Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflimmer Klopidogrel-forsøk med Irbesartan for forebygging av vaskulære hendelser (AKTIV I) (ACTIVE I)

29. september 2010 oppdatert av: Sanofi

En parallell randomisert kontrollert evaluering av Clopidogrel Plus Aspirin, med faktoriell evaluering av Irbesartan, for forebygging av vaskulære hendelser, hos pasienter med atrieflimmer

Hensikten med denne studien var å avgjøre om Irbesartan sammenlignet med Placebo ville redusere risikoen for vaskulære hendelser som hjerteinfarkt, hjerneslag, ikke-cerebral tromboembolisk hendelse og død hos pasienter med atrieflimmer (AF) og med minst én stor risiko for vaskulære hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ACTIVE I var en av de 3 separate, men relaterte studiene i ACTIVE-programmet utført på AF-pasienter med risiko for vaskulære hendelser.

Pasientene ble først registrert i en av de to parallelle studiene i ACTIVE-programmet som evaluerte Clopidogrel:

  • ACTIVE A sammenligner klopidogrel + acetylsalisylsyre (ASA) og ASA alene
  • ACTIVE W som sammenligner klopidogrel + ASA og oral antikoagulant (OAC).

Deretter ble de som tilfredsstilte tilleggskriterier relatert til blodtrykk og angiotensinreseptorblokkerende midler re-randomisert i de to ACTIVE I-armene i henhold til en egen randomiseringsliste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9016

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norge
      • Lysaker, Norge
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Storbritannia
      • Guildford Surrey, Storbritannia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sør-Afrika
      • Midrand, Sør-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bør oppfylle kvalifikasjonskriteriene for ACTIVE A eller ACTIVE W prøveversjon og:

  • har et systolisk blodtrykk på minst 110 mmHg
  • ikke allerede får en angiotensinreseptorblokker, med mindre de er villige og i stand til å bytte til et annet antihypertensivt middel
  • ingen tidligere intoleranse mot angiotensinreseptorblokkere
  • ingen påvist indikasjon for angiotensinreseptorblokkere, med mindre en angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmer kan erstattes

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra AKTIV studie hvis noen av følgende er tilstede:

  • krav til klopidogrel (som nylig koronar stentprosedyre)
  • behov for oral antikoagulant (som protetisk mekanisk hjerteklaff)
  • tidligere intoleranse mot acetylsalisylsyre (ASA) eller klopidogrel
  • dokumentert magesårsykdom i løpet av de siste 6 månedene
  • tidligere intracerebral blødning
  • signifikant trombocytopeni (blodplateantall <50 x 10(9)/L)
  • psykososial grunn som gjør studiedeltakelse upraktisk
  • geografisk årsak som gjør studiedeltakelse upraktisk
  • pågående alkoholmisbruk
  • mitralstenose
  • gravid eller ammende kvinne eller kvinne i fertil alder og ikke på effektiv prevensjon i minst en måned før studiestart eller ikke villig til å fortsette på prevensjon under studiens varighet
  • alvorlig komorbid tilstand slik at pasienten ikke forventes å overleve 6 måneder
  • pasient som for tiden mottar et farmakologisk undersøkelsesmiddel
  • behov for kronisk (> 3 måneder) ikke-cyklooksygenase-2 (ikke-COX-2) hemmer ikke-steroid antiinflammatorisk medikament (NSAID) behandling med mindre du er villig til å delta i AKTIV A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Irbesartan
150 mg i 2 uker, deretter opptitrert til 300 mg opp til siste oppfølgingsbesøk
Legemiddel: Irbesartan
oral administrering (tabletter) én gang daglig
Andre navn:
  • Aprovel®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matching av placebo opp til siste oppfølgingsbesøk
Legemiddel: placebo
oral administrering (tabletter) én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første forekomst av en hvilken som helst komponent av sammensetningen av hjerteinfarkt, hjerneslag eller vaskulær død etter bedømmelse
Tidsramme: Median oppfølging på 4,5 år
Den første co-primære hendelsen er den første forekomsten av en komponent i følgende klynge over varigheten av oppfølgingen: hjerteinfarkt (ikke-fatalt eller dødelig), hjerneslag (ikke-fatalt eller fatalt) eller vaskulær død - etter validering av hendelsesvurderingskomiteen (EAC).
Median oppfølging på 4,5 år
Første forekomst av en komponent av sammensetningen av hjerteinfarkt, hjerneslag, vaskulær død eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt etter bedømmelse
Tidsramme: Median oppfølging på 4,5 år
Den andre ko-primære hendelsen er den første forekomsten av en komponent i følgende klynge over varigheten av oppfølgingen: hjerteinfarkt (ikke-fatalt eller dødelig), hjerneslag (ikke-fatalt eller dødelig), vaskulær død eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt - etter validering av ØK.
Median oppfølging på 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Median oppfølging på 4,5 år
Den betraktede hendelsen er den første forekomsten av hjerneslag (ikke-dødelig eller dødelig, iskemisk, hemorragisk eller av usikker type) i løpet av varigheten av oppfølgingen, etter validering av EAC.
Median oppfølging på 4,5 år
Død av enhver årsak
Tidsramme: Median oppfølging på 4,5 år
Den betraktede hendelsen er dødsfallet over varigheten av oppfølgingen uansett årsak, kardiovaskulær eller ikke-kardiovaskulær.
Median oppfølging på 4,5 år
Første episode av hjertesvikt (HF).
Tidsramme: Median oppfølging på 4,5 år
Den betraktede hendelsen er den første forekomsten av en HF-episode definert som tegn og symptomer på HF med eller uten sykehusinnleggelse over varigheten av oppfølgingen, som rapportert av etterforskeren (dvs. ikke validert av begivenhetens bedømmelseskomité).
Median oppfølging på 4,5 år
Første sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF)
Tidsramme: Median oppfølging på 4,5 år
Den vurderte hendelsen er den første overnattingen på sykehus for HF i løpet av oppfølgingens varighet, etter validering av ØK.
Median oppfølging på 4,5 år
Første sykehusinnleggelse for annen kardiovaskulær årsak (CV).
Tidsramme: Median oppfølging på 4,5 år
Den betraktede hendelsen er sykehusoppholdet for en annen CV-årsak enn hjertesvikt over varigheten av oppfølgingen, som rapportert av etterforskeren (dvs. ikke validert av begivenhetens bedømmelseskomité).
Median oppfølging på 4,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

7. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC4912 I
  • Clopidogrel (SR25990)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere