혈관 사건 예방을 위한 Irbesartan과의 심방세동 클로피도그렐 임상시험(ACTIVE I) (ACTIVE I)
2010년 9월 29일 업데이트: Sanofi
심방 세동 환자의 혈관 사건 예방을 위한 Irbesartan의 요인 평가와 함께 Clopidogrel + Aspirin의 병렬 무작위 통제 평가
이 연구의 목적은 이르베사르탄이 위약과 비교하여 심방세동(AF) 환자의 심장마비, 뇌졸중, 비뇌혈전색전증 사건 및 사망과 같은 혈관 사건의 위험을 감소시키고 다음 중 하나 이상의 주요 위험이 있는지 확인하는 것이었습니다. 혈관 사건.
연구 개요
상세 설명
ACTIVE I은 혈관 사건의 위험이 있는 AF 환자에서 수행된 ACTIVE 프로그램의 3개의 개별적이지만 관련된 시험 중 하나였습니다.
클로피도그렐을 평가하는 ACTIVE 프로그램의 2개 병렬 시험 중 하나에 환자를 먼저 등록했습니다.
- ACTIVE A 클로피도그렐 + 아세틸살리실산(ASA) 및 ASA 단독 비교
- 클로피도그렐 + ASA와 경구용 항응고제(OAC)를 비교하는 ACTIVE W.
그런 다음 혈압 및 안지오텐신 수용체 차단제와 관련된 추가 기준을 충족하는 사람들을 별도의 무작위 목록에 따라 두 ACTIVE I 부문에 다시 무작위 배정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9016
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, 남아프리카
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, 네덜란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lysaker, 노르웨이
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Taipei, 대만
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, 덴마크
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin, 독일
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, 멕시코
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, 벨기에
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, 브라질
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, 스웨덴
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva, 스위스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, 스페인
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore, 싱가포르
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey, 영국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Wien, 오스트리아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, 이탈리아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, 체코 공화국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, 칠레
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, 캐나다
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo, 포르투갈
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, 폴란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, 프랑스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, 핀란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, 헝가리
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Macquarie Park, 호주
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Causeway Bay, 홍콩
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
ACTIVE A 또는 ACTIVE W 시험에 대한 적격성 기준을 충족하고 다음을 수행해야 합니다.
- 수축기 혈압이 110mmHg 이상
- 다른 항고혈압제로 변경할 의사가 없고 변경할 수 있는 경우가 아니면 이미 안지오텐신 수용체 차단제를 투여받지 않은 경우
- 안지오텐신 수용체 차단제에 대한 이전 불내성 없음
- 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제가 대체될 수 없는 한 안지오텐신 수용체 차단제에 대한 입증된 적응증이 없음
제외 기준:
환자는 다음 중 하나라도 존재하는 경우 ACTIVE 연구에서 제외됩니다.
- 클로피도그렐 요구 사항(최근 관상 동맥 스텐트 시술 등)
- 경구용 항응고제(예: 인공 기계 심장 판막)에 대한 요구 사항
- 아세틸살리실산(ASA) 또는 클로피도그렐에 대한 사전 불내성
- 지난 6개월 이내에 기록된 소화성 궤양 질환
- 사전 뇌내출혈
- 심각한 혈소판 감소증(혈소판 수 <50 x 10(9)/L)
- 연구 참여를 비현실적으로 만드는 심리사회적 이유
- 연구 참여를 비현실적으로 만드는 지리적 이유
- 지속적인 알코올 남용
- 승모판 협착증
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 가능성이 있고 연구 시작 전 최소 1개월 동안 효과적인 피임을 하지 않았거나 연구 기간 동안 피임을 계속할 의향이 없는 여성
- 환자가 6개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 심각한 동반이환 상태
- 현재 임상시험 약리학적 제제를 받고 있는 환자
- ACTIVE A에 기꺼이 등록하지 않는 한 만성(> 3개월) 비시클로옥시게나제-2(비COX-2) 억제제 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 요법에 대한 요구 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이르베사르탄
2주 동안 150mg, 이후 최종 추적 방문 시까지 300mg으로 상향 적정
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1일 1회 경구 투여(정제)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
최종 후속 방문까지 일치하는 위약
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1일 1회 경구 투여(정제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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판정에 따른 심근경색, 뇌졸중 또는 혈관 사망 복합 요소의 첫 번째 발생
기간: 중앙값 4.5년
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첫 번째 공동 1차 사건은 추적 관찰 기간 동안 다음 클러스터의 모든 구성 요소의 첫 번째 발생입니다: 심근 경색(비치명적 또는 치명적), 뇌졸중(비치명적 또는 치명적) 또는 혈관 사망 - 사건 판정 위원회의 검증 후 (EAC).
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중앙값 4.5년
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판정에 따른 심근경색, 뇌졸중, 혈관 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 복합 구성 요소의 최초 발생
기간: 중앙값 4.5년
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두 번째 공동 1차 사건은 추적 기간 동안 다음 군집의 모든 구성 요소의 첫 번째 발생입니다: 심근 경색(비치명적 또는 치명적), 뇌졸중(비치명적 또는 치명적), 혈관 사망 또는 심부전으로 인한 입원 - 확인 후 EAC에 의해.
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중앙값 4.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중의 첫 발생
기간: 중앙값 4.5년
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고려되는 사건은 EAC의 검증 후 후속 조치 기간 동안 뇌졸중(치명적이지 않거나 치명적이거나 허혈성, 출혈성 또는 불확실한 유형)의 첫 번째 발생입니다.
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중앙값 4.5년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 중앙값 4.5년
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고려되는 사건은 원인, 심혈관 또는 비심혈관 여부에 관계없이 추적 기간 동안의 사망입니다.
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중앙값 4.5년
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모든 심부전(HF) 에피소드의 첫 발생
기간: 중앙값 4.5년
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고려되는 사건은 조사자가 보고한 바와 같이(즉,
이벤트 심사 위원회에서 확인하지 않음).
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중앙값 4.5년
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심부전(HF)으로 첫 입원
기간: 중앙값 4.5년
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고려되는 이벤트는 EAC의 확인 후 후속 조치 기간 동안 HF에 대한 첫 번째 하룻밤 병원 체류입니다.
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중앙값 4.5년
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기타 심혈관(CV) 원인으로 인한 첫 입원
기간: 중앙값 4.5년
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고려되는 사건은 조사관이 보고한 바와 같이(즉,
이벤트 심사 위원회에서 확인하지 않음).
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중앙값 4.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC4912 I
- Clopidogrel (SR25990)
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