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Studio sulla fibrillazione atriale Clopidogrel con irbesartan per la prevenzione degli eventi vascolari (ATTIVO I) (ACTIVE I)

29 settembre 2010 aggiornato da: Sanofi

Una valutazione controllata randomizzata parallela di Clopidogrel più Aspirina, con valutazione fattoriale di Irbesartan, per la prevenzione di eventi vascolari, in pazienti con fibrillazione atriale

Lo scopo di questo studio era determinare se l'irbesartan rispetto al placebo potesse ridurre il rischio di eventi vascolari come infarto, ictus, eventi tromboembolici non cerebrali e morte in pazienti con fibrillazione atriale (FA) e con almeno un rischio maggiore di eventi vascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ACTIVE I è stato uno dei 3 studi separati ma correlati del programma ACTIVE condotti su pazienti con FA a rischio di eventi vascolari.

I pazienti sono stati arruolati per primi in uno dei 2 studi paralleli del programma ACTIVE che valutavano Clopidogrel:

  • ACTIVE A confronto tra clopidogrel + acido acetilsalicilico (ASA) e ASA da solo
  • ACTIVE W confrontando clopidogrel + ASA e anticoagulante orale (OAC).

Quindi quelli che soddisfacevano criteri aggiuntivi relativi alla pressione sanguigna e agli agenti bloccanti del recettore dell'angiotensina sono stati nuovamente randomizzati nei due bracci ACTIVE I secondo un elenco di randomizzazione separato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9016

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgio
      • Diegem, Belgio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danimarca
      • Horsholm, Danimarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Messico
      • Mexico, Messico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norvegia
      • Lysaker, Norvegia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Olanda
      • Gouda, Olanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portogallo
      • Porto Salvo, Portogallo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Regno Unito
      • Guildford Surrey, Regno Unito
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sud Africa
      • Midrand, Sud Africa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svezia
      • Bromma, Svezia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Deve soddisfare i criteri di ammissibilità per lo studio ACTIVE A o ACTIVE W e:

  • avere una pressione arteriosa sistolica di almeno 110 mmHg
  • non stanno già ricevendo un agente bloccante del recettore dell'angiotensina, a meno che non siano disposti e in grado di passare a un altro agente antipertensivo
  • nessuna precedente intolleranza agli agenti bloccanti del recettore dell'angiotensina
  • nessuna indicazione comprovata per gli agenti bloccanti del recettore dell'angiotensina, a meno che un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non possa essere sostituito

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio ACTIVE se è presente una delle seguenti condizioni:

  • requisito per clopidogrel (come la recente procedura di stent coronarico)
  • requisito per l'anticoagulante orale (come la valvola cardiaca meccanica protesica)
  • precedente intolleranza all'acido acetilsalicilico (ASA) o al clopidogrel
  • ulcera peptica documentata nei 6 mesi precedenti
  • precedente emorragia intracerebrale
  • trombocitopenia significativa (conta piastrinica <50 x 10(9)/L)
  • motivi psicosociali che rendono impraticabile la partecipazione allo studio
  • motivi geografici che rendono impraticabile la partecipazione allo studio
  • continuo abuso di alcol
  • stenosi mitralica
  • donna incinta o che allatta o donna in età fertile e non sotto controllo delle nascite efficace per almeno un mese prima dell'inizio dello studio o non disposta a continuare il controllo delle nascite per la durata dello studio
  • grave condizione di comorbidità tale per cui non si prevede che il paziente sopravviva 6 mesi
  • paziente attualmente in trattamento con un agente farmacologico sperimentale
  • requisito per la terapia cronica (> 3 mesi) non-ciclossigenasi-2 (non-COX-2) con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) a meno che non sia disposto a iscriversi ad ACTIVE A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Irbesartan
150 mg per 2 settimane, poi titolato a 300 mg fino alla visita di follow-up finale
Droga: Irbesartan
somministrazione orale (compresse) una volta al giorno
Altri nomi:
  • Aprovel®
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Abbinamento del placebo fino alla visita di follow-up finale
Droga: placebo
somministrazione orale (compresse) una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima occorrenza di qualsiasi componente del composito di infarto del miocardio, ictus o morte vascolare come da aggiudicazione
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 4,5 anni
Il primo evento co-primario è la prima occorrenza di qualsiasi componente del seguente cluster durante la durata del follow-up: infarto del miocardio (non fatale o fatale), ictus (non fatale o fatale) o morte vascolare - dopo la convalida da parte dell'Event Adjudication Committee (EAC).
Follow-up mediano di 4,5 anni
Prima occorrenza di qualsiasi componente del composito di infarto del miocardio, ictus, morte vascolare o ricovero per insufficienza cardiaca come da aggiudicazione
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 4,5 anni
Il secondo evento co-primario è la prima occorrenza di qualsiasi componente del seguente cluster durante la durata del follow-up: infarto del miocardio (non fatale o fatale), ictus (non fatale o fatale), morte vascolare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca - dopo la convalida dall'AEC.
Follow-up mediano di 4,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima occorrenza di ictus
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 4,5 anni
L'evento considerato è la prima occorrenza di ictus (non fatale o fatale, ischemico, emorragico o di tipo incerto) nella durata del follow-up, dopo la validazione da parte dell'EAC.
Follow-up mediano di 4,5 anni
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 4,5 anni
L'evento considerato è il decesso durante la durata del follow-up qualunque ne sia la causa, cardiovascolare o non cardiovascolare.
Follow-up mediano di 4,5 anni
Prima occorrenza di qualsiasi episodio di insufficienza cardiaca (HF).
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 4,5 anni
L'evento considerato è la prima occorrenza di qualsiasi episodio di scompenso cardiaco definito come evidenza di segni e sintomi di scompenso cardiaco con o senza ricovero per tutta la durata del follow-up, come riportato dallo sperimentatore (es. non convalidato dal comitato di aggiudicazione dell'evento).
Follow-up mediano di 4,5 anni
Primo ricovero per insufficienza cardiaca (HF)
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 4,5 anni
L'evento considerato è la prima notte di degenza ospedaliera per scompenso cardiaco nell'arco del follow-up, dopo la convalida da parte dell'EAC.
Follow-up mediano di 4,5 anni
Primo ricovero per altra causa cardiovascolare (CV).
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 4,5 anni
L'evento considerato è la degenza ospedaliera notturna per qualsiasi causa CV diversa dall'insufficienza cardiaca per tutta la durata del follow-up, come riportato dallo sperimentatore (es. non convalidato dal comitato di aggiudicazione dell'evento).
Follow-up mediano di 4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

7 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC4912 I
  • Clopidogrel (SR25990)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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