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Teste de fibrilação atrial com clopidogrel e irbesartana para prevenção de eventos vasculares (ACTIVE I) (ACTIVE I)

29 de setembro de 2010 atualizado por: Sanofi

Avaliação Paralela Randomizada Controlada de Clopidogrel Mais Aspirina, com Avaliação Fatorial de Irbesartan, para a Prevenção de Eventos Vasculares, em Pacientes com Fibrilação Atrial

O objetivo deste estudo foi determinar se a irbesartana comparada ao placebo reduziria o risco de eventos vasculares, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, evento tromboembólico não cerebral e morte em pacientes com fibrilação atrial (FA) e com pelo menos um risco maior de eventos vasculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ACTIVE I foi um dos 3 ensaios separados, mas relacionados, do programa ACTIVE conduzido em pacientes com FA em risco de eventos vasculares.

Os pacientes foram inscritos primeiro em um dos 2 estudos paralelos do programa ACTIVE avaliando o Clopidogrel:

  • ATIVO A comparando clopidogrel + ácido acetilsalicílico (AAS) e AAS sozinho
  • ACTIVE W comparando clopidogrel + AAS e anticoagulante oral (AO).

Em seguida, aqueles que satisfaziam critérios adicionais relacionados à pressão arterial e aos agentes bloqueadores dos receptores de angiotensina foram randomizados novamente nos dois braços do ACTIVE I de acordo com uma lista de randomização separada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9016

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austrália
      • Macquarie Park, Austrália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dinamarca
      • Horsholm, Dinamarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • França
      • Paris, França
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holanda
      • Gouda, Holanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • México
      • Mexico, México
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Noruega
      • Lysaker, Noruega
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Reino Unido
      • Guildford Surrey, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suécia
      • Bromma, Suécia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • África do Sul
      • Midrand, África do Sul
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Deve preencher os critérios de elegibilidade para o estudo ACTIVE A ou ACTIVE W e:

  • ter uma pressão arterial sistólica de pelo menos 110 mmHg
  • ainda não estão recebendo um agente bloqueador do receptor de angiotensina, a menos que estejam dispostos e possam ser trocados por outro agente anti-hipertensivo
  • sem intolerância prévia a agentes bloqueadores dos receptores de angiotensina
  • nenhuma indicação comprovada para agentes bloqueadores do receptor de angiotensina, a menos que um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) possa ser substituído

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos do estudo ATIVO se algum dos seguintes estiver presente:

  • necessidade de clopidogrel (como procedimento recente de stent coronário)
  • necessidade de anticoagulante oral (como válvula cardíaca mecânica protética)
  • intolerância prévia ao ácido acetilsalicílico (AAS) ou clopidogrel
  • úlcera péptica documentada nos últimos 6 meses
  • hemorragia intracerebral prévia
  • trombocitopenia significativa (contagem de plaquetas <50 x 10(9)/L)
  • razão psicossocial tornando a participação no estudo impraticável
  • razão geográfica tornando a participação no estudo impraticável
  • abuso contínuo de álcool
  • estenose mitral
  • mulher grávida ou lactante ou mulher com potencial para engravidar e que não está usando controle de natalidade eficaz por pelo menos um mês antes do início do estudo ou não deseja continuar com controle de natalidade durante o estudo
  • condição comórbida grave, de modo que não se espera que o paciente sobreviva 6 meses
  • paciente atualmente recebendo um agente farmacológico em investigação
  • requisito para terapia crônica (> 3 meses) com inibidor não-ciclooxigenase-2 (não-COX-2) anti-inflamatório não esteróide (AINE), a menos que esteja inscrito no ACTIVE A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Irbesartana
150 mg por 2 semanas, então titulado para 300 mg até a consulta final de acompanhamento
Medicamento: Irbesartana
administração oral (comprimidos) uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Aprovel®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondente até a consulta final de acompanhamento
Medicamento: placebo
administração oral (comprimidos) uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira Ocorrência de Qualquer Componente do Composto de Infarto do Miocárdio, AVC ou Morte Vascular conforme Julgamento
Prazo: Acompanhamento médio de 4,5 anos
O primeiro evento coprimário é a primeira ocorrência de qualquer componente do seguinte grupo durante o acompanhamento: infarto do miocárdio (não fatal ou fatal), acidente vascular cerebral (não fatal ou fatal) ou morte vascular - após validação pelo Comitê de Adjudicação do Evento (EAC).
Acompanhamento médio de 4,5 anos
Primeira Ocorrência de Qualquer Componente do Composto de Infarto do Miocárdio, AVC, Morte Vascular ou Hospitalização por Insuficiência Cardíaca conforme Adjudicação
Prazo: Acompanhamento médio de 4,5 anos
O segundo evento coprimário é a primeira ocorrência de qualquer componente do seguinte grupo durante o acompanhamento: infarto do miocárdio (não fatal ou fatal), acidente vascular cerebral (não fatal ou fatal), morte vascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca - após validação pela CAE.
Acompanhamento médio de 4,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira Ocorrência de AVC
Prazo: Acompanhamento médio de 4,5 anos
O evento considerado é a primeira ocorrência de AVC (não fatal ou fatal, isquêmico, hemorrágico ou de tipo incerto) ao longo do seguimento, após validação pelo EAC.
Acompanhamento médio de 4,5 anos
Morte por Qualquer Causa
Prazo: Acompanhamento médio de 4,5 anos
O evento considerado é o óbito durante o seguimento seja qual for a causa, cardiovascular ou não cardiovascular.
Acompanhamento médio de 4,5 anos
Primeira Ocorrência de Qualquer Episódio de Insuficiência Cardíaca (IC)
Prazo: Acompanhamento médio de 4,5 anos
O evento considerado é a primeira ocorrência de qualquer episódio de IC definido como evidência de sinais e sintomas de IC com ou sem hospitalização durante o acompanhamento, conforme relatado pelo investigador (ou seja, não validado pelo Comitê de Julgamento do Evento).
Acompanhamento médio de 4,5 anos
Primeira Hospitalização por Insuficiência Cardíaca (IC)
Prazo: Acompanhamento médio de 4,5 anos
O evento considerado é a primeira internação hospitalar por IC durante o seguimento, após validação pelo EAC.
Acompanhamento médio de 4,5 anos
Primeira Hospitalização por Outra Causa Cardiovascular (CV)
Prazo: Acompanhamento médio de 4,5 anos
O evento considerado é a internação hospitalar durante a noite por qualquer causa CV que não seja Insuficiência Cardíaca durante o acompanhamento, conforme relatado pelo investigador (ou seja, não validado pelo Comitê de Julgamento do Evento).
Acompanhamento médio de 4,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC4912 I
  • Clopidogrel (SR25990)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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