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Apixaban, inibidor oral direto do fator Xa, em pacientes com trombose venosa profunda sintomática aguda - o estudo Botticelli DVT

27 de fevereiro de 2010 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Protocolo CV185017: Estudo randomizado de fase 2 de braços paralelos de inibidor oral direto do fator Xa Apixaban e heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux com um antagonista da vitamina K em indivíduos com trombose venosa profunda sintomática aguda

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é avaliar a eficácia e segurança de 3 doses de apixabana 5 mg duas vezes ao dia, 10 mg duas vezes ao dia e 20 mg uma vez ao dia versus tratamento convencional com heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux e antagonista da vitamina K no tratamento de indivíduos com trombose venosa profunda sintomática aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

520

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Austrália
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Austrália
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Austrália
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Austrália
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
  • França
      • Angers, França
        • Local Institution
      • Brest Cedex, França
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, França
        • Local Institution
      • Creteil, França
        • Local Institution
      • Limoges, França
        • Local Institution
      • Montpellier, França
        • Local Institution
      • Paris, França
        • Local Institution
      • Saint Etienne, França
        • Local Institution
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Local Institution
      • Arnhem, Holanda
        • Local Institution
      • Groningen, Holanda
        • Local Institution
      • Hoofddorp, Holanda
        • Local Institution
      • Maastricht, Holanda
        • Local Institution
      • Zwolle, Holanda
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israel
        • Local Institution
      • Haifa, Israel
        • Local Institution
      • Holon, Israel
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Israel
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israel
        • Local Institution
      • Safed, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel
        • Local Institution
  • Itália
      • Chieti, Itália
        • Local Institution
      • Milano, Itália
        • Local Institution
      • Padova, Itália
        • Local Institution
      • Pavia, Itália
        • Local Institution
      • Piacenza, Itália
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Itália
        • Local Institution
      • Treviso, Itália
        • Local Institution
      • Venezia, Itália
        • Local Institution
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Local Institution
      • Katowice, Polônia
        • Local Institution
      • Krakow, Polônia
        • Local Institution
      • Lublin, Polônia
        • Local Institution
      • Poznan, Polônia
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polônia
        • Local Institution
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Local Institution
      • Karlovy Vary, República Checa
        • Local Institution
      • Ostrava 1, República Checa
        • Local Institution
      • Ostrava Poruba, República Checa
        • Local Institution
      • Plzen, República Checa
        • Local Institution
      • Praha 1, República Checa
        • Local Institution
      • Praha 2, República Checa
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, República Checa
        • Local Institution
  • Suécia
      • Boras, Suécia
        • Local Institution
      • Goteborg, Suécia
        • Local Institution
      • Halmstad, Suécia
        • Local Institution
      • Jonkoping, Suécia
        • Local Institution
      • Stockholm, Suécia
        • Local Institution
      • Vastervik, Suécia
        • Local Institution
  • África do Sul
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, África do Sul
        • Local Institution
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
        • Local Institution
      • Sunninghill, Gauteng, África do Sul
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, África do Sul
        • Local Institution
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Local Institution
      • Wien, Áustria
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos devem estar dispostos e ser capazes de dar consentimento informado por escrito.
  2. TVP sintomática aguda confirmada, ou seja, veia proximal ou trombose extensa da veia da panturrilha, envolvendo pelo menos o terço superior das veias profundas da panturrilha (área de trifurcação) sem EP sintomática concomitante.
  3. Mulheres e homens, de 18 anos (ou idade legal de consentimento) a 90 anos. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo e até 1 semana após o estudo, de forma que o risco de gravidez seja minimizado.

WOCBP inclui qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida à esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou que não esteja na pós-menopausa [definida como amenorréia por 12 meses consecutivos; ou mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) com nível documentado de hormônio folículo estimulante (FSH) > 35mIU/mL]. Mesmo as mulheres que usam hormônios contraceptivos orais, implantados ou injetáveis ​​ou produtos mecânicos, como um dispositivo intrauterino ou métodos de barreira (diafragma, preservativos, espermicidas) para prevenir a gravidez ou praticam abstinência ou cujo parceiro é estéril (por exemplo, vasectomia), devem ser considerado como tendo potencial para engravidar. WOCBP deve ter teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 24 horas antes do início da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando.
  2. Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do medicamento do estudo.
  3. Mais de 24 horas de tratamento pré-randomização com dosagens terapêuticas de heparina não fracionada (UFH), heparina de baixo peso molecular (HBPM) ou fondaparinux ou mais de uma única dose inicial de antagonista da vitamina K (AVK) antes da randomização.
  4. Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica > 200 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg.
  5. Depuração de creatinina < 30 mL/min
  6. Função hepática prejudicada (ALT > 3 x LSN)
  7. Uso de AAS > 165 mg/dia
  8. WOCBP que não desejam ou não podem usar um método aceitável de controle de natalidade para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 1 semana após o estudo.
  9. Antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol), inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) e antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina).

NOTA: agentes antifúngicos azólicos tópicos são permitidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O composto de tromboembolismo venoso recorrente sintomático (ou seja, trombose venosa profunda recorrente ou embolia pulmonar fatal ou não fatal e deterioração da carga trombótica conforme avaliado por repetição bilateral
ultrassom de compressão e cintilografia pulmonar de perfusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV185-017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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