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急性症候性深部静脈血栓症患者における経口直接因子 Xa 阻害剤アピキサバン - ボッティチェリ DVT 研究

2010年2月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb

プロトコル CV185017: 急性症候性深部静脈血栓症の被験者を対象とした、ビタミン K 拮抗薬を含む経口直接因子 Xa 阻害剤アピキサバンおよび低分子量ヘパリンまたはフォンダパリヌクスの第 2 相ランダム化並行群試験

この臨床研究の目的は、アピキサバン 5 mg を 1 日 2 回、10 mg を 1 日 2 回、20 mg を 1 日 1 回 3 回投与する場合の有効性と安全性を、低分子ヘパリンまたはフォンダパリヌクスとビタミン K 拮抗薬による従来の治療法と比較して評価することです。急性症候性深部静脈血栓症の被験者の治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

520

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Local Institution
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Local Institution
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
        • Local Institution
      • Ashkelon、イスラエル
        • Local Institution
      • Haifa、イスラエル
        • Local Institution
      • Holon、イスラエル
        • Local Institution
      • Jerusalem、イスラエル
        • Local Institution
      • Kfar-Saba、イスラエル
        • Local Institution
      • Petach Tikva、イスラエル
        • Local Institution
      • Safed、イスラエル
        • Local Institution
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Local Institution
  • イタリア
      • Chieti、イタリア
        • Local Institution
      • Milano、イタリア
        • Local Institution
      • Padova、イタリア
        • Local Institution
      • Pavia、イタリア
        • Local Institution
      • Piacenza、イタリア
        • Local Institution
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Local Institution
      • Treviso、イタリア
        • Local Institution
      • Venezia、イタリア
        • Local Institution
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Local Institution
      • Arnhem、オランダ
        • Local Institution
      • Groningen、オランダ
        • Local Institution
      • Hoofddorp、オランダ
        • Local Institution
      • Maastricht、オランダ
        • Local Institution
      • Zwolle、オランダ
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Caringbah、New South Wales、オーストラリア
        • Local Institution
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア
        • Local Institution
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア
        • Local Institution
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
        • Local Institution
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • Local Institution
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • Local Institution
      • Wien、オーストリア
        • Local Institution
  • スウェーデン
      • Boras、スウェーデン
        • Local Institution
      • Goteborg、スウェーデン
        • Local Institution
      • Halmstad、スウェーデン
        • Local Institution
      • Jonkoping、スウェーデン
        • Local Institution
      • Stockholm、スウェーデン
        • Local Institution
      • Vastervik、スウェーデン
        • Local Institution
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
        • Local Institution
      • Karlovy Vary、チェコ共和国
        • Local Institution
      • Ostrava 1、チェコ共和国
        • Local Institution
      • Ostrava Poruba、チェコ共和国
        • Local Institution
      • Plzen、チェコ共和国
        • Local Institution
      • Praha 1、チェコ共和国
        • Local Institution
      • Praha 2、チェコ共和国
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem、チェコ共和国
        • Local Institution
  • フランス
      • Angers、フランス
        • Local Institution
      • Brest Cedex、フランス
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01、フランス
        • Local Institution
      • Creteil、フランス
        • Local Institution
      • Limoges、フランス
        • Local Institution
      • Montpellier、フランス
        • Local Institution
      • Paris、フランス
        • Local Institution
      • Saint Etienne、フランス
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Local Institution
      • Katowice、ポーランド
        • Local Institution
      • Krakow、ポーランド
        • Local Institution
      • Lublin、ポーランド
        • Local Institution
      • Poznan、ポーランド
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド
        • Local Institution
      • Wroclaw、ポーランド
        • Local Institution
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion、Gauteng、南アフリカ
        • Local Institution
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • Local Institution
      • Sunninghill、Gauteng、南アフリカ
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Somerset West、Western Cape、南アフリカ
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
  2. 症状のある急性DVT、すなわち、近位静脈または広範囲のふくらはぎ - 静脈血栓症が確認され、付随する症候性PEを伴わない、深部ふくらはぎ静脈（三分岐領域）の少なくとも上部3分の1を含む。
  3. 18 歳 (または法定同意年齢) から 90 歳までの男女。 妊娠の可能性がある女性（WOCBP）は、妊娠を避けるために適切な避妊法を使用している必要があります 研究中および研究後最大1週間、妊娠のリスクが最小限に抑えられるようにします。

WOCBPには、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮または両側卵巣摘出術）が成功していない女性、または閉経後[12か月連続の無月経として定義される;またはホルモン補充療法（HRT）を受けており、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル > 35mIU/mL が記録されている女性]。 妊娠を防ぐため、または禁欲を実践している場合、またはパートナーが無菌状態にある場合（例：精管切除術）に、経口、埋め込み型または注射型の避妊ホルモンまたは子宮内避妊器具またはバリア法（横隔膜、コンドーム、殺精子剤）などの機械的製品を使用している女性であっても、出産の可能性があると考えられています。 -WOCBPは、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25IU / Lまたは同等のHCG単位） 治験薬の開始前の24時間以内。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. -登録時または治験薬投与前の妊娠検査が陽性の女性。
  3. -未分画ヘパリン（UFH）、低分子量ヘパリン（LMWH）またはフォンダパリヌクスの治療用量による24時間以上の無作為化前治療、または無作為化前のビタミンK拮抗薬（VKA）の1回以上の開始用量。
  4. コントロールされていない高血圧: 収縮期血圧 > 200 mm Hg または拡張期血圧 > 110 mm Hg。
  5. クレアチニンクリアランス < 30 mL/分
  6. 肝機能障害 (ALT > 3 x ULN)
  7. ASAの使用 > 165 mg/日
  8. -研究期間全体および研究後最大1週間、妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用したくない、または使用できないWOCBP。
  9. アゾール系抗真菌剤（ケトコナゾールなど）、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビルなど）、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシンなど）。

注: 局所アゾール抗真菌剤は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
症候性の再発性静脈血栓塞栓症（すなわち、再発性深部静脈血栓症または致死的または非致死的肺塞栓症と、反復両側検査によって評価される血栓負荷の悪化の複合）
圧縮超音波および灌流肺スキャン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月27日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV185-017

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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