Fibrilace síní Studie klopidogrelu s irbesartanem pro prevenci cévních příhod (ACTIVE I) (ACTIVE I)
29. září 2010 aktualizováno: Sanofi
Paralelní randomizované kontrolované hodnocení přípravku Clopidogrel plus aspirin s faktorovým hodnocením irbesartanu pro prevenci cévních příhod u pacientů s fibrilací síní
Účelem této studie bylo zjistit, zda by Irbesartan ve srovnání s placebem snížil riziko cévních příhod, jako je srdeční infarkt, mrtvice, necerebrální tromboembolická příhoda a úmrtí u pacientů s fibrilací síní (AF) a s alespoň jedním velkým rizikem cévní příhody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
ACTIVE I byla jednou ze 3 samostatných, ale souvisejících studií programu ACTIVE prováděných u pacientů s FS s rizikem cévních příhod.
Pacienti byli nejprve zařazeni do jedné ze 2 paralelních studií programu ACTIVE hodnotících Clopidogrel:
- AKTIVNÍ A srovnávající klopidogrel + kyselinu acetylsalicylovou (ASA) a samotnou ASA
- ACTIVE W porovnání klopidogrel + ASA a perorální antikoagulant (OAC).
Poté byli ti, kteří splňují další kritéria související s krevním tlakem a látkami blokujícími receptor angiotensinu, znovu randomizováni do dvou ramen ACTIVE I podle samostatného randomizačního seznamu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9016
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Austrálie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, Belgie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm, Dánsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Holandsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Causeway Bay, Hongkong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand, Jižní Afrika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lysaker, Norsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Porto Salvo, Portugalsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Guildford Surrey, Spojené království
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Česká republika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Švédsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Měl by splňovat kritéria způsobilosti pro zkoušku ACTIVE A nebo ACTIVE W a:
- mají systolický krevní tlak alespoň 110 mmHg
- již nedostávají blokátor angiotenzinového receptoru, pokud nejsou ochotni a schopni být zaměněni za jiné antihypertenzivum
- bez předchozí nesnášenlivosti látek blokujících receptor angiotenzinu
- žádná prokázaná indikace pro látky blokující receptor angiotenzinu, pokud nelze nahradit inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou ze studie ACTIVE vyloučeni, pokud bude přítomna některá z následujících situací:
- požadavek na klopidogrel (jako je nedávná procedura koronárního stentu)
- požadavek na perorální antikoagulancia (jako je protetická mechanická srdeční chlopeň)
- předchozí intolerance kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo klopidogrelu
- dokumentované peptické vředové onemocnění během předchozích 6 měsíců
- předchozí intracerebrální krvácení
- významná trombocytopenie (počet krevních destiček <50 x 10(9)/l)
- psychosociální důvod, který znemožňuje účast na studiu
- geografický důvod znemožňuje účast na studiu
- pokračující zneužívání alkoholu
- mitrální stenóza
- těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku a neužívající účinnou antikoncepci alespoň jeden měsíc před začátkem studie nebo nejsou ochotni pokračovat v antikoncepci po dobu trvání studie
- závažný komorbidní stav, u kterého se neočekává, že by pacient přežil 6 měsíců
- pacient v současné době užívající hodnocené farmakologické činidlo
- požadavek na chronickou (> 3 měsíce) léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) inhibitory necyklooxygenázy-2 (non-COX-2), pokud nechcete být zařazeni do ACTIVE A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Irbesartan
150 mg po dobu 2 týdnů, poté titrováno na 300 mg až do poslední kontrolní návštěvy
|
perorální podávání (tablety) jednou denně
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Přiřazení placeba ke konečné následné návštěvě
|
perorální podávání (tablety) jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První výskyt jakékoli složky složené z infarktu myokardu, mrtvice nebo cévní smrti podle posouzení
Časové okno: Medián sledování 4,5 roku
|
První koprimární příhoda je první výskyt jakékoli složky následujícího shluku během doby sledování: infarkt myokardu (nefatální nebo fatální), cévní mozková příhoda (nefatální nebo fatální) nebo vaskulární smrt – po ověření komisí pro posuzování událostí (EAC).
|
Medián sledování 4,5 roku
|
|
První výskyt jakékoli složky složené z infarktu myokardu, mrtvice, cévní smrti nebo hospitalizace pro srdeční selhání podle rozhodnutí
Časové okno: Medián sledování 4,5 roku
|
Druhou koprimární příhodou je první výskyt jakékoli složky následujícího shluku během doby sledování: infarkt myokardu (nefatální nebo fatální), cévní mozková příhoda (nefatální nebo fatální), vaskulární smrt nebo hospitalizace pro srdeční selhání – po validaci ze strany EAC.
|
Medián sledování 4,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První výskyt mrtvice
Časové okno: Medián sledování 4,5 roku
|
Uvažovanou událostí je první výskyt cévní mozkové příhody (nefatální nebo fatální, ischemické, hemoragické nebo nejistého typu) během doby sledování po validaci EAC.
|
Medián sledování 4,5 roku
|
|
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Medián sledování 4,5 roku
|
Uvažovanou událostí je úmrtí během doby sledování bez ohledu na příčinu, kardiovaskulární nebo nekardiovaskulární.
|
Medián sledování 4,5 roku
|
|
První výskyt jakékoli epizody srdečního selhání (HF).
Časové okno: Medián sledování 4,5 roku
|
Uvažovanou příhodou je první výskyt jakékoli epizody srdečního selhání definovaného jako důkaz známek a příznaků srdečního selhání s hospitalizací nebo bez hospitalizace po dobu sledování, jak uvádí zkoušející (tj.
není potvrzeno komisí pro posuzování událostí).
|
Medián sledování 4,5 roku
|
|
První hospitalizace pro srdeční selhání (HF)
Časové okno: Medián sledování 4,5 roku
|
Uvažovanou událostí je první přenocování v nemocnici pro SS po dobu trvání sledování po validaci EAC.
|
Medián sledování 4,5 roku
|
|
První hospitalizace pro jinou kardiovaskulární (KV) příčinu
Časové okno: Medián sledování 4,5 roku
|
Uvažovanou událostí je pobyt v nemocnici přes noc pro jakoukoli KV příčinu jinou než srdeční selhání po dobu sledování, jak bylo hlášeno zkoušejícím (tj.
není potvrzeno komisí pro posuzování událostí).
|
Medián sledování 4,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2005
První zveřejněno (ODHAD)
7. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC4912 I
- Clopidogrel (SR25990)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .