Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava suora Xa-tekijän estäjä apiksabaani potilailla, joilla on akuutti oireinen syvä laskimotromboosi - Botticellin syvä laskimotukostutkimus

lauantai 27. helmikuuta 2010 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Protokolla CV185017: Vaiheen 2 satunnaistettu rinnakkainen tutkimus oraalisesta suorasta Xa-tekijän inhibiittorista apiksabaanista ja pienimolekyylipainoisesta hepariinista tai fondaparinuuksista K-vitamiiniantagonistin kanssa potilailla, joilla on akuutti oireellinen syvä laskimotromboosi

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen annoksen apiksabaania 5 mg kahdesti vuorokaudessa, 10 mg kahdesti vuorokaudessa ja 20 mg kerran vuorokaudessa verrattuna tavanomaiseen hoitoon pienimolekyylisellä hepariinilla tai fondaparinuuksilla ja K-vitamiiniantagonistilla potilaiden hoitoon, joilla on akuutti oireinen syvä laskimotromboosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

520

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Local Institution
      • Arnhem, Alankomaat
        • Local Institution
      • Groningen, Alankomaat
        • Local Institution
      • Hoofddorp, Alankomaat
        • Local Institution
      • Maastricht, Alankomaat
        • Local Institution
      • Zwolle, Alankomaat
        • Local Institution
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Local Institution
  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Local Institution
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Local Institution
      • Sunninghill, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israel
        • Local Institution
      • Haifa, Israel
        • Local Institution
      • Holon, Israel
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Israel
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israel
        • Local Institution
      • Safed, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel
        • Local Institution
  • Italia
      • Chieti, Italia
        • Local Institution
      • Milano, Italia
        • Local Institution
      • Padova, Italia
        • Local Institution
      • Pavia, Italia
        • Local Institution
      • Piacenza, Italia
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia
        • Local Institution
      • Treviso, Italia
        • Local Institution
      • Venezia, Italia
        • Local Institution
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Local Institution
      • Wien, Itävalta
        • Local Institution
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Local Institution
      • Katowice, Puola
        • Local Institution
      • Krakow, Puola
        • Local Institution
      • Lublin, Puola
        • Local Institution
      • Poznan, Puola
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola
        • Local Institution
      • Wroclaw, Puola
        • Local Institution
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Ranska
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Ranska
        • Local Institution
      • Creteil, Ranska
        • Local Institution
      • Limoges, Ranska
        • Local Institution
      • Montpellier, Ranska
        • Local Institution
      • Paris, Ranska
        • Local Institution
      • Saint Etienne, Ranska
        • Local Institution
  • Ruotsi
      • Boras, Ruotsi
        • Local Institution
      • Goteborg, Ruotsi
        • Local Institution
      • Halmstad, Ruotsi
        • Local Institution
      • Jonkoping, Ruotsi
        • Local Institution
      • Stockholm, Ruotsi
        • Local Institution
      • Vastervik, Ruotsi
        • Local Institution
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
        • Local Institution
      • Karlovy Vary, Tšekin tasavalta
        • Local Institution
      • Ostrava 1, Tšekin tasavalta
        • Local Institution
      • Ostrava Poruba, Tšekin tasavalta
        • Local Institution
      • Plzen, Tšekin tasavalta
        • Local Institution
      • Praha 1, Tšekin tasavalta
        • Local Institution
      • Praha 2, Tšekin tasavalta
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tšekin tasavalta
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Vahvistettu akuutti symptomaattinen syvä laskimotukos eli proksimaalinen laskimo tai laaja pohkeen laskimotromboosi, johon liittyy vähintään pohkeiden syvien suonien ylempi kolmas osa (trifurkaatioalue) ilman samanaikaista oireista PE.
  3. Naiset ja miehet, 18-vuotiaat (tai laillinen suostumusikä) - 90 vuotta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään viikon ajan tutkimuksen jälkeen siten, että raskauden riski on minimoitu.

WOCBP sisältää kaikki naiset, jotka ovat kokeneet kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla [määritelty kuukautisten kuukautisvuoksi 12 peräkkäisen kuukauden ajan; tai naiset, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT), joiden seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 35 mIU/ml]. Jopa naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia, implantoituja tai injektoivia ehkäisyhormoneja tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäistä laitetta tai estemenetelmiä (kalvo, kondomit, siittiöiden torjunta-aineet) raskauden estämiseksi tai raittiutta harjoittavien tai joiden kumppani on steriili (esim. vasektomia). katsotaan olevan hedelmällisessä iässä. WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö HCG:tä) 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  3. Yli 24 tuntia ennen satunnaistamista terapeuttisilla annoksilla fraktioimatonta hepariinia (UFH), pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH) tai fondaparinuuksia tai enemmän kuin yksi aloitusannos K-vitamiiniantagonistia (VKA) ennen satunnaistamista.
  4. Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine > 200 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg.
  5. Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  6. Maksan vajaatoiminta (ALAT > 3 x ULN)
  7. ASA:n käyttö > 165 mg/vrk
  8. WOCBP:t, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään viikon ajan tutkimuksen jälkeen.
  9. Atsoli-sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli), HIV-proteaasin estäjät (esim. ritonaviiri) ja makrolidiantibiootit (esim. erytromysiini).

HUOMAA: paikalliset atsoli-sienilääkkeet ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Oireisen toistuvan laskimotromboembolian (eli toistuvan syvän laskimotukoksen tai kuolemaan johtavan tai ei-kuolemaan johtavan keuhkoembolian ja tromboottisen taakan heikkenemisen) yhdistelmä toistuvana kahdenvälisesti arvioituna
kompressioultraääni ja perfuusiokeuhkokuvaus.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV185-017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa