血管イベント予防のためのイルベサルタンによる心房細動クロピドグレル試験 (ACTIVE I) (ACTIVE I)
2010年9月29日 更新者：Sanofi
心房細動患者における血管イベントの予防のための、クロピドグレルとアスピリンの並行無作為対照評価、およびイルベサルタンの因子評価
この研究の目的は、プラセボと比較して、イルベサルタンが、心房細動 (AF) 患者の心臓発作、脳卒中、非脳血栓塞栓性イベント、および死亡などの血管イベントのリスクを低下させるかどうかを判断することでした。血管イベント。
調査の概要
詳細な説明
ACTIVE I は、血管イベントのリスクがある心房細動患者で実施された ACTIVE プログラムの 3 つの別個の関連する試験の 1 つです。
患者は、クロピドグレルを評価する ACTIVE プログラムの 2 つの並行試験の 1 つに最初に登録されました。
- ACTIVE クロピドグレル + アセチルサリチル酸 (ASA) と ASA 単独の比較
- クロピドグレル + ASA と経口抗凝固薬 (OAC) を比較した ACTIVE W。
次に、血圧およびアンギオテンシン受容体遮断薬に関連する追加基準を満たすものを、別の無作為化リストに従って 2 つの ACTIVE I 群で再無作為化しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9016
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey、イギリス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano、イタリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda、オランダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Macquarie Park、オーストラリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Wien、オーストリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval、カナダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Athens、ギリシャ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore、シンガポール
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva、スイス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma、スウェーデン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona、スペイン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha、チェコ共和国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago、チリ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm、デンマーク
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin、ドイツ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lysaker、ノルウェー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest、ハンガリー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki、フィンランド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris、フランス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo、ブラジル
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem、ベルギー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo、ポルトガル
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa、ポーランド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico、メキシコ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand、南アフリカ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Taipei、台湾
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Causeway Bay、香港
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-ACTIVE AまたはACTIVE Wトライアルの適格基準を満たしている必要があります。
- 収縮期血圧が110mmHg以上ある
- アンギオテンシン受容体遮断薬をまだ投与されていない、別の降圧薬に変更する意思があり、変更できる場合を除きます
- -アンギオテンシン受容体遮断薬に対する以前の不耐性はない
- アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤を代用できない限り、アンギオテンシン受容体遮断薬の適応症は証明されていません。
除外基準:
以下のいずれかが存在する場合、患者はACTIVE研究から除外されます。
- クロピドグレルの必要性（最近の冠動脈ステント手術など）
- 経口抗凝固剤の必要性（人工機械心臓弁など）
- -アセチルサリチル酸（ASA）またはクロピドグレルに対する以前の不耐性
- -過去6か月以内に記録された消化性潰瘍疾患
- 以前の脳内出血
- 著しい血小板減少症 (血小板数 <50 x 10(9)/L)
- 研究への参加を非現実的なものにする心理社会的理由
- 地理的な理由により研究への参加が現実的でない
- 進行中のアルコール乱用
- 僧帽弁狭窄症
- -妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性で、研究開始の少なくとも1か月前に効果的な避妊を受けていない、または研究期間中避妊を継続する意思がない
- -患者が6か月間生存できないと予想されるような重度の併存疾患
- -現在治験薬理学的薬剤を受けている患者
- -慢性（> 3か月）の非シクロオキシゲナーゼ-2（非COX-2）阻害剤非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）療法の必要性 ACTIVE Aに登録したくない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イルベサルタン
150 mg を 2 週間、その後最終フォローアップ来院まで 300 mg に漸増
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経口投与（錠剤）1日1回
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボと最終フォローアップ訪問までのマッチング
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経口投与（錠剤）1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-裁定による心筋梗塞、脳卒中または血管死の複合体のいずれかのコンポーネントの最初の発生
時間枠：追跡期間中央値4.5年
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最初の共同主要イベントは、フォローアップ期間中の次のクラスターのいずれかのコンポーネントの最初の発生です: 心筋梗塞 (非致命的または致命的)、脳卒中 (非致命的または致命的) または血管死 - イベント裁定委員会による検証後(EAC)。
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追跡期間中央値4.5年
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裁定による心筋梗塞、脳卒中、血管死または心不全による入院の複合体のいずれかの成分の最初の発生
時間枠：追跡期間中央値4.5年
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2 番目の主要なイベントは、追跡期間中の次のクラスターのいずれかのコンポーネントの最初の発生です: 心筋梗塞 (非致命的または致命的)、脳卒中 (非致命的または致命的)、血管死または心不全による入院 - 検証後EACによって。
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追跡期間中央値4.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中の最初の発生
時間枠：追跡期間中央値4.5年
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考慮されるイベントは、EAC による検証後、フォローアップ期間中の最初の脳卒中 (非致死性または致死性、虚血性、出血性または不明なタイプ) の発生です。
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追跡期間中央値4.5年
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あらゆる原因による死亡
時間枠：追跡期間中央値4.5年
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考慮されるイベントは、原因が心血管または非心血管に関係なく、フォローアップ期間中の死亡です。
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追跡期間中央値4.5年
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心不全 (HF) エピソードの最初の発生
時間枠：追跡期間中央値4.5年
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考慮されるイベントは、研究者によって報告された、追跡期間中の入院の有無にかかわらず、心不全の徴候および症状の証拠として定義される心不全エピソードの最初の発生です（すなわち、
イベント審査委員会によって検証されていません)。
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追跡期間中央値4.5年
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心不全 (HF) による最初の入院
時間枠：追跡期間中央値4.5年
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考慮されるイベントは、EAC による検証後、フォローアップ期間中の HF の最初の 1 泊入院です。
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追跡期間中央値4.5年
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他の心血管（CV）の原因による最初の入院
時間枠：追跡期間中央値4.5年
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考慮されるイベントは、調査員 (すなわち
イベント審査委員会によって検証されていません)。
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追跡期間中央値4.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月29日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC4912 I
- Clopidogrel (SR25990)
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