Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän klopidogreelitutkimus irbesartaanilla verisuonitapahtumien ehkäisyyn (AKTIIVINEN I) (ACTIVE I)

keskiviikko 29. syyskuuta 2010 päivittänyt: Sanofi

Clopidogrel Plus Aspirinin rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu arviointi, jossa on irbesartaanin tekijäarviointi, verisuonitapahtumien ehkäisemiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, vähentääkö irbesartaani lumelääkkeeseen verrattuna verisuonitapahtumien, kuten sydänkohtauksen, aivohalvauksen, ei-aivotromboembolisten tapahtumien ja kuoleman riskiä potilailla, joilla on eteisvärinä (AF) ja joilla on vähintään yksi merkittävä verisuonitapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ACTIVE I oli yksi kolmesta erillisestä mutta toisiinsa liittyvästä ACTIVE-ohjelman tutkimuksesta, jotka suoritettiin AF-potilailla, joilla oli verisuonitapahtumien riski.

Potilaat otettiin ensin johonkin ACTIVE-ohjelman kahdesta rinnakkaisesta tutkimuksesta, joissa arvioitiin klopidogreelia:

  • ACTIVE A vertaamalla klopidogreelia + asetyylisalisyylihappoa (ASA) ja ASA:ta yksinään
  • ACTIVE W vertaamalla klopidogreelia + ASA:ta ja oraalista antikoagulanttia (OAC).

Sitten ne, jotka täyttivät verenpaineeseen ja angiotensiinireseptorin salpaajiin liittyvät lisäkriteerit, satunnaistettiin uudelleen kahteen ACTIVE I -haaraan erillisen satunnaisluettelon mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9016

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Gouda, Alankomaat
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Etelä-Afrikka
      • Midrand, Etelä-Afrikka
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norja
      • Lysaker, Norja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugali
      • Porto Salvo, Portugali
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Puola
      • Warszawa, Puola
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ruotsi
      • Bromma, Ruotsi
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tanska
      • Horsholm, Tanska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Guildford Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pitäisi täyttää kelpoisuusvaatimukset ACTIVE A- tai ACTIVE W -kokeeseen ja:

  • systolinen verenpaine on vähintään 110 mmHg
  • eivät jo saa angiotensiinireseptorin salpaavaa ainetta, elleivät he ole halukkaita ja kykeneviä vaihtamaan toiseen verenpainelääkkeeseen
  • ei aikaisempaa intoleranssia angiotensiinireseptorin salpaaville aineille
  • angiotensiinireseptoria salpaaville aineille ei ole todistettua käyttöaihetta, ellei angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjää voida korvata

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois ACTIVE-tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ilmenee:

  • klopidogreelin tarve (kuten äskettäinen sepelvaltimostentti)
  • oraalisen antikoagulantin (kuten mekaanisen sydänläppäproteesin) tarve
  • aiempi intoleranssi asetyylisalisyylihapolle (ASA) tai klopidogreelille
  • dokumentoitu peptinen haavatauti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • aiempi aivoverenvuoto
  • merkittävä trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50 x 10(9)/l)
  • psykososiaalinen syy, joka tekee tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä
  • maantieteellinen syy, joka tekee tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä
  • jatkuvaa alkoholin väärinkäyttöä
  • mitraalisen ahtauma
  • raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole käyttänyt tehokasta ehkäisyä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista tai ei ole halukas jatkamaan ehkäisyä tutkimuksen ajan
  • vaikea komorbidi sairaus, jolloin potilaan ei odoteta selviävän 6 kuukautta
  • potilas saa parhaillaan tutkittavaa farmakologista ainetta
  • vaatimus kroonisesta (> 3 kuukautta) ei-syklo-oksigenaasi-2:n (ei-COX-2) estäjän ei-steroidisesta tulehduskipulääkehoidosta (NSAID), ellei ole halukas ilmoittautumaan ACTIVE A -ryhmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Irbesartaani
150 mg 2 viikon ajan, sitten titrattu 300 mg:aan viimeiseen seurantakäyntiin asti
Lääke: Irbesartaani
suun kautta (tabletit) kerran päivässä
Muut nimet:
  • Aprovel®
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaa lumelääkettä viimeiseen seurantakäyntiin
Lääke: plasebo
suun kautta (tabletit) kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäninfarktin, aivohalvauksen tai verisuonikuoleman yhdistelmän osan ensimmäinen esiintyminen tuomion mukaan
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 4,5 vuotta
Ensimmäinen ensisijainen yhteistapahtuma on seuraavan klusterin minkä tahansa osan ensimmäinen esiintyminen seurannan aikana: sydäninfarkti (ei kuolemaan johtava tai kuolemaan johtava), aivohalvaus (ei kuolemaan johtava tai kuolemaan johtava) tai verisuonikuolema - tapahtuman arviointikomitean vahvistaman (EAC).
Seurannan mediaani 4,5 vuotta
Sydäninfarktin, aivohalvauksen, verisuonikuoleman tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon kuuluvien osien ensimmäinen esiintyminen tuomion mukaan
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 4,5 vuotta
Toinen ensisijainen yhteistapahtuma on seuraavan klusterin minkä tahansa osan ensimmäinen esiintyminen seurannan aikana: sydäninfarkti (ei kuolemaan johtava tai kuolemaan johtava), aivohalvaus (ei kuolemaan johtava tai kuolemaan johtava), verisuonikuolema tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi - validoinnin jälkeen EAC:n toimesta.
Seurannan mediaani 4,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen aivohalvaus
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 4,5 vuotta
Tarkastelun kohteena oleva tapahtuma on ensimmäinen aivohalvauksen esiintyminen (ei kuolemaan johtava tai kuolemaan johtava, iskeeminen, verenvuoto tai epävarma tyyppi) seurannan aikana EAC:n validoinnin jälkeen.
Seurannan mediaani 4,5 vuotta
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 4,5 vuotta
Tarkastelun kohteena oleva tapahtuma on kuolema seurannan aikana riippumatta sen syystä, sydän- tai ei-sydän- ja verisuonisairauksista.
Seurannan mediaani 4,5 vuotta
Minkä tahansa sydämen vajaatoiminnan (HF) jakson ensimmäinen esiintyminen
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 4,5 vuotta
Tarkasteltava tapahtuma on ensimmäinen HF-jakson esiintyminen, joka määritellään todisteeksi HF:n merkeistä ja oireista joko sairaalahoidon kanssa tai ilman sitä seurannan aikana, tutkijan raportoimalla tavalla (ts. ei ole vahvistanut tapahtuman palkintolautakuntaa).
Seurannan mediaani 4,5 vuotta
Ensimmäinen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 4,5 vuotta
Tarkasteltava tapahtuma on ensimmäinen yön yli sairaalahoito HF:n vuoksi seurannan aikana EAC:n validoinnin jälkeen.
Seurannan mediaani 4,5 vuotta
Ensimmäinen sairaalahoito muiden sydän- ja verisuonisairauksien (CV) takia
Aikaikkuna: Seurannan mediaani 4,5 vuotta
Tarkasteltava tapahtuma on yön yli sairaalassa oleskelu minkä tahansa muun CV-syyn kuin sydämen vajaatoiminnan vuoksi seurannan aikana, kuten tutkija on raportoinut (esim. ei ole vahvistanut tapahtuman palkintolautakuntaa).
Seurannan mediaani 4,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 7. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC4912 I
  • Clopidogrel (SR25990)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa