Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale directe factor Xa-remmer apixaban bij patiënten met acute symptomatische diep-veneuze trombose - de Botticelli DVT-studie

27 februari 2010 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Protocol CV185017: een gerandomiseerde fase 2-studie met parallelle armen van orale directe factor Xa-remmer apixaban en laagmoleculaire heparine of fondaparinux met een vitamine K-antagonist bij proefpersonen met acute symptomatische diepveneuze trombose

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van 3 doses apixaban 5 mg tweemaal daags, 10 mg tweemaal daags en 20 mg eenmaal daags versus conventionele behandeling met laagmoleculaire heparine of fondaparinux en vitamine K-antagonist in de behandeling van patiënten met acute symptomatische diepe veneuze trombose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

520

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australië
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australië
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australië
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Frankrijk
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Frankrijk
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrijk
        • Local Institution
      • Limoges, Frankrijk
        • Local Institution
      • Montpellier, Frankrijk
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk
        • Local Institution
      • Saint Etienne, Frankrijk
        • Local Institution
  • Israël
      • Afula, Israël
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israël
        • Local Institution
      • Haifa, Israël
        • Local Institution
      • Holon, Israël
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israël
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Israël
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israël
        • Local Institution
      • Safed, Israël
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israël
        • Local Institution
  • Italië
      • Chieti, Italië
        • Local Institution
      • Milano, Italië
        • Local Institution
      • Padova, Italië
        • Local Institution
      • Pavia, Italië
        • Local Institution
      • Piacenza, Italië
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italië
        • Local Institution
      • Treviso, Italië
        • Local Institution
      • Venezia, Italië
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Local Institution
      • Arnhem, Nederland
        • Local Institution
      • Groningen, Nederland
        • Local Institution
      • Hoofddorp, Nederland
        • Local Institution
      • Maastricht, Nederland
        • Local Institution
      • Zwolle, Nederland
        • Local Institution
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Local Institution
      • Wien, Oostenrijk
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Local Institution
      • Katowice, Polen
        • Local Institution
      • Krakow, Polen
        • Local Institution
      • Lublin, Polen
        • Local Institution
      • Poznan, Polen
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen
        • Local Institution
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
        • Local Institution
      • Karlovy Vary, Tsjechische Republiek
        • Local Institution
      • Ostrava 1, Tsjechische Republiek
        • Local Institution
      • Ostrava Poruba, Tsjechische Republiek
        • Local Institution
      • Plzen, Tsjechische Republiek
        • Local Institution
      • Praha 1, Tsjechische Republiek
        • Local Institution
      • Praha 2, Tsjechische Republiek
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tsjechische Republiek
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Local Institution
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Local Institution
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Local Institution
      • Sunninghill, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Local Institution
  • Zweden
      • Boras, Zweden
        • Local Institution
      • Goteborg, Zweden
        • Local Institution
      • Halmstad, Zweden
        • Local Institution
      • Jonkoping, Zweden
        • Local Institution
      • Stockholm, Zweden
        • Local Institution
      • Vastervik, Zweden
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Bevestigde acute symptomatische DVT, d.w.z. proximale ader of uitgebreide kuitadertrombose, waarbij ten minste het bovenste derde deel van de diepe kuitaders (trifurcatiegebied) betrokken is zonder bijkomende symptomatische PE.
  3. Vrouwen en mannen in de leeftijd van 18 (of wettelijke meerderjarigheid) tot 90 jaar. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek en tot 1 week na het onderzoek te voorkomen, op een zodanige manier dat het risico op zwangerschap tot een minimum wordt beperkt.

WOCBP omvat elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal is [gedefinieerd als amenorroe gedurende 12 opeenvolgende maanden; of vrouwen die hormoonvervangende therapie (HST) ondergaan met een gedocumenteerd serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau > 35mIU/mL]. Zelfs vrouwen die orale, geïmplanteerde of injecteerbare anticonceptiehormonen of mechanische producten gebruiken, zoals een spiraaltje of barrièremethoden (diafragma, condooms, zaaddodende middelen) om zwangerschap te voorkomen of onthouding beoefenen of bij wie de partner onvruchtbaar is (bijv. vasectomie), moeten worden beschouwd als vruchtbaar voor kinderen. WOCBP moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Meer dan 24 uur prerandomisatiebehandeling met therapeutische doseringen van ongefractioneerde heparine (UFH), laagmoleculaire heparine (LMWH) of fondaparinux of meer dan een enkele startdosis vitamine K-antagonist (VKA) voorafgaand aan randomisatie.
  4. Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk > 200 mm Hg of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg.
  5. Creatinineklaring < 30 ml/min
  6. Verminderde leverfunctie (ALAT > 3 x ULN)
  7. Gebruik van ASA > 165 mg/dag
  8. WOCBP die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 1 week na het onderzoek.
  9. Azol-antischimmelmiddelen (bijv. ketoconazol), hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir) en macrolide-antibiotica (bijv. erytromycine).

OPMERKING: actuele azol-antischimmelmiddelen zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De samenstelling van symptomatische recidiverende veneuze trombo-embolie (d.w.z. recidiverende diepe veneuze trombose of fatale of niet-fatale longembolie en verslechtering van de trombotische belasting zoals beoordeeld door herhaalde bilaterale
compressie echografie en perfusie longscan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV185-017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren