Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Migotanie przedsionków Badanie klopidogrelu z irbesartanem w zapobieganiu zdarzeniom naczyniowym (AKTYWNY I) (ACTIVE I)

29 września 2010 zaktualizowane przez: Sanofi

Równoległa, randomizowana, kontrolowana ocena klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego z oceną czynnikową irbesartanu w zapobieganiu zdarzeniom naczyniowym u pacjentów z migotaniem przedsionków

Celem tego badania było ustalenie, czy Irbesartan w porównaniu z placebo zmniejszy ryzyko zdarzeń naczyniowych, takich jak zawał serca, udar mózgu, pozamózgowe zdarzenie zakrzepowo-zatorowe i zgon u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) i przynajmniej jednym poważnym ryzykiem zdarzenia naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ACTIVE I było jednym z 3 odrębnych, ale powiązanych ze sobą badań programu ACTIVE przeprowadzonych u pacjentów z AF zagrożonych incydentami naczyniowymi.

Pacjenci zostali włączeni jako pierwsi do jednego z 2 równoległych badań programu ACTIVE oceniających klopidogrel:

  • AKTYWNY A porównujący klopidogrel + kwas acetylosalicylowy (ASA) i sam ASA
  • ACTIVE W porównująca klopidogrel + ASA i doustny antykoagulant (OAC).

Następnie osoby spełniające dodatkowe kryteria związane z ciśnieniem tętniczym i blokerami receptora angiotensyny zostały ponownie losowo przydzielone do dwóch ramion ACTIVE I zgodnie z odrębną listą randomizacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9016

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Midrand, Afryka Południowa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dania
      • Horsholm, Dania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Causeway Bay, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norwegia
      • Lysaker, Norwegia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugalia
      • Porto Salvo, Portugalia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szwecja
      • Bromma, Szwecja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Powinien spełniać kryteria kwalifikujące do badania ACTIVE A lub ACTIVE W oraz:

  • mieć skurczowe ciśnienie krwi co najmniej 110 mmHg
  • nie otrzymują już środka blokującego receptor angiotensyny, chyba że chcą i mogą zmienić lek na inny lek przeciwnadciśnieniowy
  • brak wcześniejszej nietolerancji leków blokujących receptory angiotensyny
  • brak udowodnionego wskazania do stosowania środków blokujących receptor angiotensyny, chyba że można zastąpić inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania ACTIVE, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

  • zapotrzebowanie na klopidogrel (takie jak niedawna procedura stentowania wieńcowego)
  • zapotrzebowanie na doustny antykoagulant (taki jak proteza mechanicznej zastawki serca)
  • wcześniejsza nietolerancja kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub klopidogrelu
  • udokumentowana choroba wrzodowa żołądka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • wcześniejszy krwotok śródmózgowy
  • znaczna małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 x 10(9)/l)
  • psychospołeczny powód uniemożliwiający udział w badaniu
  • przyczyna geograficzna, która sprawia, że ​​udział w badaniu jest niepraktyczny
  • ciągłe nadużywanie alkoholu
  • zwężenie zastawki dwudzielnej
  • kobieta w ciąży lub karmiąca lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosowała skutecznej antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem studiów lub nie chce kontynuować antykoncepcji przez cały czas trwania studiów
  • ciężka choroba współistniejąca, która nie przewiduje przeżycia 6 miesięcy
  • pacjent obecnie otrzymujący badany środek farmakologiczny
  • konieczność przewlekłej (> 3 miesięcy) terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) niebędącymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (nie-COX-2), chyba że chętni zostaną włączeni do ACTIVE A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Irbesartan
150 mg przez 2 tygodnie, następnie zwiększana do 300 mg do ostatniej wizyty kontrolnej
Lek: Irbesartan
podawanie doustne (tabletki) raz dziennie
Inne nazwy:
  • Aprovel®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowanie placebo do ostatniej wizyty kontrolnej
Lek: placebo
podawanie doustne (tabletki) raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze wystąpienie dowolnego składnika złożonego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zgonu naczyniowego zgodnie z orzeczeniem
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 4,5 roku
Pierwszym równorzędnym zdarzeniem pierwotnym jest pierwsze wystąpienie dowolnego składnika następującej grupy w czasie trwania obserwacji: zawał mięśnia sercowego (niezakończony zgonem lub śmiertelny), udar mózgu (niezakończony zgonem lub śmiertelny) lub zgon z przyczyn naczyniowych — po zatwierdzeniu przez Komisję Orzekającą Zdarzenie (EAK).
Mediana czasu obserwacji 4,5 roku
Pierwsze wystąpienie dowolnego składnika złożonego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zgonu z przyczyn naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca zgodnie z orzeczeniem
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 4,5 roku
Drugim równorzędnym zdarzeniem pierwotnym jest pierwsze wystąpienie dowolnego składnika następującej grupy w czasie trwania obserwacji: zawał mięśnia sercowego (niezakończony zgonem lub śmiertelny), udar (niezakończony zgonem lub śmiertelny), zgon z przyczyn naczyniowych lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca – po walidacji przez EAC.
Mediana czasu obserwacji 4,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze wystąpienie udaru
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 4,5 roku
Rozważane zdarzenie to pierwsze wystąpienie udaru mózgu (niezakończonego zgonem lub zakończonego zgonem, niedokrwiennego, krwotocznego lub nieznanego typu) w czasie trwania obserwacji, po zatwierdzeniu przez EAC.
Mediana czasu obserwacji 4,5 roku
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 4,5 roku
Rozważanym zdarzeniem jest zgon w czasie trwania obserwacji, niezależnie od przyczyny, sercowo-naczyniowej lub niesercowo-naczyniowej.
Mediana czasu obserwacji 4,5 roku
Pierwsze wystąpienie dowolnego epizodu niewydolności serca (HF).
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 4,5 roku
Rozważanym zdarzeniem jest pierwsze wystąpienie dowolnego epizodu HF zdefiniowanego jako oznaki przedmiotowe i podmiotowe HF z hospitalizacją lub bez w czasie trwania obserwacji, zgodnie z raportem badacza (tj. niezatwierdzone przez Komisję Orzekającą Imprezę).
Mediana czasu obserwacji 4,5 roku
Pierwsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HF)
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 4,5 roku
Rozważane zdarzenie to pierwszy nocleg w szpitalu z powodu HF w okresie obserwacji, po walidacji przez EAC.
Mediana czasu obserwacji 4,5 roku
Pierwsza hospitalizacja z powodu innej przyczyny sercowo-naczyniowej (CV).
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 4,5 roku
Rozważane zdarzenie to nocny pobyt w szpitalu z powodu dowolnej przyczyny sercowo-naczyniowej innej niż niewydolność serca w czasie trwania obserwacji, zgodnie ze zgłoszeniem badacza (tj. niezatwierdzone przez Komisję Orzekającą Imprezę).
Mediana czasu obserwacji 4,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC4912 I
  • Clopidogrel (SR25990)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj