Ensayo de fibrilación auricular Clopidogrel con irbesartán para la prevención de eventos vasculares (ACTIVE I) (ACTIVE I)
29 de septiembre de 2010 actualizado por: Sanofi
Una evaluación controlada aleatoria paralela de clopidogrel más aspirina, con evaluación factorial de irbesartán, para la prevención de eventos vasculares, en pacientes con fibrilación auricular
El propósito de este estudio fue determinar si Irbesartan comparado con Placebo reduciría el riesgo de eventos vasculares como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, evento tromboembólico no cerebral y muerte en pacientes con Fibrilación Auricular (FA) y con al menos un riesgo mayor de eventos vasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ACTIVE I fue uno de los 3 ensayos separados pero relacionados del programa ACTIVE realizados en pacientes con fibrilación auricular con riesgo de eventos vasculares.
Los pacientes se inscribieron primero en uno de los 2 ensayos paralelos del programa ACTIVE que evalúan Clopidogrel:
- ACTIVO A comparando clopidogrel + ácido acetilsalicílico (AAS) y AAS solo
- ACTIVE W comparando clopidogrel + AAS y anticoagulante oral (ACO).
Luego, aquellos que cumplían criterios adicionales relacionados con la presión arterial y los agentes bloqueadores de los receptores de angiotensina se volvieron a aleatorizar en los dos brazos de ACTIVE I de acuerdo con una lista de aleatorización separada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9016
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Macquarie Park, Australia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Wien, Austria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, Dinamarca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, España
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, Finlandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Athens, Grecia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Causeway Bay, Hong Kong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Hungría
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur, Malasia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, México
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lysaker, Noruega
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Países Bajos
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo, Portugal
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey, Reino Unido
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, República Checa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore, Singapur
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, Sudáfrica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Suecia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva, Suiza
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Taipei, Taiwán
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Debe cumplir con los criterios de elegibilidad para el ensayo ACTIVE A o ACTIVE W y:
- tener una presión arterial sistólica de al menos 110 mmHg
- que aún no reciben un agente bloqueador del receptor de angiotensina, a menos que estén dispuestos y puedan cambiar a otro agente antihipertensivo
- sin intolerancia previa a los bloqueadores de los receptores de angiotensina
- sin indicación comprobada para los agentes bloqueadores de los receptores de angiotensina, a menos que se pueda sustituir por un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio ACTIVE si cualquiera de los siguientes está presente:
- requisito de clopidogrel (como un procedimiento de stent coronario reciente)
- requisito de anticoagulante oral (como una válvula cardíaca mecánica protésica)
- intolerancia previa al ácido acetilsalicílico (AAS) o al clopidogrel
- enfermedad ulcerosa péptica documentada en los últimos 6 meses
- hemorragia intracerebral previa
- trombocitopenia significativa (recuento de plaquetas <50 x 10(9)/L)
- razón psicosocial que hace que la participación en el estudio sea poco práctica
- razón geográfica que hace que la participación en el estudio sea poco práctica
- abuso continuo de alcohol
- estenosis mitral
- mujer embarazada o en período de lactancia o mujer en edad fértil y que no haya recibido un método anticonceptivo efectivo durante al menos un mes antes del inicio del estudio o que no esté dispuesta a continuar con el control de la natalidad durante la duración del estudio
- Condición comórbida grave tal que no se espera que el paciente sobreviva 6 meses.
- paciente que actualmente recibe un agente farmacológico en investigación
- requisito de tratamiento crónico (> 3 meses) con inhibidores de la no ciclooxigenasa-2 (no COX-2) y antiinflamatorios no esteroideos (NSAID), a menos que esté dispuesto a inscribirse en el ACTIVO A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Irbesartán
150 mg durante 2 semanas, luego se aumenta la dosis a 300 mg hasta la última visita de seguimiento
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administración oral (tabletas) una vez al día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Comparación del placebo hasta la última visita de seguimiento
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administración oral (tabletas) una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primera ocurrencia de cualquier componente del compuesto de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte vascular según la adjudicación
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 4,5 años
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El primer evento coprimario es la primera aparición de cualquier componente del siguiente grupo durante la duración del seguimiento: infarto de miocardio (no fatal o fatal), accidente cerebrovascular (no fatal o fatal) o muerte vascular, después de la validación por parte del Comité de adjudicación de eventos. (EAC).
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Seguimiento medio de 4,5 años
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Primera ocurrencia de cualquier componente del compuesto de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, muerte vascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca según la adjudicación
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 4,5 años
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El segundo evento coprimario es la primera aparición de cualquier componente del siguiente grupo durante la duración del seguimiento: infarto de miocardio (no fatal o fatal), accidente cerebrovascular (no fatal o fatal), muerte vascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca, después de la validación por la EAC.
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Seguimiento medio de 4,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primera ocurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 4,5 años
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El evento considerado es la primera ocurrencia de accidente cerebrovascular (no fatal o fatal, isquémico, hemorrágico o de tipo incierto) durante la duración del seguimiento, después de la validación por parte de la EAC.
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Seguimiento medio de 4,5 años
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 4,5 años
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El evento considerado es la muerte a lo largo del seguimiento sea cual sea la causa, cardiovascular o no cardiovascular.
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Seguimiento medio de 4,5 años
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Primera aparición de cualquier episodio de insuficiencia cardíaca (IC)
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 4,5 años
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El evento considerado es la primera aparición de cualquier episodio de IC definido como evidencia de signos y síntomas de IC con o sin hospitalización durante la duración del seguimiento, según lo informado por el investigador (es decir,
no validado por el Comité de Adjudicación del Evento).
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Seguimiento medio de 4,5 años
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Primera Hospitalización por Insuficiencia Cardiaca (IC)
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 4,5 años
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Se considera evento la primera noche de estancia hospitalaria por IC a lo largo del seguimiento, previa validación por la EAC.
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Seguimiento medio de 4,5 años
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Primera hospitalización por otra causa cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 4,5 años
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El evento considerado es la estadía en el hospital durante la noche por cualquier causa cardiovascular distinta de la insuficiencia cardíaca durante la duración del seguimiento, según lo informado por el investigador (es decir,
no validado por el Comité de Adjudicación del Evento).
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Seguimiento medio de 4,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC4912 I
- Clopidogrel (SR25990)
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