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Apixabán, inhibidor oral directo del factor Xa, en pacientes con trombosis venosa profunda sintomática aguda: estudio de TVP de Botticelli

27 de febrero de 2010 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Protocolo CV185017: Estudio de fase 2, aleatorizado, de brazos paralelos, del inhibidor oral directo del factor Xa Apixabán y heparina de bajo peso molecular o fondaparinux con un antagonista de la vitamina K en sujetos con trombosis venosa profunda sintomática aguda

El propósito de este estudio de investigación clínica es evaluar la eficacia y seguridad de 3 dosis de apixaban 5 mg dos veces al día, 10 mg dos veces al día y 20 mg una vez al día frente al tratamiento convencional con heparina de bajo peso molecular o fondaparinux y antagonista de la vitamina K en el tratamiento de sujetos con trombosis venosa profunda sintomática aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

520

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Local Institution
      • Wien, Austria
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Francia
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Francia
        • Local Institution
      • Creteil, Francia
        • Local Institution
      • Limoges, Francia
        • Local Institution
      • Montpellier, Francia
        • Local Institution
      • Paris, Francia
        • Local Institution
      • Saint Etienne, Francia
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israel
        • Local Institution
      • Haifa, Israel
        • Local Institution
      • Holon, Israel
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Israel
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israel
        • Local Institution
      • Safed, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel
        • Local Institution
  • Italia
      • Chieti, Italia
        • Local Institution
      • Milano, Italia
        • Local Institution
      • Padova, Italia
        • Local Institution
      • Pavia, Italia
        • Local Institution
      • Piacenza, Italia
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia
        • Local Institution
      • Treviso, Italia
        • Local Institution
      • Venezia, Italia
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Local Institution
      • Arnhem, Países Bajos
        • Local Institution
      • Groningen, Países Bajos
        • Local Institution
      • Hoofddorp, Países Bajos
        • Local Institution
      • Maastricht, Países Bajos
        • Local Institution
      • Zwolle, Países Bajos
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Local Institution
      • Katowice, Polonia
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia
        • Local Institution
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Local Institution
      • Karlovy Vary, República Checa
        • Local Institution
      • Ostrava 1, República Checa
        • Local Institution
      • Ostrava Poruba, República Checa
        • Local Institution
      • Plzen, República Checa
        • Local Institution
      • Praha 1, República Checa
        • Local Institution
      • Praha 2, República Checa
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, República Checa
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sudáfrica
        • Local Institution
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Local Institution
      • Sunninghill, Gauteng, Sudáfrica
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica
        • Local Institution
  • Suecia
      • Boras, Suecia
        • Local Institution
      • Goteborg, Suecia
        • Local Institution
      • Halmstad, Suecia
        • Local Institution
      • Jonkoping, Suecia
        • Local Institution
      • Stockholm, Suecia
        • Local Institution
      • Vastervik, Suecia
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
  2. TVP sintomática aguda confirmada, es decir, trombosis venosa proximal o extensa de la vena de la pantorrilla, que afecta al menos el tercio superior de las venas profundas de la pantorrilla (área de trifurcación) sin EP sintomática concomitante.
  3. Mujeres y hombres, de 18 años (o la edad legal de consentimiento) a 90. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 1 semana después del estudio de tal manera que se minimice el riesgo de embarazo.

WOCBP incluye a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica [definida como amenorrea durante 12 meses consecutivos; o mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) con nivel documentado de hormona estimulante del folículo sérico (FSH) > 35 mUI/mL]. Incluso las mujeres que usan hormonas anticonceptivas orales, implantadas o inyectables o productos mecánicos como un dispositivo intrauterino o métodos de barrera (diafragma, condones, espermicidas) para prevenir el embarazo o practican la abstinencia o cuando la pareja es estéril (p. ej., vasectomía), deben ser considerada en edad fértil. El WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  2. Mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del fármaco del estudio.
  3. Más de 24 horas de tratamiento previo a la aleatorización con dosis terapéuticas de heparina no fraccionada (HNF), heparina de bajo peso molecular (HBPM) o fondaparinux o más de una dosis inicial única de antagonista de la vitamina K (AVK) antes de la aleatorización.
  4. Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica > 200 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg.
  5. Depuración de creatinina < 30 ml/min
  6. Deterioro de la función hepática (ALT > 3 x LSN)
  7. Uso de AAS > 165 mg/día
  8. WOCBP que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 1 semana después del estudio.
  9. Antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol), inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir) y antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina).

NOTA: Se permiten los agentes antifúngicos azoles tópicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El compuesto de tromboembolismo venoso recurrente sintomático (es decir, trombosis venosa profunda recurrente o embolismo pulmonar fatal o no fatal y deterioro de la carga trombótica según lo evaluado por repetición bilateral
ecografía de compresión y gammagrafía pulmonar de perfusión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV185-017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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