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Essai sur le clopidogrel dans la fibrillation auriculaire avec l'irbésartan pour la prévention des événements vasculaires (ACTIVE I) (ACTIVE I)

29 septembre 2010 mis à jour par: Sanofi

Une évaluation contrôlée randomisée parallèle du clopidogrel plus aspirine, avec évaluation factorielle de l'irbésartan, pour la prévention des événements vasculaires, chez les patients atteints de fibrillation auriculaire

Le but de cette étude était de déterminer si l'irbésartan par rapport au placebo réduirait le risque d'événements vasculaires tels que crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, événement thromboembolique non cérébral et décès chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) et présentant au moins un risque majeur d'accident vasculaire cérébral. événements vasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ACTIVE I était l'un des 3 essais distincts mais liés du programme ACTIVE menés chez des patients atteints de FA à risque d'événements vasculaires.

Les patients ont d'abord été recrutés dans l'un des 2 essais parallèles du programme ACTIVE évaluant le Clopidogrel :

  • ACTIVE A comparant clopidogrel + acide acétylsalicylique (AAS) et AAS seul
  • ACTIVE W comparant clopidogrel + AAS et anticoagulant oral (OAC).

Ensuite, ceux répondant aux critères supplémentaires liés à la pression artérielle et aux agents bloquants des récepteurs de l'angiotensine ont été re-randomisés dans les deux bras ACTIVE I selon une liste de randomisation distincte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9016

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Midrand, Afrique du Sud
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australie
      • Macquarie Park, Australie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgique
      • Diegem, Belgique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danemark
      • Horsholm, Danemark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Le Portugal
      • Porto Salvo, Le Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexique
      • Mexico, Mexique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norvège
      • Lysaker, Norvège
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pays-Bas
      • Gouda, Pays-Bas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Royaume-Uni
      • Guildford Surrey, Royaume-Uni
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • République tchèque
      • Praha, République tchèque
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suède
      • Bromma, Suède
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Doit remplir les critères d'éligibilité pour l'essai ACTIVE A ou ACTIVE W et :

  • avoir une pression artérielle systolique d'au moins 110 mmHg
  • ne recevant pas déjà un agent bloquant les récepteurs de l'angiotensine, à moins qu'ils ne souhaitent et puissent être remplacés par un autre agent antihypertenseur
  • aucune intolérance antérieure aux agents bloquant les récepteurs de l'angiotensine
  • aucune indication prouvée pour les agents bloquant les récepteurs de l'angiotensine, à moins qu'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) puisse être remplacé

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'étude ACTIVE si l'un des éléments suivants est présent :

  • besoin de clopidogrel (comme une récente intervention de stent coronaire)
  • besoin d'anticoagulant oral (tel qu'une prothèse valvulaire cardiaque mécanique)
  • intolérance antérieure à l'acide acétylsalicyclique (AAS) ou au clopidogrel
  • ulcère peptique documenté au cours des 6 mois précédents
  • hémorragie intracérébrale antérieure
  • thrombocytopénie importante (numération plaquettaire <50 x 10(9)/L)
  • raison psychosociale rendant la participation à l'étude impraticable
  • raison géographique rendant la participation à l'étude impossible
  • abus d'alcool en cours
  • sténose mitrale
  • femme enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer et non sous contrôle des naissances efficace pendant au moins un mois avant le début de l'étude ou ne souhaitant pas continuer à prendre un contrôle des naissances pendant la durée de l'étude
  • condition comorbide sévère telle que le patient ne devrait pas survivre 6 mois
  • patient recevant actuellement un agent pharmacologique expérimental
  • exigence d'un traitement chronique (> 3 mois) par un inhibiteur non-cyclooxygénase-2 (non-COX-2) d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à moins d'être inscrit à ACTIVE A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Irbésartan
150 mg pendant 2 semaines, puis augmentation de la dose à 300 mg jusqu'à la dernière visite de suivi
Médicament: Irbésartan
administration orale (comprimés) une fois par jour
Autres noms:
  • Aprovel®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comparaison du placebo jusqu'à la dernière visite de suivi
Médicament: placebo
administration orale (comprimés) une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première occurrence de tout composant du composite d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de décès vasculaire selon l'arbitrage
Délai: Suivi médian de 4,5 ans
Le premier événement co-primaire est la première survenue de l'un des composants du groupe suivant sur la durée du suivi : infarctus du myocarde (non mortel ou mortel), accident vasculaire cérébral (non mortel ou mortel) ou décès vasculaire - après validation par le comité d'évaluation des événements (EAC).
Suivi médian de 4,5 ans
Première occurrence de tout composant du composite d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de décès vasculaire ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, selon l'adjudication
Délai: Suivi médian de 4,5 ans
Le deuxième événement co-primaire est la première survenue de l'un des composants du groupe suivant sur la durée du suivi : infarctus du myocarde (non mortel ou mortel), accident vasculaire cérébral (non mortel ou mortel), décès d'origine vasculaire ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque - après validation par l'EAC.
Suivi médian de 4,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Premier accident vasculaire cérébral
Délai: Suivi médian de 4,5 ans
L'événement considéré est la première survenue d'AVC (non mortel ou mortel, ischémique, hémorragique ou de type incertain) sur la durée du suivi, après validation par l'EAC.
Suivi médian de 4,5 ans
Mort de toute cause
Délai: Suivi médian de 4,5 ans
L'événement considéré est le décès sur la durée du suivi quelle qu'en soit la cause, cardiovasculaire ou non cardiovasculaire.
Suivi médian de 4,5 ans
Première occurrence d'un épisode d'insuffisance cardiaque (HF)
Délai: Suivi médian de 4,5 ans
L'événement considéré est la première occurrence de tout épisode d'IC ​​défini comme la preuve de signes et de symptômes d'IC ​​avec ou sans hospitalisation sur la durée du suivi, tel que rapporté par l'investigateur (c'est-à-dire non validé par le Comité d'Adjudication de l'Événement).
Suivi médian de 4,5 ans
Première hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC)
Délai: Suivi médian de 4,5 ans
L'événement considéré est la première nuit d'hospitalisation pour IC sur la durée du suivi, après validation par l'EAC.
Suivi médian de 4,5 ans
Première hospitalisation pour une autre cause cardiovasculaire (CV)
Délai: Suivi médian de 4,5 ans
L'événement considéré est le séjour d'une nuit à l'hôpital pour toute cause CV autre que l'insuffisance cardiaque pendant la durée du suivi, tel que rapporté par l'investigateur (c.-à-d. non validé par le Comité d'Adjudication de l'Événement).
Suivi médian de 4,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

7 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC4912 I
  • Clopidogrel (SR25990)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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