Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фибрилляция предсердий Испытание клопидогрела с ирбесартаном для предотвращения сосудистых событий (ACTIVE I) (ACTIVE I)

29 сентября 2010 г. обновлено: Sanofi

Параллельная рандомизированная контролируемая оценка комбинации клопидогреля и аспирина с факторной оценкой ирбесартана для предотвращения сосудистых событий у пациентов с фибрилляцией предсердий

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, будет ли ирбесартан по сравнению с плацебо снижать риск сосудистых событий, таких как сердечный приступ, инсульт, нецеребральная тромбоэмболия и смерть у пациентов с мерцательной аритмией (ФП) и по крайней мере с одним серьезным риском сосудистые явления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ACTIVE I было одним из 3 отдельных, но связанных исследований программы ACTIVE, проводившихся у пациентов с ФП с риском сосудистых осложнений.

Пациенты были включены первыми в одно из 2 параллельных испытаний программы ACTIVE по оценке клопидогреля:

  • АКТИВНЫЙ A, сравнение клопидогрела + ацетилсалициловой кислоты (АСК) и только АСК
  • ACTIVE W сравнивает клопидогрел + АСК и пероральный антикоагулянт (ОАК).

Затем те, кто удовлетворял дополнительным критериям, связанным с артериальным давлением и блокаторами рецепторов ангиотензина, были повторно рандомизированы в две группы ACTIVE I в соответствии с отдельным списком рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9016

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Должен соответствовать критериям приемлемости для испытания ACTIVE A или ACTIVE W и:

  • иметь систолическое артериальное давление не менее 110 мм рт.
  • еще не получающие блокаторы рецепторов ангиотензина, если они не желают и не могут быть заменены на другой антигипертензивный агент
  • отсутствие предшествующей непереносимости блокаторов рецепторов ангиотензина
  • нет доказанных показаний к блокаторам рецепторов ангиотензина, если только ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) не может быть заменен

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования ACTIVE при наличии любого из следующего:

  • потребность в клопидогреле (например, недавняя процедура коронарного стентирования)
  • потребность в пероральных антикоагулянтах (таких как протезы механических клапанов сердца)
  • предшествующая непереносимость ацетилсалициловой кислоты (АСК) или клопидогреля
  • документированная пептическая язва в течение предшествующих 6 мес.
  • предшествующее внутримозговое кровоизлияние
  • значительная тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 x 10(9)/л)
  • психосоциальная причина, делающая участие в исследовании нецелесообразным
  • географическая причина, делающая участие в исследовании нецелесообразным
  • продолжающееся злоупотребление алкоголем
  • митральный стеноз
  • беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста, не принимающая эффективных противозачаточных средств по крайней мере за один месяц до начала исследования или не желающая продолжать принимать противозачаточные средства в течение всего периода исследования
  • тяжелое сопутствующее заболевание, при котором пациент не может прожить 6 месяцев
  • пациент, в настоящее время получающий исследуемый фармакологический агент
  • потребность в хронической (> 3 месяцев) терапии нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), не являющимися ингибиторами циклооксигеназы-2 (не ЦОГ-2), если они не желают быть зачисленными в ACTIVE A

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ирбесартан
150 мг в течение 2 недель, затем дозу повышают до 300 мг до последнего контрольного визита.
Лекарство: Ирбесартан
пероральное введение (таблетки) один раз в день
Другие имена:
  • Апровель®
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Сопоставление плацебо с последним визитом для последующего наблюдения
Лекарство: плацебо
пероральное введение (таблетки) один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первое появление любого компонента композита инфаркта миокарда, инсульта или сосудистой смерти согласно судебному решению
Временное ограничение: Медиана наблюдения 4,5 года
Первым сопутствующим первичным событием является первое возникновение любого компонента из следующего кластера в течение периода наблюдения: инфаркт миокарда (нефатальный или фатальный), инсульт (нефатальный или фатальный) или сосудистая смерть - после подтверждения Комитетом по рассмотрению событий. (ЕАЦ).
Медиана наблюдения 4,5 года
Первое появление любого компонента композита инфаркта миокарда, инсульта, сосудистой смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности согласно судебному решению
Временное ограничение: Медиана наблюдения 4,5 года
Второе совместное первичное событие — это первое появление любого компонента из следующего кластера за время наблюдения: инфаркт миокарда (нефатальный или фатальный), инсульт (нефатальный или фатальный), смерть от сосудистых заболеваний или госпитализация по поводу сердечной недостаточности — после валидации ЕАС.
Медиана наблюдения 4,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первый случай инсульта
Временное ограничение: Медиана наблюдения 4,5 года
Рассматриваемым событием является первое возникновение инсульта (несмертельного или фатального, ишемического, геморрагического или неопределенного типа) за время наблюдения после подтверждения EAC.
Медиана наблюдения 4,5 года
Смерть по любой причине
Временное ограничение: Медиана наблюдения 4,5 года
Рассматриваемым событием является смерть в течение периода наблюдения, независимо от причины, сердечно-сосудистой или несердечно-сосудистой.
Медиана наблюдения 4,5 года
Первый случай любого эпизода сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: Медиана наблюдения 4,5 года
Рассматриваемое событие является первым случаем любого эпизода СН, определяемого как наличие признаков и симптомов СН с госпитализацией или без нее в течение периода наблюдения, как сообщает исследователь (т. не подтверждено судейской комиссией соревнований).
Медиана наблюдения 4,5 года
Первая госпитализация по поводу сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: Медиана наблюдения 4,5 года
Рассматриваемым событием является первая ночная госпитализация по поводу СН в течение всего периода наблюдения после подтверждения EAC.
Медиана наблюдения 4,5 года
Первая госпитализация по другой сердечно-сосудистой (СС) причине
Временное ограничение: Медиана наблюдения 4,5 года
Рассматриваемым событием является пребывание в стационаре в течение ночи по любой сердечно-сосудистой причине, кроме сердечной недостаточности, в течение периода наблюдения, как сообщает исследователь (т. не подтверждено судейской комиссией соревнований).
Медиана наблюдения 4,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC4912 I
  • Clopidogrel (SR25990)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться