転移性結腸直腸がんにおけるセツキシマブ、ベバシズマブおよび5FU/ロイコボリン対オキサリプラチン、ベバシズマブおよび5FU/ロイコボリン
2018年9月27日 更新者：US Oncology Research
転移性結腸直腸がんの一次治療におけるセツキシマブ、ベバシズマブ、隔週5FU/ロイコボリン点滴（FOLF-CB）とオキサリプラチン、ベバシズマブ、隔週5FU/ロイコボリン点滴（Bev-FOLFOX）のランダム化PhIII試験
この研究の目的は、転移性結腸直腸癌の一次治療として、Bev-FOLFOX で治療された患者と FOLF-CB で治療された患者の 12 か月後の無増悪生存率 (PFS) を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは第 III 相、非盲検、非盲検試験です。 合計 240 人の適格な患者が、1 対 1 に基づいていずれかの治療群に無作為に割り当てられます。
この試験では、隔週 5-FU/ロイコボリン点滴＋セツキシマブおよびベバシズマブ（FOLF-CB）のこの新規併用療法の有効性、安全性、忍容性を、現在の標準治療である隔週 5-FU/ロイコボリン点滴と比較します。オキサリプラチンとベバシズマブ (Bev-FOLFOX)。 両方のレジメンの他の成分は同じであるため、実際的な目的のために、この研究はオキサリプラチンとセツキシマブの直接比較になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Brimingham Hematology and Oncology
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Hematology Oncology Associates
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Sedona、Arizona、アメリカ、86336
- Northern AZ Hematology & Oncology Assoc
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Business Office - ACRC
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc (aka California Cancer Care)
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Monterey、California、アメリカ、93940
- Monterey Bay Oncology
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
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Greeley、Colorado、アメリカ、80538
- Greeley Medical Clinic Oncology Hematology, PC
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Connecticut
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Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
- Connecticut Oncology & Hematology, LLP
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Integrated Community Oncology Network (ICON) / fka:Florida Oncology Associates
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
- Florida Cancer Institute
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Oncology Center
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Cancer Centers of Florida, P.A.
-
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Medical Oncology Associates of Augusta PC
-
Griffin、Georgia、アメリカ、30224
- Spalding Oncology Services
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Hematology Oncology Associates of IL
-
Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46815
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology, Inc
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
- Central Indiana Cancer Centers
-
Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Hope Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
- Iowa Blood and Cancer Care
-
-
Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Kansas City Cancer Centers-Southwest
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Auerbach Hematology Oncology Associated
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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-
Michigan
-
Clinton Township、Michigan、アメリカ、48037
- Osteopathic Medical Oncology and Hematology
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Kalamazoo Hematology & Oncology
-
Lambertville、Michigan、アメリカ、48144
- Hematology Oncology Associates of Ohio & Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
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Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Missouri Cancer Associates
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Nevada Cancer Centers
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-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Hematology-Oncology Associates of NNJ, PA
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- New York Oncology Hematology, PC
-
East Setauket、New York、アメリカ、11733
- North Shore Hematology
-
New York、New York、アメリカ、10017
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27511
- Raleigh Hematology Oncology Associates
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Northwestern Carolina Ocology Hemato
-
-
Ohio
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Medical Oncology Associates
-
-
South Carolina
-
Aiken、South Carolina、アメリカ、29801
- Cancer Center Associates of Carolina, PA / fka Carolina Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- C. Michael Jones, MD
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Texas Cancer Center-Abilene (Shouth)
-
Arlington、Texas、アメリカ、76014
- Texas Cancer Center
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology, PA - Bedford
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology, PA
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology, PA
-
Dallas、Texas、アメリカ、75237
- The Texas Cancer Center
-
Denton、Texas、アメリカ、76210
- Texas Cancer Center-Denton
-
El Paso、Texas、アメリカ、79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology, PA
-
Fredericksburg、Texas、アメリカ、78624
- San Antonio Tumor & Blood Clinic
-
Garland、Texas、アメリカ、75042
- Texas Oncology, PA
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75067
- Lake Vista Cancer Center
-
Longview、Texas、アメリカ、75601
- Longview Cancer Center
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- South Texas Cancer Center-McAllen
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Texas Cancer Center of Mesquite
-
Midland、Texas、アメリカ、79701
- Allison Cancer Center
-
Odessa、Texas、アメリカ、79761
- West Texas Cancer Center
-
Paris、Texas、アメリカ、75460
- Paris Regional Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- HOAST - Medical Dr.
-
Sherman、Texas、アメリカ、75090
- Texas Cancer Center-Sherman
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Waco Cancer Care and Research Center
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Texas Oncology, P.A.
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Texas Oncology, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
-
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- Puget Sound Cancer Center-Edmonds
-
Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Puget Sound Cancer Center Seattle
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest-South
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists-Vancouver
-
Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に転移性疾患を伴う結腸直腸癌が確認された
- 測定可能な病気
- 以前に放射線照射を受けた病変は、放射線照射後に進行した場合には評価可能であるとみなされます。
- 外科的に切除可能な肝臓のみまたは肺のみの転移性疾患以外の疾患を患っている
- 転移性疾患に対する以前の化学療法および/または生物療法を受けていない
- アジュバント設定でオキサリプラチン、ベバシズマブ、またはセツキシマブを受けていない
- アジュバント設定で5-FU、ロイコボリン、および/またはイリノテカンの投与を受けている可能性があるが、1年以上疾患の再発がない状態（異常なCEAレベルがない状態を含む）を維持していなければならない
- 18歳以上です
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 正常な臓器および骨髄機能
- 受け入れられる避妊方法の使用
- 妊娠中または授乳中ではない
- EGFR、VEGF、DNA修復、およびフルオロピリミジン異化経路に関連する潜在的な予測マーカーの評価のために、パラフィン組織ブロックまたは12枚（最小）の未染色スライドが利用可能です。 利用可能なブロックがない場合は、スライド (通常は 7 ～ 10 um の切片、非帯電スライド上で風乾したもの) が送られる場合があります。
- 患者のインフォームドコンセントフォームに署名しました
- 患者承認書 (HIPAA) フォームに署名しました
除外基準:
- 転移性結腸直腸がんに対して化学療法を受けたことがある
- 結腸直腸がんの術後補助療法としてオキサリプラチン、ベバシズマブ、またはセツキシマブによる以前の治療を受けている
- 現在他の治験中の抗がん剤の投与を受けている、または過去4週間以内に治験薬研究に参加したことがある
- 原発性CNS腫瘍、標準的な医学療法では十分にコントロールできない発作、または脳卒中の病歴
- 持続性高血圧。医学的管理にもかかわらず血圧が 150/100 を超え続けることを特徴とします。
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、または過去6か月以内に血管形成術または冠状動脈ステントの留置術を受けたことがある
- 臨床的に重大な末梢血管疾患
- -ベバシズマブ、セツキシマブ、オキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリン、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する重篤なアレルギー反応の病歴
- -以前にセツキシマブまたは他のEGFR指向療法を受けた、または以前の抗がんマウスまたはキメラモノクローナル抗体療法の病歴がある。以前のヒト化抗体およびヒトモノクローナル抗体療法も除外されます。
- ベバシズマブまたは特にVEGFまたはVEGF受容体を標的とする他の薬剤による以前の治療を受けている
- 非経口抗生物質を必要とする進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、臨床的に重大な不整脈、または治験責任医師の意見による研究要件の遵守を制限すると考えられる精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。治療医
- 重篤または非治癒性の活動性創傷潰瘍、または活動性骨折
- -プロトコル治療の1日目前28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷性損傷
- 1日目前の7日以内の細針吸引やコア生検などの軽度の外科的処置
- -1日目前の6か月以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴がある
- 過去 30 日以内の血栓溶解剤の現在または最近の使用。 中心線カテーテルのクリアランスのための使用は許可されています。
- 出血素因（障害）または臨床的に重大な凝固障害の証拠（深部静脈血栓症はこの試験からの除外理由とみなされないことに注意してください）
- チャイニーズハムスター卵巣細胞産物または他の組換えヒト抗体に対する過敏症
- 6か月以内の動脈血栓塞栓症の病歴
- スクリーニング時の尿タンパク質:クレアチニン比が 1.0 を超えている
- 妊娠中または授乳中の女性
- HIV陽性であることがわかっている、または抗レトロウイルス併用療法を受けている
- 学習要件を満たせない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベブ・フォルフォックス
(Bev-FOLFOX): ベバシズマブ、続いてオキサリプラチンと LV を「T」コネクタ経由で 2 時間かけて同時に投与し、続いてボーラス 5-FU、続いて注入 5-FU。 ベバシズマブ --> オキサリプラチンおよび LV --> ボーラス 5-FU --> 注入 5-FU 各28日サイクルの1日目と15日目に投与 |
1 日目と 15 日目に 5 mg/kg を 30 分間かけて投与
他の名前：
1日目と15日目で85 mg/m2
他の名前：
1日目と15日目に400 mg/m2
400 mg/m2、IV ボーラス投与後: 24 時間連続注入による 1200 mg/m2/日、2 日間連続 (48 時間の合計 5-FU 注入量 = 2400 mg/m2)
他の名前：
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実験的：FOLF-CB
(FOLF-CB): セツキシマブを 2 時間かけて投与し (最初の用量のみ。他のすべての用量は 1 時間かけて投与)、続いてベバシズマブを 30 分間かけて投与し、続いて LV を 30 分間かけて投与し、続いてボーラス 5-FU を投与し、続いて点滴 5-FU を投与する。 。 セツキシマブ --> ベバシズマブ --> LV --> ボーラス 5-FU --> 注入 5-FU |
1 日目と 15 日目に 5 mg/kg を 30 分間かけて投与
他の名前：
1日目と15日目に400 mg/m2
400 mg/m2、IV ボーラス投与後: 24 時間連続注入による 1200 mg/m2/日、2 日間連続 (48 時間の合計 5-FU 注入量 = 2400 mg/m2)
他の名前：
2 時間で 400 mg/m2 (サイクル 1 1 日目のみ) その後のすべての用量 (サイクル 1 の 8、15、22 日目および他のサイクル 1、8、15、22 日目) 1 時間で 250 mg/m2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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ランダム化から最初の進行または死亡まで、どちらか早い方（イベント）まで。または、進行/死亡の前またはなしの場合は、最初の新しい抗がん治療（打ち切り）。それ以外の場合は最後のフォローアップ日 (検閲)。 カプラン・マイヤーの PFS 時間と PFS 率の中央値 (12 か月時点) |
12ヶ月
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1年後の無増悪生存率（PFS）。
時間枠：12ヶ月
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ランダム化から最初の進行または死亡まで、どちらか早い方（イベント）まで。または、進行/死亡の前またはなしの場合は、最初の新しい抗がん治療（打ち切り）。それ以外の場合は最後のフォローアップ日 (検閲)。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：4年まで
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ランダム化から死亡（イベント）まで。または生存している場合は最後のフォローアップ日 (検閲)。 カプランマイヤー OS の中央時間。 |
4年まで
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客観的な回答率
時間枠：12ヶ月
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腫瘍反応を示した患者の割合（完全奏効またはCR、つまりすべての標的病変の消失、および部分奏効、つまりPR、つまり標的病変の最長直径の合計の少なくとも30％減少を含むRECIST基準による）参照として、すべての「プロトコルごとの集団」患者の最長直径のベースライン合計）。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Allen Cohn, MD、US Oncology Research
- 主任研究者：Leonard Saltz, M.D.、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月27日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。