Cetuximab, bevacizumab y 5FU/leucovorina frente a oxaliplatino, bevacizumab y 5FU/leucovorina en cáncer colorrectal metastásico
27 de septiembre de 2018 actualizado por: US Oncology Research
Ensayo aleatorizado PhIII de cetuximab, bevacizumab y 5FU/leucovorina en infusión bisemanal (FOLF-CB) frente a oxaliplatino, bevacizumab y 5FU/leucovorina en infusión bisemanal (Bev-FOLFOX) en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico
El propósito de este estudio es comparar las tasas de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 12 meses para pacientes tratados con Bev-FOLFOX versus pacientes tratados con FOLF-CB para el tratamiento de primera línea de cáncer colorrectal metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase III, abierto, no ciego. Se asignará al azar un total de 240 pacientes elegibles en una proporción de 1:1 a cualquiera de los brazos de tratamiento.
En este ensayo, compararemos la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de esta nueva combinación de infusión bisemanal de 5-FU/leucovorina más cetuximab y bevacizumab (FOLF-CB) con el tratamiento estándar actual, infusión bisemanal de 5-FU/leucovorina más oxaliplatino y bevacizumab (Bev-FOLFOX). A efectos prácticos, este estudio será una comparación directa de oxaliplatino versus cetuximab, ya que los demás componentes de ambos regímenes serán los mismos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
247
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Brimingham Hematology and Oncology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Hematology Oncology Associates
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Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
- Northern AZ Hematology & Oncology Assoc
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Business Office - ACRC
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc (aka California Cancer Care)
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Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Monterey Bay Oncology
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
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Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Greeley Medical Clinic Oncology Hematology, PC
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Connecticut
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Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- Connecticut Oncology & Hematology, LLP
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Integrated Community Oncology Network (ICON) / fka:Florida Oncology Associates
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Florida Cancer Institute
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Cancer Centers of Florida, P.A.
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta PC
-
Griffin, Georgia, Estados Unidos, 30224
- Spalding Oncology Services
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Hematology Oncology Associates of IL
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology, Inc
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Hope Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
- Iowa Blood and Cancer Care
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Cancer Centers-Southwest
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Auerbach Hematology Oncology Associated
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48037
- Osteopathic Medical Oncology and Hematology
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Kalamazoo Hematology & Oncology
-
Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
- Hematology Oncology Associates of Ohio & Michigan
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Missouri Cancer Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Nevada Cancer Centers
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Hematology-Oncology Associates of NNJ, PA
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology, PC
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Raleigh Hematology Oncology Associates
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Northwestern Carolina Ocology Hemato
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
-
Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
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-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Medical Oncology Associates
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South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
- Cancer Center Associates of Carolina, PA / fka Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- C. Michael Jones, MD
-
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Texas Cancer Center-Abilene (Shouth)
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Texas Cancer Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology, PA - Bedford
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- The Texas Cancer Center
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Texas Cancer Center-Denton
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology, PA
-
Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624
- San Antonio Tumor & Blood Clinic
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
- Texas Oncology, PA
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Lake Vista Cancer Center
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Longview Cancer Center
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- South Texas Cancer Center-McAllen
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Texas Cancer Center of Mesquite
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
- Allison Cancer Center
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- West Texas Cancer Center
-
Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
- Paris Regional Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- HOAST - Medical Dr.
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
- Texas Cancer Center-Sherman
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Waco Cancer Care and Research Center
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Oncology, P.A.
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Oncology, PA
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Puget Sound Cancer Center-Edmonds
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Puget Sound Cancer Center Seattle
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest-South
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists-Vancouver
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Cáncer colorrectal confirmado histológica o citológicamente con enfermedad metastásica
- enfermedad medible
- Las lesiones previamente irradiadas se considerarán evaluables, si progresaron desde la radiación.
- Tiene una enfermedad que no se limita a enfermedad metastásica solo en el hígado o solo en el pulmón resecable quirúrgicamente
- No haber recibido quimioterapia y/o bioterapia previa para la enfermedad metastásica
- No recibió oxaliplatino, bevacizumab o cetuximab en el entorno adyuvante
- Puede haber recibido 5-FU, leucovorina y/o irinotecán en el entorno adyuvante, sin embargo, debe haber permanecido libre de recurrencia de la enfermedad (incluido el nivel anormal de CEA) durante 1 año o más
- es mayor de 18 años
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Función normal de órganos y médula
- Uso de un método aceptable de control de la natalidad
- No embarazada ni amamantando
- Bloque(s) de tejido en parafina o 12 (mínimo) portaobjetos sin teñir disponibles, para la evaluación de posibles marcadores predictivos relacionados con las vías de EGFR, VEGF, reparación del ADN y catabolismo de fluoropirimidina. Si no hay ningún bloque disponible, se pueden enviar portaobjetos (por lo general, secciones de 7 a 10 um, secado al aire en portaobjetos sin carga)
- Firmó un formulario de consentimiento informado del paciente
- Firmó un formulario de autorización del paciente (HIPAA)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Tuvo quimioterapia previa para el cáncer colorrectal metastásico
- Recibió algún tratamiento previo con oxaliplatino, bevacizumab o cetuximab en el tratamiento adyuvante de su cáncer colorrectal
- Recibe actualmente cualquier otro agente anticancerígeno en investigación o ha participado en un estudio experimental de medicamentos en las últimas 4 semanas
- Antecedentes de tumores primarios del SNC, convulsiones no bien controladas con tratamiento médico estándar o accidente cerebrovascular
- Hipertensión sostenida, caracterizada por presiones arteriales persistentes superiores a 150/100 a pesar del tratamiento médico
- Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA) o ha tenido una angioplastia o colocación de stents coronarios en los últimos 6 meses
- Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a bevacizumab, cetuximab, oxaliplatino, fluorouracilo, leucovorina u otros agentes utilizados en el estudio
- Recibió cetuximab u otra terapia dirigida por EGFR anteriormente, o antecedentes de terapia anterior con anticuerpos monoclonales murino o quiméricos contra el cáncer; También se excluye la terapia anterior con anticuerpos monoclonales humanizados y humanos.
- Recibió tratamiento previo con bevacizumab u otros agentes dirigidos específicamente a VEGF o receptores de VEGF
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa que requiere antibióticos parenterales, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, arritmia cardíaca clínicamente significativa o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio en opinión del investigador/ Médico tratante
- Úlcera de herida activa grave o que no cicatriza, o fractura ósea activa
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del tratamiento del protocolo
- Procedimientos quirúrgicos menores, como aspiraciones con aguja fina o biopsias centrales dentro de los 7 días anteriores al Día 1
- Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al día 1
- Uso actual o reciente de un agente trombolítico en los últimos 30 días. Se permite su uso para despejar el catéter de la línea central.
- Evidencia de diátesis hemorrágica (trastorno) o coagulopatía clínicamente significativa (tenga en cuenta que la trombosis venosa profunda no se considera un motivo de exclusión de este ensayo)
- Hipersensibilidad a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos humanos recombinantes
- Antecedentes de eventos tromboembólicos arteriales en los últimos 6 meses
- Proporción de proteína en orina:creatinina superior a 1,0 en la selección
- Mujer embarazada o lactante
- Se sabe que es VIH positivo o recibe una terapia antirretroviral combinada
- Incapaz de cumplir con los requisitos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bev-FOLFOX
(Bev-FOLFOX): bevacizumab, seguido de oxaliplatino y LV administrados simultáneamente a través del conector "T" durante 2 horas, seguido de bolo de 5-FU seguido de infusión de 5-FU. Bevacizumab --> oxaliplatino y LV --> 5-FU bolo --> 5-FU infusional Dosificación en los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días |
5 mg/kg durante 30 minutos los días 1 y 15
Otros nombres:
85 mg/m2 en los días 1 y 15
Otros nombres:
400 mg/m2 los días 1 y 15
400 mg/m2, bolo IV seguido de: 1200 mg/m2/día mediante infusión continua de 24 horas, durante 2 días consecutivos (dosis total de infusión de 5-FU = 2400 mg/m2 durante el período de 48 horas)
Otros nombres:
|
|
Experimental: FOLF-CB
(FOLF-CB): Cetuximab administrado durante 2 horas (solo la primera dosis; administrar todas las demás dosis durante 1 hora) seguido de bevacizumab durante 30 minutos, seguido de LV durante 30 minutos, seguido de bolo de 5-FU seguido de infusión de 5-FU . Cetuximab --> bevacizumab --> LV --> 5-FU en bolo --> 5-FU en infusión |
5 mg/kg durante 30 minutos los días 1 y 15
Otros nombres:
400 mg/m2 los días 1 y 15
400 mg/m2, bolo IV seguido de: 1200 mg/m2/día mediante infusión continua de 24 horas, durante 2 días consecutivos (dosis total de infusión de 5-FU = 2400 mg/m2 durante el período de 48 horas)
Otros nombres:
400 mg/m2 durante 2 horas (Ciclo 1 Día 1 únicamente) Todas las dosis posteriores (Días 8, 15, 22 del Ciclo 1 y Días 1, 8, 15, 22 de otros ciclos) 250 mg/m2 durante 1 hora
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Desde la aleatorización hasta la primera progresión o muerte, lo que ocurra primero (evento); o primer tratamiento anticanceroso nuevo si antes o sin progresión/muerte (censura); o última fecha de seguimiento en caso contrario (censura). Mediana de tiempo de SLP de Kaplan-Meier y tasa de SLP (a los 12 meses) |
12 meses
|
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a 1 año.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Desde la aleatorización hasta la primera progresión o muerte, lo que ocurra primero (evento); o primer tratamiento anticanceroso nuevo si antes o sin progresión/muerte (censura); o última fecha de seguimiento en caso contrario (censura).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
Desde la aleatorización hasta la muerte (evento); o última fecha de seguimiento si está vivo (censura). Tiempo medio de Kaplan-Meier OS. |
hasta 4 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de pacientes con respuesta tumoral (según los criterios RECIST, incluida la respuesta completa o RC, es decir, la desaparición de todas las lesiones diana; y la respuesta parcial o PR, es decir, una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana tomando como referencia la suma inicial de los diámetros más largos) entre todos los pacientes de la "población por protocolo".
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allen Cohn, MD, US Oncology Research
- Investigador principal: Leonard Saltz, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Leucovorina
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- 05-041
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .