Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral direkte faktor Xa-hemmer apixaban hos pasienter med akutt symptomatisk dyp venetrombose - Botticelli DVT-studien

27. februar 2010 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Protokoll CV185017: En fase 2 randomisert, parallell-arm studie av oral direkte faktor Xa-hemmer apixaban og lavmolekylært heparin eller fondaparinux med en vitamin K-antagonist hos personer med akutt symptomatisk dyp venetrombose

Formålet med denne kliniske forskningsstudien er å vurdere effekt og sikkerhet av 3 doser apiksaban 5 mg to ganger daglig, 10 mg to ganger daglig og 20 mg én gang daglig versus konvensjonell behandling med lavmolekylært heparin eller fondaparinuks og vitamin K-antagonist i behandling av personer med akutt symptomatisk dyp venetrombose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

520

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Local Institution
  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Local Institution
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Frankrike
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Frankrike
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrike
        • Local Institution
      • Limoges, Frankrike
        • Local Institution
      • Montpellier, Frankrike
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike
        • Local Institution
      • Saint Etienne, Frankrike
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israel
        • Local Institution
      • Haifa, Israel
        • Local Institution
      • Holon, Israel
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Israel
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israel
        • Local Institution
      • Safed, Israel
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel
        • Local Institution
  • Italia
      • Chieti, Italia
        • Local Institution
      • Milano, Italia
        • Local Institution
      • Padova, Italia
        • Local Institution
      • Pavia, Italia
        • Local Institution
      • Piacenza, Italia
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia
        • Local Institution
      • Treviso, Italia
        • Local Institution
      • Venezia, Italia
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Local Institution
      • Arnhem, Nederland
        • Local Institution
      • Groningen, Nederland
        • Local Institution
      • Hoofddorp, Nederland
        • Local Institution
      • Maastricht, Nederland
        • Local Institution
      • Zwolle, Nederland
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Local Institution
      • Katowice, Polen
        • Local Institution
      • Krakow, Polen
        • Local Institution
      • Lublin, Polen
        • Local Institution
      • Poznan, Polen
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen
        • Local Institution
  • Sverige
      • Boras, Sverige
        • Local Institution
      • Goteborg, Sverige
        • Local Institution
      • Halmstad, Sverige
        • Local Institution
      • Jonkoping, Sverige
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige
        • Local Institution
      • Vastervik, Sverige
        • Local Institution
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sør-Afrika
        • Local Institution
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • Local Institution
      • Sunninghill, Gauteng, Sør-Afrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika
        • Local Institution
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • Local Institution
      • Karlovy Vary, Tsjekkisk Republikk
        • Local Institution
      • Ostrava 1, Tsjekkisk Republikk
        • Local Institution
      • Ostrava Poruba, Tsjekkisk Republikk
        • Local Institution
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk
        • Local Institution
      • Praha 1, Tsjekkisk Republikk
        • Local Institution
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tsjekkisk Republikk
        • Local Institution
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Local Institution
      • Wien, Østerrike
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Bekreftet akutt symptomatisk DVT, dvs. proksimal vene eller omfattende leggvenetrombose, som involverer minst den øvre tredjedelen av de dype leggvenene (trifurkasjonsområdet) uten samtidig symptomatisk PE.
  3. Kvinner og menn, i alderen 18 år (eller lovlig samtykkesalder) til 90 år. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 1 uke etter studien på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres.

WOCBP inkluderer alle kvinner som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal [definert som amenoré i 12 påfølgende måneder; eller kvinner på hormonbehandling (HRT) med dokumentert serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 35mIU/ml]. Selv kvinner som bruker orale, implanterte eller injiserbare prevensjonshormoner eller mekaniske produkter som intrauterin enhet eller barrieremetoder (diafragma, kondomer, spermicider) for å forhindre graviditet eller praktisere avholdenhet eller hvor partneren er steril (f.eks. vasektomi), bør være anses å være i fertil alder. WOCBP må ha negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25IU/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 24 timer før start av studiemedisinering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer.
  2. Kvinner med positiv graviditetstest ved påmelding eller før studiemedisinadministrasjon.
  3. Mer enn 24 timer før randomiseringsbehandling med terapeutiske doser av ufraksjonert heparin (UFH), lavmolekylært heparin (LMWH) eller fondaparinux eller mer enn en enkelt startdose av vitamin K-antagonist (VKA) før randomisering.
  4. Ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk > 200 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg.
  5. Kreatininclearance < 30 ml/min
  6. Nedsatt leverfunksjon (ALT > 3 x ULN)
  7. Bruk av ASA > 165 mg/dag
  8. WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i opptil 1 uke etter studien.
  9. Azol soppdrepende midler (f.eks. ketokonazol), HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir) og makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin).

MERK: topiske azol-antifungale midler er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammensetningen av symptomatisk tilbakevendende venøs tromboemboli (dvs. tilbakevendende dyp venetrombose eller fatal eller ikke-dødelig lungeemboli og forverring av trombosebelastningen, vurdert ved gjentatt bilateral
kompresjonsultralyd og perfusjonslungeskanning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2010

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV185-017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere