Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный прямой ингибитор Xa-фактора апиксабан у пациентов с острым симптоматическим тромбозом глубоких вен - исследование Botticelli DVT

27 февраля 2010 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Протокол CV185017: Рандомизированное исследование фазы 2 с параллельными группами перорального прямого ингибитора Ха-фактора апиксабана и низкомолекулярного гепарина или фондапаринукса с антагонистом витамина К у субъектов с острым симптоматическим тромбозом глубоких вен

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности 3 доз апиксабана по 5 мг два раза в день, 10 мг два раза в день и 20 мг один раз в день по сравнению с традиционным лечением низкомолекулярным гепарином или фондапаринуксом и антагонистом витамина К в лечение пациентов с острым симптоматическим тромбозом глубоких вен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

520

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Австралия
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Австралия
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Австралия
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Local Institution
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Local Institution
      • Wien, Австрия
        • Local Institution
  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • Local Institution
      • Ashkelon, Израиль
        • Local Institution
      • Haifa, Израиль
        • Local Institution
      • Holon, Израиль
        • Local Institution
      • Jerusalem, Израиль
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Израиль
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Израиль
        • Local Institution
      • Safed, Израиль
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Израиль
        • Local Institution
  • Италия
      • Chieti, Италия
        • Local Institution
      • Milano, Италия
        • Local Institution
      • Padova, Италия
        • Local Institution
      • Pavia, Италия
        • Local Institution
      • Piacenza, Италия
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Италия
        • Local Institution
      • Treviso, Италия
        • Local Institution
      • Venezia, Италия
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Local Institution
      • Arnhem, Нидерланды
        • Local Institution
      • Groningen, Нидерланды
        • Local Institution
      • Hoofddorp, Нидерланды
        • Local Institution
      • Maastricht, Нидерланды
        • Local Institution
      • Zwolle, Нидерланды
        • Local Institution
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Local Institution
      • Katowice, Польша
        • Local Institution
      • Krakow, Польша
        • Local Institution
      • Lublin, Польша
        • Local Institution
      • Poznan, Польша
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша
        • Local Institution
      • Wroclaw, Польша
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Local Institution
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Франция
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Франция
        • Local Institution
      • Creteil, Франция
        • Local Institution
      • Limoges, Франция
        • Local Institution
      • Montpellier, Франция
        • Local Institution
      • Paris, Франция
        • Local Institution
      • Saint Etienne, Франция
        • Local Institution
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
        • Local Institution
      • Karlovy Vary, Чешская Республика
        • Local Institution
      • Ostrava 1, Чешская Республика
        • Local Institution
      • Ostrava Poruba, Чешская Республика
        • Local Institution
      • Plzen, Чешская Республика
        • Local Institution
      • Praha 1, Чешская Республика
        • Local Institution
      • Praha 2, Чешская Республика
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Чешская Республика
        • Local Institution
  • Швеция
      • Boras, Швеция
        • Local Institution
      • Goteborg, Швеция
        • Local Institution
      • Halmstad, Швеция
        • Local Institution
      • Jonkoping, Швеция
        • Local Institution
      • Stockholm, Швеция
        • Local Institution
      • Vastervik, Швеция
        • Local Institution
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Южная Африка
        • Local Institution
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
        • Local Institution
      • Sunninghill, Gauteng, Южная Африка
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие.
  2. Подтвержденный острый симптоматический ТГВ, т. е. проксимальный тромбоз вены или обширный тромбоз вены голени с вовлечением как минимум верхней трети глубоких вен голени (зона трифуркации) без сопутствующей симптоматической ТЭЛА.
  3. Женщины и мужчины в возрасте от 18 (или совершеннолетия) до 90 лет. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 1 недели после исследования таким образом, чтобы минимизировать риск беременности.

WOCBP включает любую женщину, которая испытала менархе и не прошла успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или не находится в постменопаузе [определяется как аменорея в течение 12 месяцев подряд; или женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) с документально подтвержденным уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 35 мМЕ/мл]. Даже женщины, которые используют пероральные, имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы или механические средства, такие как внутриматочные средства, или барьерные методы (диафрагма, презервативы, спермициды) для предотвращения беременности или практикуют воздержание, или когда партнер бесплоден (например, вазэктомия), должны быть считается детородным. WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 24 часов до начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  2. Женщины с положительным тестом на беременность при зачислении или до введения исследуемого препарата.
  3. Более 24 часов перед рандомизацией лечение терапевтическими дозами нефракционированного гепарина (НФГ), низкомолекулярного гепарина (НМГ) или фондапаринукса или более одной начальной дозы антагониста витамина К (АВК) до рандомизации.
  4. Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление > 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.
  5. Клиренс креатинина < 30 мл/мин
  6. Нарушение функции печени (АЛТ > 3 х ВГН)
  7. Использование АСК > 165 мг/день
  8. WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности в течение всего периода исследования и в течение 1 недели после исследования.
  9. Азольные противогрибковые средства (например, кетоконазол), ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и макролидные антибиотики (например, эритромицин).

ПРИМЕЧАНИЕ: разрешены местные азольные противогрибковые средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Сочетание симптоматической рецидивирующей венозной тромбоэмболии (т. е. рецидивирующего тромбоза глубоких вен или фатальной или нефатальной эмболии легочной артерии и ухудшения тромботической нагрузки по оценке повторных двусторонних
компрессионное УЗИ и перфузионное сканирование легких.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV185-017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться