Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální přímý inhibitor faktoru Xa apixaban u pacientů s akutní symptomatickou hlubokou žilní trombózou – studie Botticelliho DVT

27. února 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Protokol CV185017: Randomizovaná studie fáze 2 s paralelním ramenem orálního přímého inhibitoru faktoru Xa apixabanu a nízkomolekulárního heparinu nebo fondaparinuxu s antagonistou vitaminu K u subjektů s akutní symptomatickou hlubokou žilní trombózou

Účelem této klinické výzkumné studie je posoudit účinnost a bezpečnost 3 dávek apixabanu 5 mg dvakrát denně, 10 mg dvakrát denně a 20 mg jednou denně oproti konvenční léčbě nízkomolekulárním heparinem nebo fondaparinuxem a antagonistou vitaminu K v léčba pacientů s akutní symptomatickou hlubokou žilní trombózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

520

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Local Institution
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Francie
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Francie
        • Local Institution
      • Creteil, Francie
        • Local Institution
      • Limoges, Francie
        • Local Institution
      • Montpellier, Francie
        • Local Institution
      • Paris, Francie
        • Local Institution
      • Saint Etienne, Francie
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Local Institution
      • Arnhem, Holandsko
        • Local Institution
      • Groningen, Holandsko
        • Local Institution
      • Hoofddorp, Holandsko
        • Local Institution
      • Maastricht, Holandsko
        • Local Institution
      • Zwolle, Holandsko
        • Local Institution
  • Itálie
      • Chieti, Itálie
        • Local Institution
      • Milano, Itálie
        • Local Institution
      • Padova, Itálie
        • Local Institution
      • Pavia, Itálie
        • Local Institution
      • Piacenza, Itálie
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Local Institution
      • Treviso, Itálie
        • Local Institution
      • Venezia, Itálie
        • Local Institution
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Local Institution
      • Ashkelon, Izrael
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael
        • Local Institution
      • Holon, Izrael
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael
        • Local Institution
      • Kfar-Saba, Izrael
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Izrael
        • Local Institution
      • Safed, Izrael
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Jižní Afrika
        • Local Institution
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Local Institution
      • Sunninghill, Gauteng, Jižní Afrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Local Institution
      • Katowice, Polsko
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko
        • Local Institution
      • Lublin, Polsko
        • Local Institution
      • Poznan, Polsko
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Local Institution
      • Wien, Rakousko
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Local Institution
      • Karlovy Vary, Česká republika
        • Local Institution
      • Ostrava 1, Česká republika
        • Local Institution
      • Ostrava Poruba, Česká republika
        • Local Institution
      • Plzen, Česká republika
        • Local Institution
      • Praha 1, Česká republika
        • Local Institution
      • Praha 2, Česká republika
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Česká republika
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Boras, Švédsko
        • Local Institution
      • Goteborg, Švédsko
        • Local Institution
      • Halmstad, Švédsko
        • Local Institution
      • Jonkoping, Švédsko
        • Local Institution
      • Stockholm, Švédsko
        • Local Institution
      • Vastervik, Švédsko
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas.
  2. Potvrzená akutní symptomatická DVT, tj. proximální žíla nebo rozsáhlá trombóza lýtkových žil, zahrnující alespoň horní třetinu hlubokých lýtkových žil (trifurkační oblast) bez současné symptomatické PE.
  3. Ženy a muži ve věku 18 (nebo zákonný věk souhlasu) do 90 let. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 1 týdne po studii, a to takovým způsobem, aby bylo riziko otěhotnění minimalizováno.

WOCBP zahrnuje jakoukoli ženu, která prodělala menarché a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo není postmenopauzální [definovaná jako amenorea po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců; nebo ženy na hormonální substituční terapii (HRT) s prokázanou hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru > 35 mIU/ml]. Dokonce i ženy, které používají perorální, implantované nebo injekční antikoncepční hormony nebo mechanické produkty, jako je nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody (bránice, kondomy, spermicidy) k zabránění těhotenství nebo praktikují abstinenci nebo kde je partner sterilní (např. považovány za potenciálně plodné. WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) během 24 hodin před zahájením studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Ženy s pozitivním těhotenským testem při zápisu nebo před podáním studovaného léku.
  3. Více než 24hodinová prerandomizační léčba s terapeutickými dávkami nefrakcionovaného heparinu (UFH), nízkomolekulárního heparinu (LMWH) nebo fondaparinuxu nebo více než jednou počáteční dávkou antagonisty vitaminu K (VKA) před randomizací.
  4. Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak > 200 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg.
  5. Clearance kreatininu < 30 ml/min
  6. Zhoršená funkce jater (ALT > 3 x ULN)
  7. Užívání ASA > 165 mg/den
  8. WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuli těhotenství po celou dobu studie a až 1 týden po studii.
  9. Azolová antimykotika (např. ketokonazol), inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir) a makrolidová antibiotika (např. erythromycin).

POZNÁMKA: lokální azolová antimykotika jsou povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kompozit symptomatického rekurentního žilního tromboembolismu (tj. recidivující hluboká žilní trombóza nebo fatální nebo nefatální plicní embolie a zhoršení trombotické zátěže, jak bylo hodnoceno opakovaným bilaterálním
kompresní ultrazvuk a perfuzní sken plic.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV185-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit