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Apixaban, inibitore orale diretto del fattore Xa in pazienti con trombosi venosa profonda acuta sintomatica: lo studio Botticelli sulla TVP

27 febbraio 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Protocollo CV185017: studio di fase 2 randomizzato, a braccio parallelo sull'inibitore orale diretto del fattore Xa Apixaban ed eparina a basso peso molecolare o fondaparinux con un antagonista della vitamina K in soggetti con trombosi venosa profonda sintomatica acuta

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi di apixaban 5 mg due volte al giorno, 10 mg due volte al giorno e 20 mg una volta al giorno rispetto al trattamento convenzionale con eparina a basso peso molecolare o fondaparinux e antagonista della vitamina K nel trattamento di soggetti con trombosi venosa profonda acuta sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

520

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Local Institution
      • Wien, Austria
        • Local Institution
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Francia
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Francia
        • Local Institution
      • Creteil, Francia
        • Local Institution
      • Limoges, Francia
        • Local Institution
      • Montpellier, Francia
        • Local Institution
      • Paris, Francia
        • Local Institution
      • Saint Etienne, Francia
        • Local Institution
  • Israele
      • Afula, Israele
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israele
        • Local Institution
      • Haifa, Israele
        • Local Institution
      • Holon, Israele
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israele
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Israele
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israele
        • Local Institution
      • Safed, Israele
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israele
        • Local Institution
  • Italia
      • Chieti, Italia
        • Local Institution
      • Milano, Italia
        • Local Institution
      • Padova, Italia
        • Local Institution
      • Pavia, Italia
        • Local Institution
      • Piacenza, Italia
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia
        • Local Institution
      • Treviso, Italia
        • Local Institution
      • Venezia, Italia
        • Local Institution
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Local Institution
      • Arnhem, Olanda
        • Local Institution
      • Groningen, Olanda
        • Local Institution
      • Hoofddorp, Olanda
        • Local Institution
      • Maastricht, Olanda
        • Local Institution
      • Zwolle, Olanda
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Local Institution
      • Katowice, Polonia
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia
        • Local Institution
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Local Institution
      • Karlovy Vary, Repubblica Ceca
        • Local Institution
      • Ostrava 1, Repubblica Ceca
        • Local Institution
      • Ostrava Poruba, Repubblica Ceca
        • Local Institution
      • Plzen, Repubblica Ceca
        • Local Institution
      • Praha 1, Repubblica Ceca
        • Local Institution
      • Praha 2, Repubblica Ceca
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Repubblica Ceca
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sud Africa
        • Local Institution
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Local Institution
      • Sunninghill, Gauteng, Sud Africa
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa
        • Local Institution
  • Svezia
      • Boras, Svezia
        • Local Institution
      • Goteborg, Svezia
        • Local Institution
      • Halmstad, Svezia
        • Local Institution
      • Jonkoping, Svezia
        • Local Institution
      • Stockholm, Svezia
        • Local Institution
      • Vastervik, Svezia
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  2. TVP acuta sintomatica confermata, cioè vena prossimale o trombosi venosa estesa del polpaccio, che coinvolge almeno il terzo superiore delle vene profonde del polpaccio (area delle triforcazioni) senza concomitante EP sintomatica.
  3. Donne e uomini, dai 18 anni (o età legale del consenso) ai 90 anni. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 1 settimana dopo lo studio in modo tale da ridurre al minimo il rischio di gravidanza.

WOCBP include qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica riuscita (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ooforectomia bilaterale) o non è in postmenopausa [definita come amenorrea per 12 mesi consecutivi; o donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) con livelli sierici documentati di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 35 mIU/mL]. Anche le donne che utilizzano ormoni contraccettivi orali, impiantati o iniettabili o prodotti meccanici come un dispositivo intrauterino o metodi di barriera (diaframma, preservativi, spermicidi) per prevenire la gravidanza o praticare l'astinenza o in cui il partner è sterile (ad esempio vasectomia), dovrebbero essere considerato in età fertile. WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o allattamento.
  2. Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del farmaco in studio.
  3. Più di 24 ore di trattamento pre-randomizzazione con dosaggi terapeutici di eparina non frazionata (UFH), eparina a basso peso molecolare (LMWH) o fondaparinux o più di una singola dose iniziale di antagonista della vitamina K (VKA) prima della randomizzazione.
  4. Ipertensione incontrollata: pressione arteriosa sistolica > 200 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg.
  5. Clearance della creatinina < 30 ml/min
  6. Funzionalità epatica compromessa (ALT > 3 x ULN)
  7. Uso di ASA > 165 mg/die
  8. WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 1 settimana dopo lo studio.
  9. Antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo), inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina).

NOTA: sono consentiti agenti antimicotici azolici topici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il composito di tromboembolia venosa ricorrente sintomatica (ovvero, trombosi venosa profonda ricorrente o embolia polmonare fatale o non fatale e deterioramento del carico trombotico valutato mediante ripetuti bilaterali
ecografia a compressione e scansione polmonare perfusionale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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