Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral direkte faktor Xa-hæmmer Apixaban hos patienter med akut symptomatisk dyb venetrombose - Botticelli DVT-undersøgelsen

27. februar 2010 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Protokol CV185017: En fase 2 randomiseret, parallel-arm undersøgelse af oral direkte faktor Xa-hæmmer apixaban og lavmolekylær heparin eller Fondaparinux med en vitamin K-antagonist hos personer med akut symptomatisk dyb venetrombose

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at vurdere effektivitet og sikkerhed af 3 doser apixaban 5 mg to gange dagligt, 10 mg to gange dagligt og 20 mg én gang dagligt i forhold til konventionel behandling med lavmolekylært heparin eller fondaparinux og vitamin K-antagonist i behandling af personer med akut symptomatisk dyb venetrombose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

520

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Frankrig
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Frankrig
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrig
        • Local Institution
      • Limoges, Frankrig
        • Local Institution
      • Montpellier, Frankrig
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig
        • Local Institution
      • Saint Etienne, Frankrig
        • Local Institution
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Local Institution
      • Arnhem, Holland
        • Local Institution
      • Groningen, Holland
        • Local Institution
      • Hoofddorp, Holland
        • Local Institution
      • Maastricht, Holland
        • Local Institution
      • Zwolle, Holland
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israel
        • Local Institution
      • Haifa, Israel
        • Local Institution
      • Holon, Israel
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Israel
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israel
        • Local Institution
      • Safed, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel
        • Local Institution
  • Italien
      • Chieti, Italien
        • Local Institution
      • Milano, Italien
        • Local Institution
      • Padova, Italien
        • Local Institution
      • Pavia, Italien
        • Local Institution
      • Piacenza, Italien
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italien
        • Local Institution
      • Treviso, Italien
        • Local Institution
      • Venezia, Italien
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Local Institution
      • Katowice, Polen
        • Local Institution
      • Krakow, Polen
        • Local Institution
      • Lublin, Polen
        • Local Institution
      • Poznan, Polen
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen
        • Local Institution
  • Sverige
      • Boras, Sverige
        • Local Institution
      • Goteborg, Sverige
        • Local Institution
      • Halmstad, Sverige
        • Local Institution
      • Jonkoping, Sverige
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige
        • Local Institution
      • Vastervik, Sverige
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika
        • Local Institution
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Local Institution
      • Sunninghill, Gauteng, Sydafrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Local Institution
      • Karlovy Vary, Tjekkiet
        • Local Institution
      • Ostrava 1, Tjekkiet
        • Local Institution
      • Ostrava Poruba, Tjekkiet
        • Local Institution
      • Plzen, Tjekkiet
        • Local Institution
      • Praha 1, Tjekkiet
        • Local Institution
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet
        • Local Institution
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Local Institution
      • Wien, Østrig
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Bekræftet akut symptomatisk DVT, dvs. proksimal vene eller omfattende kalvevenetrombose, der involverer mindst den øvre tredjedel af de dybe lægvener (trifurkationsområde) uden samtidig symptomatisk PE.
  3. Kvinder og mænd i alderen 18 (eller lovlig lavalder) til 90. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 1 uge efter undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres.

WOCBP omfatter enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal [defineret som amenoré i 12 på hinanden følgende måneder; eller kvinder i hormonsubstitutionsterapi (HRT) med dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 35mIU/ml]. Selv kvinder, der bruger orale, implanterede eller injicerbare svangerskabsforebyggende hormoner eller mekaniske produkter såsom en intrauterin enhed eller barrieremetoder (membran, kondomer, sæddræbende midler) for at forhindre graviditet eller praktiserer afholdenhed, eller hvor partneren er steril (f.eks. vasektomi), bør være anses for at være i den fødedygtige alder. WOCBP skal have negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25IU/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 24 timer før starten af ​​studiemedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af studiemedicin.
  3. Mere end 24 timers præ-randomiseringsbehandling med terapeutiske doser af ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylær heparin (LMWH) eller fondaparinux eller mere end en enkelt startdosis af vitamin K-antagonist (VKA) før randomisering.
  4. Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk > 200 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 110 mm Hg.
  5. Kreatininclearance < 30 ml/min
  6. Nedsat leverfunktion (ALT > 3 x ULN)
  7. Brug af ASA > 165 mg/dag
  8. WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 1 uge efter undersøgelsen.
  9. Azol-svampemidler (f.eks. ketoconazol), HIV-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir) og makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin).

BEMÆRK: topiske azol-svampemidler er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammensætningen af ​​symptomatisk tilbagevendende venøs tromboemboli (dvs. tilbagevendende dyb venetrombose eller fatal eller ikke-dødelig lungeemboli og forværring af den trombotiske byrde vurderet ved gentagne bilaterale
kompressionsultralyd og perfusionslungescanning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2005

Først opslået (Skøn)

11. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2010

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV185-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner