer hos patienter med underskottssyndrom och patienter med icke-underskottssyndrom
Tidsram: Baslinje
Baslinjenivåer av homocystein i blodet rapporteras efter underskottssyndromstatus.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Utredare

  • Huvudutredare: Donald C. Goff, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2005

Första postat (Uppskatta)

7 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004P-000495

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Folat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera