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Vorhofflimmern Clopidogrel-Studie mit Irbesartan zur Prävention vaskulärer Ereignisse (AKTIV I) (ACTIVE I)

29. September 2010 aktualisiert von: Sanofi

Eine parallele randomisierte kontrollierte Bewertung von Clopidogrel plus Aspirin mit faktorieller Bewertung von Irbesartan zur Prävention von vaskulären Ereignissen bei Patienten mit Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob Irbesartan im Vergleich zu Placebo das Risiko für vaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall, nicht-zerebrale thromboembolische Ereignisse und Tod bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) und mit mindestens einem hohen Risiko verringern würde vaskuläre Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ACTIVE I war eine der 3 separaten, aber zusammenhängenden Studien des ACTIVE-Programms, die bei Patienten mit Vorhofflimmern mit einem Risiko für vaskuläre Ereignisse durchgeführt wurden.

Die Patienten wurden zunächst in eine der 2 parallelen Studien des ACTIVE-Programms zur Bewertung von Clopidogrel aufgenommen:

  • ACTIVE A Vergleich von Clopidogrel + Acetylsalicylsäure (ASS) und ASS allein
  • ACTIVE W zum Vergleich von Clopidogrel + ASS und oralem Antikoagulans (OAK).

Dann wurden diejenigen, die zusätzliche Kriterien in Bezug auf Blutdruck und Angiotensin-Rezeptorblocker erfüllten, in den beiden ACTIVE-I-Armen gemäß einer separaten Randomisierungsliste erneut randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9016

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dänemark
      • Horsholm, Dänemark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Causeway Bay, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norwegen
      • Lysaker, Norwegen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweden
      • Bromma, Schweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Südafrika
      • Midrand, Südafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sollte die Eignungskriterien für die ACTIVE A- oder ACTIVE W-Studie erfüllen und:

  • einen systolischen Blutdruck von mindestens 110 mmHg haben
  • nicht bereits einen Angiotensinrezeptorblocker erhalten, es sei denn, sie sind bereit und in der Lage, auf ein anderes blutdrucksenkendes Mittel umgestellt zu werden
  • keine frühere Unverträglichkeit gegenüber Angiotensinrezeptorblockern
  • keine nachgewiesene Indikation für Angiotensin-Rezeptor-Blocker, es sei denn, ein Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer kann ersetzt werden

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der ACTIVE-Studie ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt:

  • Bedarf an Clopidogrel (z. B. kürzlich durchgeführter Koronarstent-Eingriff)
  • Bedarf an oralen Antikoagulanzien (z. B. prothetische mechanische Herzklappen)
  • frühere Unverträglichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure (ASS) oder Clopidogrel
  • dokumentierte Magengeschwüre innerhalb der letzten 6 Monate
  • vorherige intrazerebrale Blutung
  • signifikante Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50 x 10(9)/l)
  • psychosoziale Gründe, die eine Studienteilnahme unmöglich machen
  • geografische Gründe, die eine Studienteilnahme unmöglich machen
  • andauernden Alkoholmissbrauch
  • Mitralstenose
  • schwangere oder stillende Frau oder Frau im gebärfähigen Alter, die mindestens einen Monat vor Beginn der Studie keine wirksame Empfängnisverhütung eingenommen hat oder nicht bereit ist, die Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie fortzusetzen
  • schwerer komorbider Zustand, so dass der Patient voraussichtlich 6 Monate nicht überleben wird
  • Patient, der derzeit ein pharmakologisches Prüfpräparat erhält
  • Bedarf für eine chronische (> 3 Monate) Nicht-Cyclooxygenase-2 (Nicht-COX-2)-Hemmer-Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), es sei denn, sie sind bereit, sich für ACTIVE A anzumelden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Irbesartan
150 mg für 2 Wochen, dann auftitriert auf 300 mg bis zum letzten Nachsorgebesuch
Arzneimittel: Irbesartan
orale Verabreichung (Tabletten) einmal täglich
Andere Namen:
  • Aprovel®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passendes Placebo bis zum letzten Follow-up-Besuch
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung (Tabletten) einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstes Auftreten einer beliebigen Komponente der Kombination aus Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Gefäßtod gemäß Urteil
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 4,5 Jahren
Das erste koprimäre Ereignis ist das erste Auftreten einer Komponente des folgenden Clusters während der Nachbeobachtungszeit: Myokardinfarkt (nicht tödlich oder tödlich), Schlaganfall (nicht tödlich oder tödlich) oder vaskulärer Tod – nach Validierung durch das Event Adjudication Committee (EAC).
Mediane Nachbeobachtungszeit von 4,5 Jahren
Erstes Auftreten einer beliebigen Komponente der Kombination aus Myokardinfarkt, Schlaganfall, Gefäßtod oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz gemäß Entscheidung
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 4,5 Jahren
Das zweite co-primäre Ereignis ist das erste Auftreten einer Komponente des folgenden Clusters über die Dauer der Nachbeobachtung: Myokardinfarkt (nicht tödlich oder tödlich), Schlaganfall (nicht tödlich oder tödlich), vaskulärer Tod oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz – nach Validierung durch die EAC.
Mediane Nachbeobachtungszeit von 4,5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstes Auftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 4,5 Jahren
Das betrachtete Ereignis ist das erste Auftreten eines Schlaganfalls (nicht tödlich oder tödlich, ischämisch, hämorrhagisch oder unsicherer Art) während der Nachbeobachtungszeit nach Validierung durch die EAC.
Mediane Nachbeobachtungszeit von 4,5 Jahren
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 4,5 Jahren
Das berücksichtigte Ereignis ist der Tod während der Dauer der Nachbeobachtung, unabhängig von der Ursache, ob kardiovaskulär oder nicht kardiovaskulär.
Mediane Nachbeobachtungszeit von 4,5 Jahren
Erstes Auftreten einer Herzinsuffizienz (HF)-Episode
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 4,5 Jahren
Das berücksichtigte Ereignis ist das erste Auftreten einer Herzinsuffizienz-Episode, definiert als Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz mit oder ohne Krankenhausaufenthalt während der Nachbeobachtungszeit, wie vom Prüfarzt berichtet (d. h. nicht vom Event Adjudication Committee validiert).
Mediane Nachbeobachtungszeit von 4,5 Jahren
Erster Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF)
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 4,5 Jahren
Das betrachtete Ereignis ist die erste Übernachtung im Krankenhaus für Herzinsuffizienz über die Dauer der Nachsorge nach Validierung durch die EAC.
Mediane Nachbeobachtungszeit von 4,5 Jahren
Erster Krankenhausaufenthalt wegen anderer kardiovaskulärer (CV) Ursache
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 4,5 Jahren
Das berücksichtigte Ereignis ist der Krankenhausaufenthalt über Nacht wegen einer anderen kardiovaskulären Ursache als Herzinsuffizienz während der Dauer der Nachsorge, wie vom Prüfarzt gemeldet (d. h. nicht vom Event Adjudication Committee validiert).
Mediane Nachbeobachtungszeit von 4,5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC4912 I
  • Clopidogrel (SR25990)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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