Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetuximab, Bevacizumab & 5FU/Leucovorin vs. Oxaliplatin, Bevacizumab & 5FU/Leucovorin bij gemetastaseerde colorectale kanker

27 september 2018 bijgewerkt door: US Oncology Research

Gerandomiseerde PhIII-studie van cetuximab, bevacizumab en tweewekelijkse infusie 5FU/leucovorine (FOLF-CB) versus oxaliplatine, bevacizumab en tweewekelijkse infusie 5FU/leucovorine (Bev-FOLFOX) in de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker

Het doel van deze studie is om de percentages van progressievrije overleving (PFS) na 12 maanden te vergelijken voor patiënten behandeld met Bev-FOLFOX versus patiënten behandeld met FOLF-CB voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, open-label, niet-geblindeerd onderzoek. Een totaal van 240 in aanmerking komende patiënten zullen op een 1:1 basis worden gerandomiseerd naar een van beide behandelingsarmen.

In deze studie zullen we de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van deze nieuwe combinatie van tweewekelijkse infusie 5-FU/leucovorine plus cetuximab en bevacizumab (FOLF-CB) vergelijken met de huidige zorgstandaard, tweewekelijkse infusie 5-FU/leucovorine plus oxaliplatine en bevacizumab (Bev-FOLFOX). Voor praktische doeleinden zal deze studie een rechtstreekse vergelijking zijn van oxaliplatine versus cetuximab, aangezien de andere componenten van beide regimes hetzelfde zullen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Brimingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Verenigde Staten, 86336
        • Northern AZ Hematology & Oncology Assoc
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Business Office - ACRC
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc (aka California Cancer Care)
      • Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
        • Monterey Bay Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Greeley Medical Clinic Oncology Hematology, PC
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Integrated Community Oncology Network (ICON) / fka:Florida Oncology Associates
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta PC
      • Griffin, Georgia, Verenigde Staten, 30224
        • Spalding Oncology Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Hope Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology Associated
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48037
        • Osteopathic Medical Oncology and Hematology
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Kalamazoo Hematology & Oncology
      • Lambertville, Michigan, Verenigde Staten, 48144
        • Hematology Oncology Associates of Ohio & Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Nevada Cancer Centers
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, PA
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • North Shore Hematology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Northwestern Carolina Ocology Hemato
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Verenigde Staten, 29801
        • Cancer Center Associates of Carolina, PA / fka Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • C. Michael Jones, MD
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene (Shouth)
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology, PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • The Texas Cancer Center
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • Texas Cancer Center-Denton
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology, PA
      • Fredericksburg, Texas, Verenigde Staten, 78624
        • San Antonio Tumor & Blood Clinic
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75042
        • Texas Oncology, PA
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • South Texas Cancer Center-McAllen
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • HOAST - Medical Dr.
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Waco Cancer Care and Research Center
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Texas Oncology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Puget Sound Cancer Center Seattle
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde colorectale kanker met uitgezaaide ziekte
  • Meetbare ziekte
  • Eerder bestraalde laesies worden als evalueerbaar beschouwd, als ze sinds de bestraling zijn gevorderd
  • Heeft een ziekte die niet beperkt is tot chirurgisch reseceerbare metastatische ziekte van alleen de lever of alleen de longen
  • Geen eerdere chemo en/of biotherapie gekregen voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen oxaliplatine, bevacizumab of cetuximab ontvangen in de adjuvante setting
  • Kan 5-FU, leucovorine en/of irinotecan hebben gekregen in de adjuvante setting, maar moet gedurende 1 jaar of langer vrij zijn gebleven van ziekterecidief (inclusief vrij van abnormale CEA-waarden)
  • Is >18 jaar oud
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Normale orgaan- en beenmergfunctie
  • Gebruik van een aanvaardbare methode van anticonceptie
  • Niet zwanger of borstvoeding
  • Paraffineweefselblok(ken) of 12 (minimaal) ongekleurde objectglaasjes beschikbaar, voor beoordeling van mogelijke voorspellende markers met betrekking tot de EGFR-, VEGF-, DNA-herstel- en fluoropyrimidine-katabolismeroutes. Als er geen blok beschikbaar is, kunnen objectglaasjes (meestal secties van 7 tot 10 um, aan de lucht gedroogd op ongeladen objectglaasjes) worden verzonden
  • Een door de patiënt geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
  • Een patiëntautorisatieformulier (HIPAA) ondertekend

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Had eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker
  • Een eerdere behandeling met oxaliplatine, bevacizumab of cetuximab hebben gekregen als adjuvante behandeling van hun colorectale kanker
  • Krijgt momenteel andere antikankermiddelen in onderzoek of heeft in de afgelopen 4 weken deelgenomen aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek
  • Geschiedenis van primaire CZS-tumoren, aanvallen die niet goed onder controle zijn met standaard medische therapie of beroerte
  • Aanhoudende hypertensie, gekenmerkt door aanhoudende bloeddruk hoger dan 150/100 ondanks medische behandeling
  • New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen of angioplastiek of plaatsing van coronaire stents gehad in de afgelopen 6 maanden
  • Klinisch significante perifere vaatziekte
  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als bevacizumab, cetuximab, oxaliplatine, fluorouracil, leucovorine of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • eerder cetuximab of een andere op EGFR gerichte therapie hebben gekregen, of een voorgeschiedenis van eerdere antikankertherapie met muriene of chimere monoklonale antilichamen; eerdere therapie met gehumaniseerde en menselijke monoklonale antilichamen is ook uitgesloten.
  • Eerder behandeld met bevacizumab of andere middelen die specifiek gericht zijn op VEGF of VEGF-receptoren
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, klinisch significante hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken naar de mening van de onderzoeker/ Behandelend arts
  • Ernstige of niet-genezende actieve wondzweer of actieve botbreuk
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van de protocolbehandeling
  • Kleine chirurgische ingrepen zoals fijne naaldaspiraties of kernbiopten binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 1
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
  • Huidig ​​of recent gebruik van een trombolyticum in de afgelopen 30 dagen. Gebruik voor het vrijmaken van de centrale lijnkatheter is toegestaan.
  • Bewijs van bloedingsdiathese (aandoening) of klinisch significante coagulopathie (merk op dat diepe veneuze trombose niet wordt beschouwd als een reden voor uitsluiting van dit onderzoek)
  • Overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van de Chinese hamster of andere recombinante menselijke antilichamen
  • Geschiedenis van arteriële trombo-embolische voorvallen binnen 6 maanden
  • Urine-eiwit:creatinineverhouding groter dan 1,0 bij screening
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Bekend als HIV-positief of antiretrovirale combinatietherapie
  • Niet kunnen voldoen aan studie-eisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bev-FOLFOX

(Bev-FOLFOX): Bevacizumab, gevolgd door oxaliplatine en LV gelijktijdig toegediend via "T"-connector gedurende 2 uur, gevolgd door bolus 5-FU gevolgd door infusie 5-FU.

Bevacizumab --> oxaliplatine en LV --> bolus 5-FU --> infuus 5-FU

Dosering op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Bevacizumab
5 mg/kg gedurende 30 minuten op dag 1 en 15
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Oxaliplatine
85 mg/m2 op dag 1 en 15
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Leucovorin
400 mg/m2 op dag 1 en 15
Geneesmiddel: Fluoruracil
400 mg/m2, intraveneuze bolus gevolgd door: 1200 mg/m2/dag via 24 uur continu infuus, gedurende 2 opeenvolgende dagen (totale 5-FU infusiedosis = 2400 mg/m2 gedurende de periode van 48 uur)
Andere namen:
  • 5FU
Experimenteel: FOLF-CB

(FOLF-CB): Cetuximab toegediend gedurende 2 uur (alleen eerste dosis; alle andere doses toedienen gedurende 1 uur) gevolgd door bevacizumab gedurende 30 minuten, gevolgd door LV gedurende 30 minuten, gevolgd door bolus 5-FU gevolgd door infusie 5-FU .

Cetuximab --> bevacizumab --> LV --> bolus 5-FU --> infuus 5-FU
Geneesmiddel: Bevacizumab
5 mg/kg gedurende 30 minuten op dag 1 en 15
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Leucovorin
400 mg/m2 op dag 1 en 15
Geneesmiddel: Fluoruracil
400 mg/m2, intraveneuze bolus gevolgd door: 1200 mg/m2/dag via 24 uur continu infuus, gedurende 2 opeenvolgende dagen (totale 5-FU infusiedosis = 2400 mg/m2 gedurende de periode van 48 uur)
Andere namen:
  • 5FU
Geneesmiddel: Cetuximab
400 mg/m2 gedurende 2 uur (alleen cyclus 1 dag 1) Alle volgende doses (dag 8, 15, 22 van cyclus 1 en dag 1, 8, 15, 22 andere cycli) 250 mg/m2 gedurende 1 uur
Andere namen:
  • Erbitux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden

Van randomisatie tot eerste progressie of overlijden, wat het eerst komt (gebeurtenis); of eerste nieuwe behandeling tegen kanker indien vóór of zonder progressie / overlijden (censurering); of anders de laatste opvolgdatum (censurering).

Kaplan-Meier mediane PFS-tijd en PFS-percentage (na 12 maanden)
12 maanden
Percentage progressievrije overleving (PFS) na 1 jaar.
Tijdsspanne: 12 maanden
Van randomisatie tot eerste progressie of overlijden, wat het eerst komt (gebeurtenis); of eerste nieuwe behandeling tegen kanker indien vóór of zonder progressie / overlijden (censurering); of anders de laatste opvolgdatum (censurering).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 4 jaar

Van randomisatie tot overlijden (gebeurtenis); of laatste follow-up datum indien in leven (censurering).

Kaplan-Meier OS mediane tijd.
tot 4 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met tumorrespons (volgens RECIST-criteria, inclusief volledige respons, of CR, d.w.z. het verdwijnen van alle doellaesies; en gedeeltelijke respons, of PR, d.w.z. een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters van doellaesies die als referentie de basislijnsom van de langste diameters) onder alle "per-protocol populatie"-patiënten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Oncology Research

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prologue Research International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allen Cohn, MD, US Oncology Research
  • Hoofdonderzoeker: Leonard Saltz, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren