Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apiksaban doustny bezpośredni inhibitor czynnika Xa u pacjentów z ostrą objawową zakrzepicą żył głębokich — badanie Botticellego DVT

27 lutego 2010 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Protokół CV185017: Randomizowane, równoległe badanie fazy 2 dotyczące doustnego bezpośredniego inhibitora czynnika Xa apiksabanu i heparyny drobnocząsteczkowej lub fondaparynuksu z antagonistą witaminy K u pacjentów z ostrą objawową zakrzepicą żył głębokich

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 3 dawek apiksabanu 5 mg dwa razy dziennie, 10 mg dwa razy dziennie i 20 mg raz dziennie w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem heparyną drobnocząsteczkową lub fondaparynuksem i antagonistą witaminy K w leczenie osobników z ostrą objawową zakrzepicą żył głębokich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

520

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afryka Południowa
        • Local Institution
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Local Institution
      • Sunninghill, Gauteng, Afryka Południowa
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa
        • Local Institution
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Local Institution
      • Wien, Austria
        • Local Institution
  • Francja
      • Angers, Francja
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Francja
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Francja
        • Local Institution
      • Creteil, Francja
        • Local Institution
      • Limoges, Francja
        • Local Institution
      • Montpellier, Francja
        • Local Institution
      • Paris, Francja
        • Local Institution
      • Saint Etienne, Francja
        • Local Institution
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Local Institution
      • Arnhem, Holandia
        • Local Institution
      • Groningen, Holandia
        • Local Institution
      • Hoofddorp, Holandia
        • Local Institution
      • Maastricht, Holandia
        • Local Institution
      • Zwolle, Holandia
        • Local Institution
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Local Institution
      • Ashkelon, Izrael
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael
        • Local Institution
      • Holon, Izrael
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Izrael
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Izrael
        • Local Institution
      • Safed, Izrael
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael
        • Local Institution
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Local Institution
      • Katowice, Polska
        • Local Institution
      • Krakow, Polska
        • Local Institution
      • Lublin, Polska
        • Local Institution
      • Poznan, Polska
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polska
        • Local Institution
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • Local Institution
      • Karlovy Vary, Republika Czeska
        • Local Institution
      • Ostrava 1, Republika Czeska
        • Local Institution
      • Ostrava Poruba, Republika Czeska
        • Local Institution
      • Plzen, Republika Czeska
        • Local Institution
      • Praha 1, Republika Czeska
        • Local Institution
      • Praha 2, Republika Czeska
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Republika Czeska
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
  • Szwecja
      • Boras, Szwecja
        • Local Institution
      • Goteborg, Szwecja
        • Local Institution
      • Halmstad, Szwecja
        • Local Institution
      • Jonkoping, Szwecja
        • Local Institution
      • Stockholm, Szwecja
        • Local Institution
      • Vastervik, Szwecja
        • Local Institution
  • Włochy
      • Chieti, Włochy
        • Local Institution
      • Milano, Włochy
        • Local Institution
      • Padova, Włochy
        • Local Institution
      • Pavia, Włochy
        • Local Institution
      • Piacenza, Włochy
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Local Institution
      • Treviso, Włochy
        • Local Institution
      • Venezia, Włochy
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Potwierdzona ostra objawowa ZŻG, tj. żyła proksymalna lub rozległa zakrzepica żył łydkowych, obejmująca co najmniej jedną trzecią górnej części żył głębokich łydki (obszar trifurkacji) bez towarzyszącej objawowej PE.
  3. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 lat (lub pełnoletności) do 90 lat. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie badania i do 1 tygodnia po jego zakończeniu, w sposób minimalizujący ryzyko zajścia w ciążę.

WOCBP obejmuje każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub nie jest po menopauzie [określana jako brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy; lub kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) z udokumentowanym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 35 mIU/ml]. Nawet kobiety, które stosują doustne, wszczepione lub wstrzykiwane hormony antykoncepcyjne lub produkty mechaniczne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna lub metody barierowe (przepony, prezerwatywy, środki plemnikobójcze) w celu zapobiegania ciąży lub praktykowania abstynencji lub gdy partner jest bezpłodny (np. uważa się, że może zajść w ciążę. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia do badania lub przed podaniem badanego leku.
  3. Ponad 24 godziny przed randomizacją leczenie terapeutycznymi dawkami heparyny niefrakcjonowanej (UFH), heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) lub fondaparynuksu lub więcej niż pojedyncza dawka początkowa antagonisty witaminy K (VKA) przed randomizacją.
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi > 200 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg.
  5. Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  6. Zaburzenia czynności wątroby (AlAT > 3 x GGN)
  7. Stosowanie ASA > 165 mg/dobę
  8. WOCBP, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania i do 1 tygodnia po badaniu.
  9. azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna).

UWAGA: miejscowe azolowe środki przeciwgrzybicze są dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zespół objawowej nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (tj. nawracająca zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna zakończona lub niezakończona zgonem i pogorszenie obciążenia zakrzepowego oceniane na podstawie powtórnego obustronnego
USG uciskowe i scyntygrafia perfuzyjna płuc.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV185-017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj