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Oraler direkter Faktor-Xa-Hemmer Apixaban bei Patienten mit akuter symptomatischer tiefer Venenthrombose – die Botticelli-DVT-Studie

27. Februar 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Protokoll CV185017: Eine randomisierte Parallelarm-Studie der Phase 2 mit dem oralen direkten Faktor-Xa-Inhibitor Apixaban und niedermolekularem Heparin oder Fondaparinux mit einem Vitamin-K-Antagonisten bei Patienten mit akuter symptomatischer tiefer Venenthrombose

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Dosen Apixaban 5 mg zweimal täglich, 10 mg zweimal täglich und 20 mg einmal täglich im Vergleich zu einer konventionellen Behandlung mit niedermolekularem Heparin oder Fondaparinux und einem Vitamin-K-Antagonisten in der Behandlung von Personen mit akuter symptomatischer tiefer Venenthrombose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

520

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Frankreich
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Frankreich
        • Local Institution
      • Creteil, Frankreich
        • Local Institution
      • Limoges, Frankreich
        • Local Institution
      • Montpellier, Frankreich
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich
        • Local Institution
      • Saint Etienne, Frankreich
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israel
        • Local Institution
      • Haifa, Israel
        • Local Institution
      • Holon, Israel
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Israel
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israel
        • Local Institution
      • Safed, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel
        • Local Institution
  • Italien
      • Chieti, Italien
        • Local Institution
      • Milano, Italien
        • Local Institution
      • Padova, Italien
        • Local Institution
      • Pavia, Italien
        • Local Institution
      • Piacenza, Italien
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italien
        • Local Institution
      • Treviso, Italien
        • Local Institution
      • Venezia, Italien
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Local Institution
      • Arnhem, Niederlande
        • Local Institution
      • Groningen, Niederlande
        • Local Institution
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Local Institution
      • Maastricht, Niederlande
        • Local Institution
      • Zwolle, Niederlande
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Local Institution
      • Katowice, Polen
        • Local Institution
      • Krakow, Polen
        • Local Institution
      • Lublin, Polen
        • Local Institution
      • Poznan, Polen
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen
        • Local Institution
  • Schweden
      • Boras, Schweden
        • Local Institution
      • Goteborg, Schweden
        • Local Institution
      • Halmstad, Schweden
        • Local Institution
      • Jonkoping, Schweden
        • Local Institution
      • Stockholm, Schweden
        • Local Institution
      • Vastervik, Schweden
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Südafrika
        • Local Institution
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Local Institution
      • Sunninghill, Gauteng, Südafrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika
        • Local Institution
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Local Institution
      • Karlovy Vary, Tschechische Republik
        • Local Institution
      • Ostrava 1, Tschechische Republik
        • Local Institution
      • Ostrava Poruba, Tschechische Republik
        • Local Institution
      • Plzen, Tschechische Republik
        • Local Institution
      • Praha 1, Tschechische Republik
        • Local Institution
      • Praha 2, Tschechische Republik
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tschechische Republik
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Local Institution
      • Wien, Österreich
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Bestätigte akute symptomatische TVT, d. h. proximale Venen- oder ausgedehnte Wadenvenenthrombose, die mindestens das obere Drittel der tiefen Wadenvenen (Trifurkationsbereich) betrifft, ohne gleichzeitige symptomatische LE.
  3. Frauen und Männer im Alter von 18 (oder dem gesetzlichen Einwilligungsalter) bis 90. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Studie und bis zu 1 Woche nach der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft so zu vermeiden, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird.

WOCBP umfasst jede Frau, die eine Menarche erlitten hat und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen hat oder nicht postmenopausal ist [definiert als Amenorrhö für 12 aufeinanderfolgende Monate; oder Frauen unter Hormonersatztherapie (HRT) mit dokumentiertem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum > 35 mIU/ml]. Auch Frauen, die orale, implantierte oder injizierbare Verhütungshormone oder mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar oder Barrieremethoden (Diaphragma, Kondome, Spermizide) verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern oder Abstinenz zu praktizieren oder bei denen der Partner unfruchtbar ist (z. B. Vasektomie), sollten dies tun gilt als gebärfähig. WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IE / l oder äquivalente Einheiten von HCG) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  3. Mehr als 24 Stunden vor der Randomisierung Behandlung mit therapeutischen Dosen von unfraktioniertem Heparin (UFH), niedermolekularem Heparin (LMWH) oder Fondaparinux oder mehr als eine einzelne Anfangsdosis eines Vitamin-K-Antagonisten (VKA) vor der Randomisierung.
  4. Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck > 200 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg.
  5. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  6. Eingeschränkte Leberfunktion (ALT > 3 x ULN)
  7. Anwendung von ASS > 165 mg/Tag
  8. WOCBP, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 1 Woche nach der Studie zu vermeiden.
  9. Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol), HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir) und Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin).

HINWEIS: Topische Azol-Antimykotika sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Kombination aus symptomatischer rezidivierender venöser Thromboembolie (d. h. rezidivierende tiefe Venenthrombose oder tödliche oder nicht tödliche Lungenembolie und Verschlechterung der Thromboselast, beurteilt durch wiederholte bilaterale
Kompressions-Ultraschall und Perfusions-Lungenscan.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-017

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