Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boezemfibrilleren Clopidogrel-onderzoek met irbesartan ter voorkoming van vasculaire gebeurtenissen (ACTIVE I) (ACTIVE I)

29 september 2010 bijgewerkt door: Sanofi

Een parallelle gerandomiseerde gecontroleerde evaluatie van clopidogrel plus aspirine, met factoriële evaluatie van irbesartan, voor de preventie van vasculaire gebeurtenissen, bij patiënten met atriumfibrilleren

Het doel van deze studie was om te bepalen of Irbesartan in vergelijking met Placebo het risico op vasculaire gebeurtenissen zoals hartaanval, beroerte, niet-cerebrale trombo-embolische gebeurtenis en overlijden zou verminderen bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) en met ten minste één groot risico op vasculaire gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACTIVE I was een van de 3 afzonderlijke maar gerelateerde onderzoeken van het ACTIVE-programma, uitgevoerd bij AF-patiënten met een risico op vasculaire events.

Patiënten werden als eerste ingeschreven in een van de 2 parallelle onderzoeken van het ACTIVE-programma waarin clopidogrel werd geëvalueerd:

  • ACTIEF Een vergelijking van clopidogrel + acetylsalicylzuur (ASA) en alleen ASA
  • ACTIVE W vergelijking van clopidogrel + ASA en orale anticoagulantia (OAC).

Vervolgens werden degenen die voldeden aan aanvullende criteria met betrekking tot bloeddruk en angiotensinereceptorblokkers opnieuw gerandomiseerd in de twee ACTIVE I-armen volgens een aparte randomisatielijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9016

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australië
      • Macquarie Park, Australië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • België
      • Diegem, België
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Denemarken
      • Horsholm, Denemarken
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Causeway Bay, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Noorwegen
      • Lysaker, Noorwegen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zuid-Afrika
      • Midrand, Zuid-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zweden
      • Bromma, Zweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moeten voldoen aan de geschiktheidscriteria voor ACTIVE A- of ACTIVE W-onderzoek en:

  • een systolische bloeddruk van minimaal 110 mmHg hebben
  • niet al een angiotensine-receptorblokker krijgen, tenzij ze bereid en in staat zijn om over te stappen op een ander antihypertensivum
  • geen eerdere intolerantie voor angiotensinereceptorblokkers
  • geen bewezen indicatie voor angiotensine-receptorblokkers, tenzij een angiotensine-converterend-enzymremmer (ACE-remmer) kan worden vervangen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van het ACTIVE-onderzoek als een van de volgende zaken aanwezig is:

  • behoefte aan clopidogrel (zoals recente coronaire stentprocedure)
  • vereiste voor orale anticoagulantia (zoals prothetische mechanische hartklep)
  • eerdere intolerantie voor acetylsalicylzuur (ASA) of clopidogrel
  • gedocumenteerde maagzweer in de afgelopen 6 maanden
  • eerdere intracerebrale bloeding
  • significante trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50 x 10(9)/l)
  • psychosociale reden die studiedeelname onpraktisch maakt
  • geografische reden die studiedeelname onpraktisch maakt
  • aanhoudend alcoholmisbruik
  • mitralisstenose
  • zwangere of zogende vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruikt gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de start van de studie of niet bereid is om de anticonceptie voort te zetten gedurende de duur van de studie
  • ernstige comorbide aandoening waarbij niet wordt verwacht dat de patiënt de 6 maanden zal overleven
  • patiënt die momenteel een farmacologisch middel voor onderzoek krijgt
  • vereiste voor chronische (> 3 maanden) niet-cyclo-oxygenase-2 (non-COX-2)-remmer niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) therapie tenzij bereid ingeschreven in ACTIVE A

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Irbesartan
150 mg gedurende 2 weken, daarna omhoog getitreerd tot 300 mg tot het laatste vervolgbezoek
Geneesmiddel: Irbesartan
orale toediening (tabletten) eenmaal daags
Andere namen:
  • Aprovel®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matching placebo tot laatste follow-up bezoek
Geneesmiddel: placebo
orale toediening (tabletten) eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste optreden van een component van de samenstelling van myocardinfarct, beroerte of vasculaire dood volgens beoordeling
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 4,5 jaar
Het eerste co-primaire voorval is het eerste optreden van een component van het volgende cluster gedurende de follow-up: myocardinfarct (niet-fataal of fataal), beroerte (niet-fataal of fataal) of vasculaire dood - na validatie door de Event Adjudication Committee (EAC).
Mediane follow-up van 4,5 jaar
Eerste optreden van een component van de samenstelling van myocardinfarct, beroerte, vasculaire dood of ziekenhuisopname wegens hartfalen volgens beoordeling
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 4,5 jaar
Het tweede co-primaire voorval is het eerste optreden van een component van het volgende cluster gedurende de follow-up: myocardinfarct (niet-fataal of fataal), beroerte (niet-fataal of fataal), vasculaire dood of ziekenhuisopname wegens hartfalen - na validatie door de EAK.
Mediane follow-up van 4,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste optreden van een beroerte
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 4,5 jaar
De beschouwde gebeurtenis is het eerste optreden van een beroerte (niet-fataal of fataal, ischemisch, hemorragisch of van onzeker type) gedurende de follow-up, na validatie door de EAC.
Mediane follow-up van 4,5 jaar
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 4,5 jaar
De beschouwde gebeurtenis is het overlijden tijdens de follow-up ongeacht de oorzaak, cardiovasculair of niet-cardiovasculair.
Mediane follow-up van 4,5 jaar
Eerste optreden van een episode van hartfalen (HF).
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 4,5 jaar
Het overwogen event is het eerste optreden van een HF-episode, gedefinieerd als bewijs van tekenen en symptomen van HF met of zonder ziekenhuisopname tijdens de follow-up, zoals gerapporteerd door de onderzoeker (d.w.z. niet gevalideerd door de Event Adjudication Committee).
Mediane follow-up van 4,5 jaar
Eerste ziekenhuisopname voor hartfalen (HF)
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 4,5 jaar
Het beschouwde voorval is de eerste ziekenhuisopname voor HF gedurende de duur van de follow-up, na validatie door de EAC.
Mediane follow-up van 4,5 jaar
Eerste ziekenhuisopname voor andere cardiovasculaire (CV) oorzaak
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 4,5 jaar
De beschouwde gebeurtenis is het ziekenhuisverblijf gedurende de duur van de follow-up voor een andere CV-oorzaak dan hartfalen, zoals gerapporteerd door de onderzoeker (d.w.z. niet gevalideerd door de Event Adjudication Committee).
Mediane follow-up van 4,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC4912 I
  • Clopidogrel (SR25990)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Irbesartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren