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急性症状性深静脉血栓形成患者口服直接因子 Xa 抑制剂阿哌沙班 - Botticelli DVT 研究

2010年2月27日更新者：Bristol-Myers Squibb

方案 CV185017：口服直接因子 Xa 抑制剂阿哌沙班和低分子量肝素或磺达肝癸钠与维生素 K 拮抗剂在急性症状性深静脉血栓形成受试者中的 2 期随机平行臂研究

本临床研究的目的是评估阿哌沙班 5 mg 每天两次、10 mg 每天两次和 20 mg 每天一次的 3 种剂量与使用低分子肝素或磺达肝素和维生素 K 拮抗剂的常规治疗相比的疗效和安全性治疗患有急性症状性深静脉血栓形成的受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

深静脉血栓形成

干预/治疗

药品：阿哌沙班

研究类型

介入性

注册

520

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Afula、以色列
    - Local Institution
  - Ashkelon、以色列
    - Local Institution
  - Haifa、以色列
    - Local Institution
  - Holon、以色列
    - Local Institution
  - Jerusalem、以色列
    - Local Institution
  - Kfar-Saba、以色列
    - Local Institution
  - Petach Tikva、以色列
    - Local Institution
  - Safed、以色列
    - Local Institution
  - Tel Aviv、以色列
    - Local Institution
南非
- Free State
  - Bloemfontein、Free State、南非
    - Local Institution
- Gauteng
  - Centurion、Gauteng、南非
    - Local Institution
  - Johannesburg、Gauteng、南非
    - Local Institution
  - Sunninghill、Gauteng、南非
    - Local Institution
- Western Cape
  - Somerset West、Western Cape、南非
    - Local Institution
奥地利
- - Graz、奥地利
    - Local Institution
  - Wien、奥地利
    - Local Institution
意大利
- - Chieti、意大利
    - Local Institution
  - Milano、意大利
    - Local Institution
  - Padova、意大利
    - Local Institution
  - Pavia、意大利
    - Local Institution
  - Piacenza、意大利
    - Local Institution
  - Reggio Emilia、意大利
    - Local Institution
  - Treviso、意大利
    - Local Institution
  - Venezia、意大利
    - Local Institution
捷克共和国
- - Hradec Kralove、捷克共和国
    - Local Institution
  - Karlovy Vary、捷克共和国
    - Local Institution
  - Ostrava 1、捷克共和国
    - Local Institution
  - Ostrava Poruba、捷克共和国
    - Local Institution
  - Plzen、捷克共和国
    - Local Institution
  - Praha 1、捷克共和国
    - Local Institution
  - Praha 2、捷克共和国
    - Local Institution
  - Usti Nad Labem、捷克共和国
    - Local Institution
法国
- - Angers、法国
    - Local Institution
  - Brest Cedex、法国
    - Local Institution
  - Clermont-Ferrand Cedex 01、法国
    - Local Institution
  - Creteil、法国
    - Local Institution
  - Limoges、法国
    - Local Institution
  - Montpellier、法国
    - Local Institution
  - Paris、法国
    - Local Institution
  - Saint Etienne、法国
    - Local Institution
波兰
- - Bydgoszcz、波兰
    - Local Institution
  - Katowice、波兰
    - Local Institution
  - Krakow、波兰
    - Local Institution
  - Lublin、波兰
    - Local Institution
  - Poznan、波兰
    - Local Institution
  - Warszawa、波兰
    - Local Institution
  - Wroclaw、波兰
    - Local Institution
澳大利亚
- Australian Capital Territory
  - Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚
    - Local Institution
- New South Wales
  - Caringbah、New South Wales、澳大利亚
    - Local Institution
  - Kogarah、New South Wales、澳大利亚
    - Local Institution
  - Randwick、New South Wales、澳大利亚
    - Local Institution
- South Australia
  - Bedford Park、South Australia、澳大利亚
    - Local Institution
- Victoria
  - Box Hill、Victoria、澳大利亚
    - Local Institution
  - Clayton、Victoria、澳大利亚
    - Local Institution
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚
    - Local Institution
- Western Australia
  - Perth、Western Australia、澳大利亚
    - Local Institution
瑞典
- - Boras、瑞典
    - Local Institution
  - Goteborg、瑞典
    - Local Institution
  - Halmstad、瑞典
    - Local Institution
  - Jonkoping、瑞典
    - Local Institution
  - Stockholm、瑞典
    - Local Institution
  - Vastervik、瑞典
    - Local Institution
美国
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国
    - Local Institution
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国
    - Local Institution
- Texas
  - San Antonio、Texas、美国
    - Local Institution
- Virginia
  - Fredericksburg、Virginia、美国
    - Local Institution
- Washington
  - Seattle、Washington、美国
    - Local Institution
荷兰
- - Amsterdam、荷兰
    - Local Institution
  - Arnhem、荷兰
    - Local Institution
  - Groningen、荷兰
    - Local Institution
  - Hoofddorp、荷兰
    - Local Institution
  - Maastricht、荷兰
    - Local Institution
  - Zwolle、荷兰
    - Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者必须愿意并能够给予书面知情同意。
确诊的急性症状性 DVT，即近端静脉或广泛的小腿静脉血栓形成，至少涉及小腿深静脉的上三分之一部分（三叉区），没有伴随的症状性 PE。
18 岁（或法定同意年龄）至 90 岁的女性和男性。育龄妇女 (WOCBP) 必须使用适当的避孕方法，以在整个研究期间和研究后长达 1 周内避免怀孕，从而将怀孕风险降至最低。

WOCBP 包括任何经历过月经初潮但未成功绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或未绝经[定义为连续 12 个月闭经；或接受激素替代疗法 (HRT) 且记录的血清卵泡刺激素 (FSH) 水平 > 35mIU/mL] 的女性]。即使是使用口服、植入或注射避孕激素或机械产品如宫内节育器或屏障方法（隔膜、避孕套、杀精子剂）来防止怀孕或实行禁欲或伴侣不育（例如输精管结扎术）的女性，也应被认为具有生育潜力。 WOCBP 必须在研究药物开始前 24 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验（最低灵敏度 25IU/L 或等效的 HCG 单位）。

排除标准：

怀孕或哺乳的妇女。
入组时或研究药物给药前妊娠试验呈阳性的女性。
使用治疗剂量的普通肝素 (UFH)、低分子肝素 (LMWH) 或磺达肝素进行超过 24 小时的随机化前治疗，或在随机化之前接受超过单次起始剂量的维生素 K 拮抗剂 (VKA)。
未控制的高血压：收缩压 > 200 毫米汞柱或舒张压 > 110 毫米汞柱。
肌酐清除率 < 30 mL/min
肝功能受损 (ALT > 3 x ULN)
使用 ASA > 165 毫克/天
不愿或不能使用可接受的节育方法在整个研究期间和研究后最多 1 周内避免怀孕的 WOCBP。
唑类抗真菌药（例如酮康唑）、HIV 蛋白酶抑制剂（例如利托那韦）和大环内酯类抗生素（例如红霉素）。

注意：局部使用唑类抗真菌剂是允许的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
有症状的复发性静脉血栓栓塞症（即复发性深静脉血栓形成或致死性或非致死性肺栓塞和通过重复双侧评估评估的血栓形成负荷恶化）的复合
压缩超声和灌注肺部扫描。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

初级完成 (实际的)

2007年2月1日

研究完成 (实际的)

2007年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2005年11月9日

首次发布 (估计)

2005年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年2月27日

最后验证

2008年8月1日

急性症状性深静脉血栓形成患者口服直接因子 Xa 抑制剂阿哌沙班 - Botticelli DVT 研究

方案 CV185017：口服直接因子 Xa 抑制剂阿哌沙班和低分子量肝素或磺达肝癸钠与维生素 K 拮抗剂在急性症状性深静脉血栓形成受试者中的 2 期随机平行臂研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Moldova

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点