Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren Clopidogrel-forsøg med Irbesartan til forebyggelse af vaskulære hændelser (AKTIV I) (ACTIVE I)

29. september 2010 opdateret af: Sanofi

En parallel randomiseret kontrolleret evaluering af Clopidogrel Plus Aspirin, med faktoriel evaluering af Irbesartan, til forebyggelse af vaskulære hændelser hos patienter med atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om Irbesartan sammenlignet med placebo ville reducere risikoen for vaskulære hændelser såsom hjerteanfald, slagtilfælde, ikke-cerebral tromboembolisk hændelse og død hos patienter med atrieflimren (AF) og med mindst én større risiko for vaskulære begivenheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ACTIVE I var et af de 3 separate, men relaterede forsøg i ACTIVE-programmet, udført på AF-patienter med risiko for vaskulære hændelser.

Patienterne blev først indskrevet i et af de 2 parallelle forsøg i ACTIVE-programmet, der evaluerede Clopidogrel:

  • ACTIVE A sammenligner clopidogrel + acetylsalicylsyre (ASA) og ASA alene
  • ACTIVE W sammenligner clopidogrel + ASA og oral antikoagulant (OAC).

Derefter blev dem, der opfyldte yderligere kriterier relateret til blodtryk og angiotensin-receptorblokerende midler, re-randomiseret i de to ACTIVE I-arme i henhold til en separat randomiseringsliste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9016

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holland
      • Gouda, Holland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norge
      • Lysaker, Norge
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skal opfylde berettigelseskriterierne for ACTIVE A- eller ACTIVE W-forsøg og:

  • har et systolisk blodtryk på mindst 110 mmHg
  • ikke allerede får et angiotensin-receptor-blokerende middel, medmindre de er villige og i stand til at skifte til et andet antihypertensivt middel
  • ingen tidligere intolerance over for angiotensin-receptorblokerende midler
  • ingen dokumenteret indikation for angiotensin-receptor-blokerende midler, medmindre en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer kan erstattes

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra ACTIVE-undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende er til stede:

  • krav til clopidogrel (såsom nylig koronar stentprocedure)
  • behov for oralt antikoagulant (såsom protetisk mekanisk hjerteklap)
  • tidligere intolerance over for acetylsalicylsyre (ASA) eller clopidogrel
  • dokumenteret mavesår sygdom inden for de foregående 6 måneder
  • tidligere intracerebral blødning
  • signifikant trombocytopeni (trombocyttal <50 x 10(9)/L)
  • psykosocial grund, der gør studiedeltagelse upraktisk
  • geografiske årsager, der gør studiedeltagelse upraktisk
  • vedvarende alkoholmisbrug
  • mitralstenose
  • gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder og ikke på effektiv prævention i mindst en måned før studiestart eller ikke villig til at fortsætte på prævention under undersøgelsens varighed
  • svær komorbid tilstand, således at patienten ikke forventes at overleve 6 måneder
  • patient, der i øjeblikket modtager et farmakologisk forsøgsmiddel
  • behov for kronisk (> 3 måneder) non-cyclooxygenase-2 (non-COX-2) hæmmer nonsteroid anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID) behandling, medmindre man er villig til at blive optaget i AKTIV A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Irbesartan
150 mg i 2 uger, derefter optitreret til 300 mg op til sidste opfølgningsbesøg
Medicin: Irbesartan
oral administration (tabletter) én gang dagligt
Andre navne:
  • Aprovel®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo op til det endelige opfølgningsbesøg
Medicin: placebo
oral administration (tabletter) én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første forekomst af enhver komponent af sammensætningen af ​​myokardieinfarkt, slagtilfælde eller vaskulær død som pr.
Tidsramme: Median opfølgning på 4,5 år
Den første co-primære hændelse er den første forekomst af en komponent i følgende klynge i løbet af opfølgningens varighed: myokardieinfarkt (ikke-fatalt eller fatalt), slagtilfælde (ikke-fatalt eller fatalt) eller vaskulær død - efter validering af hændelsesbedømmelsesudvalget (EAC).
Median opfølgning på 4,5 år
Første forekomst af enhver komponent af sammensætningen af ​​myokardieinfarkt, slagtilfælde, vaskulær død eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt efter bedømmelse
Tidsramme: Median opfølgning på 4,5 år
Den anden co-primære hændelse er den første forekomst af en komponent i følgende klynge i løbet af opfølgningens varighed: myokardieinfarkt (ikke-fatalt eller fatalt), slagtilfælde (ikke-fatalt eller fatalt), vaskulær død eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt - efter validering af ØK.
Median opfølgning på 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første Forekomst af Slagtilfælde
Tidsramme: Median opfølgning på 4,5 år
Den betragtede hændelse er den første forekomst af slagtilfælde (ikke-dødelig eller dødelig, iskæmisk, hæmoragisk eller af usikker type) i løbet af opfølgningens varighed efter validering af EAC.
Median opfølgning på 4,5 år
Død af enhver årsag
Tidsramme: Median opfølgning på 4,5 år
Den betragtede hændelse er dødsfaldet under opfølgningens varighed uanset årsagen, kardiovaskulær eller ikke-kardiovaskulær.
Median opfølgning på 4,5 år
Første forekomst af enhver hjertesvigt (HF) episode
Tidsramme: Median opfølgning på 4,5 år
Den betragtede hændelse er den første forekomst af enhver HF-episode defineret som tegn på tegn og symptomer på HF med eller uden hospitalsindlæggelse i løbet af opfølgningens varighed, som rapporteret af investigator (dvs. ikke valideret af begivenhedsbedømmelsesudvalget).
Median opfølgning på 4,5 år
Første hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HF)
Tidsramme: Median opfølgning på 4,5 år
Den betragtede hændelse er den første overnatning for HF i løbet af opfølgningen efter validering af ØK.
Median opfølgning på 4,5 år
Første indlæggelse på grund af anden kardiovaskulær (CV) årsag
Tidsramme: Median opfølgning på 4,5 år
Den betragtede hændelse er hospitalsopholdet for en anden CV-årsag end hjertesvigt over varigheden af ​​opfølgningen, som rapporteret af investigator (dvs. ikke valideret af begivenhedsbedømmelsesudvalget).
Median opfølgning på 4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2005

Først opslået (SKØN)

7. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC4912 I
  • Clopidogrel (SR25990)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner