급성 심부정맥 혈전증 환자에서 경구 직접 인자 Xa 억제제 아픽사반 - Botticelli DVT 연구
2010년 2월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
프로토콜 CV185017: 급성 증후성 심부정맥 혈전증 환자에서 비타민 K 길항제와 함께 경구 직접 인자 Xa-억제제 아픽사반 및 저분자량 헤파린 또는 폰다파리눅스에 대한 2상 무작위 평행군 연구
이 임상 연구의 목적은 아픽사반 5mg 1일 2회, 10mg 1일 2회 및 20mg 1일 1회 3회 용량과 저분자량 헤파린 또는 폰다파리눅스 및 비타민 K 길항제를 사용한 기존 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 급성 증후성 심부 정맥 혈전증이 있는 대상체의 치료.
연구 개요
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 확인된 급성 증상 DVT, 즉 근위 정맥 또는 광범위한 종아리-정맥 혈전증, 수반되는 증상 PE 없이 적어도 심부 종아리 정맥의 상부 1/3 부분(세 갈래 영역)을 포함합니다.
- 18세(또는 법적 동의 연령)부터 90세까지의 여성 및 남성. 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최대 1주 동안 임신 위험이 최소화되는 방식으로 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
WOCBP에는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 수행하지 않았거나 폐경 후[12개월 연속 무월경으로 정의됨; 또는 기록된 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 35mIU/mL로 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성]. 임신을 방지하기 위해 경구, 이식 또는 주사 가능한 피임 호르몬 또는 자궁 내 장치 또는 장벽 방법(격막, 콘돔, 살정제)과 같은 기계적 제품을 사용하거나 금욕을 하거나 파트너가 불임 상태(예: 정관 절제술)인 경우에도 여성은 피임을 해야 합니다. 아이를 낳을 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. WOCBP는 연구 약물을 시작하기 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 등록 시 또는 연구 약물 투여 전에 양성 임신 검사를 받은 여성.
- 무작위화 전 미분획 헤파린(UFH), 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 폰다파리눅스의 치료 용량 또는 비타민 K 길항제(VKA)의 단일 시작 용량 이상으로 무작위화 전 24시간 이상 치료.
- 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 > 200mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg.
- 크레아티닌 청소율 < 30mL/분
- 간 기능 장애(ALT > 3 x ULN)
- ASA 사용 > 165 mg/일
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 1주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP.
- Azole 항진균제(예: 케토코나졸), HIV 프로테아제 억제제(예: ritonavir) 및 macrolide 항생제(예: 에리스로마이신).
참고: 국소 아졸 항진균제는 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증(즉, 재발성 심부정맥 혈전증 또는 치명적 또는 비치명적 폐색전증 및 반복 양측성
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압축 초음파 및 관류 폐 스캔.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .