Integrazione di folati nella schizofrenia
9 marzo 2018 aggiornato da: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Questo studio mira a esaminare i fattori che potenzialmente contribuiscono alle differenze nei livelli di folato nel sangue, omocisteina o vitamina B12 tra i pazienti affetti da schizofrenia, per testare l'ipotesi che un basso contenuto di folato sia associato a sintomi negativi e per esaminare l'efficacia dell'integrazione di folati per ridurre i sintomi negativi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di tre mesi, controllato con placebo, di folati 2 mg/die in 50 pazienti affetti da schizofrenia che ottengono almeno un punteggio di 3 (gravità moderata o maggiore) su almeno una delle sottoscale di valutazione globale SANS, con l'eccezione dell'attenzione sottoscala di valutazione globale. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- Per esaminare i fattori che potenzialmente contribuiscono alle differenze nei livelli di folato nel sangue, omocisteina o B12 tra i pazienti al basale, tra cui l'assunzione dietetica e il fumo di sigaretta.
- Testare l'ipotesi che il basso folato sia associato a sintomi negativi esaminando le correlazioni tra le concentrazioni di folato nei globuli rossi e le valutazioni cliniche dei sintomi negativi e confrontando le concentrazioni di folato nella sindrome da deficit rispetto ai pazienti con sindrome da non deficit. Controlleremo anche l'assunzione alimentare di sigarette, il fumo, il sesso e l'età.
- Esaminare l'efficacia dell'integrazione di folati per ridurre i sintomi negativi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Schizofrenia, qualsiasi sottotipo
- Età 18-68
- Maschio o femmina
- Un punteggio di almeno 3 (gravità moderata o maggiore) su almeno una delle sottoscale di valutazione globale SANS, ad eccezione della sottoscala di valutazione globale dell'attenzione
- Dose stabile di antipsicotico per > 6 settimane
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia medica instabile
- Abuso di sostanze
- Anemia megaloblastica
- Non parla inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Folato
I partecipanti riceveranno una dose di 2 mg/giorno di folato, per 12 settimane
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Acido folico assunto come 2 capsule da 1 mg al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una dose di 2 mg/giorno di placebo, per 12 settimane
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Placebo preso come 2 capsule da 1 mg al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra folati nel sangue al basale e stato di fumo
Lasso di tempo: Linea di base
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I livelli di laboratorio di folato nel sangue al basale sono riportati in base allo stato di fumatore.
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Linea di base
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Correlazione tra folati ematici al basale e genotipo MTHFR
Lasso di tempo: Linea di base
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I livelli di laboratorio di folato nel sangue al basale sono riportati dal genotipo MTHFR.
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Linea di base
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Correlazione tra i livelli basali di folato nel sangue e l'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Linea di base
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Vengono riportati i livelli basali di laboratorio di folato nel sangue e i livelli di assunzione dietetica.
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Linea di base
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Efficacia dell'integrazione di folati per ridurre i sintomi negativi misurata dal totale modificato SANS
Lasso di tempo: Punteggio basale rispetto al punteggio della settimana 12
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Il passaggio dal basale alla settimana 12 sulla scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS) ha modificato il punteggio totale.
I punteggi SANS totali vanno da 0 a 100.
Il SANS è composto da 5 sottoscale: Affective Flattening o Blunting (range di punteggio 0-35), Alogia (range di punteggio 0-20), Avolition-Apathy (range di punteggio 0-15), Anhedonia-Asociality (range di punteggio 0- 20) e Attenzione (0-10).
Per ogni sottoscala, più alto è il punteggio, più evidenti erano i sintomi negativi.
Il punteggio totale è stato calcolato sommando tutti i punteggi totali delle sottoscale.
Per calcolare la variazione dei punteggi, i punteggi basali sono stati sottratti dai punteggi della settimana 12, risultando in un punteggio di variazione.
Valori più bassi indicano un miglioramento maggiore (es.
il punteggio alla settimana 12 era inferiore al punteggio basale).
Il punteggio totale SANS modificato è il punteggio totale SANS meno la sottoscala Attenzione.
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Punteggio basale rispetto al punteggio della settimana 12
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Correlazione tra i livelli sierici di B12 al basale e lo stato di fumo
Lasso di tempo: Linea di base
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I livelli di laboratorio di B12 nel siero al basale sono riportati in base allo stato di fumatore.
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Linea di base
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Correlazione tra livelli basali di omocisteina e abitudine al fumo
Lasso di tempo: Linea di base
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I livelli di laboratorio di omocisteina nel sangue al basale sono riportati in base allo stato di fumatore.
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Linea di base
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Correlazione tra livelli basali di B12 nel sangue e genotipo MTHFR
Lasso di tempo: Linea di base
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I livelli di laboratorio di B12 nel sangue al basale sono riportati dal genotipo MTHFR.
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Linea di base
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Correlazione tra livelli basali di omocisteina nel sangue e genotipo MTHFR
Lasso di tempo: Linea di base
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I livelli di laboratorio di omocisteina nel sangue al basale sono riportati dal genotipo MTHFR.
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Linea di base
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Correlazione tra i livelli sierici di B12 al basale e l'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Linea di base
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Sono riportati i livelli di laboratorio di B12 sierica al basale e i livelli di assunzione dietetica.
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Linea di base
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Correlazione tra i livelli basali di omocisteina nel sangue e l'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Linea di base
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Vengono riportati i livelli di laboratorio di omocisteina nel sangue al basale e i livelli di assunzione dietetica.
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Linea di base
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Correlazione tra i livelli basali di folati nel sangue o B12 e l'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Linea di base
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Sono riportati i livelli basali di folato nel sangue e di laboratorio B12 e i livelli di assunzione dietetica.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazioni tra il folato nel sangue al basale e le valutazioni cliniche dei sintomi negativi confrontando i livelli di laboratorio nei pazienti con sindrome da deficit rispetto a quelli con sindrome non da deficit
Lasso di tempo: Linea di base
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I livelli di laboratorio di folato nel sangue al basale sono riportati dallo stato della sindrome da deficit.
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Linea di base
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Correlazioni tra i livelli basali di B12 nel sangue e le valutazioni cliniche dei sintomi negativi confrontando i livelli di laboratorio nei pazienti con sindrome da deficit rispetto ai pazienti con sindrome non da deficit
Lasso di tempo: Linea di base
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I livelli di laboratorio di B12 nel sangue al basale sono riportati dallo stato della sindrome da deficit.
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Linea di base
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Correlazioni tra i livelli basali di omocisteina nel sangue e le valutazioni cliniche dei sintomi negativi confrontando i livelli di laboratorio nei pazienti con sindrome da deficit rispetto a quelli con sindrome non da deficit
Lasso di tempo: Linea di base
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I livelli di laboratorio di omocisteina nel sangue al basale sono riportati in base allo stato della sindrome da deficit.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donald C. Goff, M.D., Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004P-000495
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