Cetuximab, Bevacizumab & 5FU/Leucovorin vs. Oxaliplatin, Bevacizumab & 5FU/Leucovorin i metastatisk kolorektal cancer
27. september 2018 opdateret af: US Oncology Research
Randomiseret PhIII-forsøg med Cetuximab, Bevacizumab og 2. ugentlig infusions 5FU/Leucovorin (FOLF-CB) vs. Oxaliplatin, Bevacizumab og 2. ugentlig infusion 5FU/Leucovorin (Bev-FOLFOX) i førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne raterne for progressionsfri overlevelse (PFS) efter 12 måneder for patienter behandlet med Bev-FOLFOX versus patienter behandlet med FOLF-CB til førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase III, åbent, ikke-blindet studie. I alt 240 kvalificerede patienter vil blive randomiseret på 1:1-basis til begge behandlingsarme.
I dette forsøg vil vi sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af denne nye kombination af 5-FU/leucovorin til infusion hver anden uge plus cetuximab og bevacizumab (FOLF-CB) med den nuværende standard for pleje, 5-FU/leucovorin plus hver anden uge. oxaliplatin og bevacizumab (Bev-FOLFOX). Til praktiske formål vil denne undersøgelse være en direkte sammenligning af oxaliplatin versus cetuximab, da de andre komponenter i begge regimer vil være de samme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
247
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
- Brimingham Hematology and Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
Sedona, Arizona, Forenede Stater, 86336
- Northern AZ Hematology & Oncology Assoc
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Business Office - ACRC
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc (aka California Cancer Care)
-
Monterey, California, Forenede Stater, 93940
- Monterey Bay Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
-
Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80538
- Greeley Medical Clinic Oncology Hematology, PC
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
- Connecticut Oncology & Hematology, LLP
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Integrated Community Oncology Network (ICON) / fka:Florida Oncology Associates
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
- Florida Cancer Institute
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Cancer Centers of Florida, P.A.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta PC
-
Griffin, Georgia, Forenede Stater, 30224
- Spalding Oncology Services
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Hematology Oncology Associates of IL
-
Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology, Inc
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
-
Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
- Hope Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
- Iowa Blood and Cancer Care
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Kansas City Cancer Centers-Southwest
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Auerbach Hematology Oncology Associated
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48037
- Osteopathic Medical Oncology and Hematology
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
- Kalamazoo Hematology & Oncology
-
Lambertville, Michigan, Forenede Stater, 48144
- Hematology Oncology Associates of Ohio & Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Nevada Cancer Centers
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Hematology-Oncology Associates of NNJ, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- New York Oncology Hematology, PC
-
East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
- North Shore Hematology
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
- Raleigh Hematology Oncology Associates
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
- Northwestern Carolina Ocology Hemato
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
- Medical Oncology Associates
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Forenede Stater, 29801
- Cancer Center Associates of Carolina, PA / fka Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- C. Michael Jones, MD
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Texas Cancer Center-Abilene (Shouth)
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
- Texas Cancer Center
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
- Texas Oncology, PA - Bedford
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
- The Texas Cancer Center
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
- Texas Cancer Center-Denton
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Oncology, PA
-
Fredericksburg, Texas, Forenede Stater, 78624
- San Antonio Tumor & Blood Clinic
-
Garland, Texas, Forenede Stater, 75042
- Texas Oncology, PA
-
Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
- Lake Vista Cancer Center
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
- Longview Cancer Center
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- South Texas Cancer Center-McAllen
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- Texas Cancer Center of Mesquite
-
Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
- Allison Cancer Center
-
Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
- West Texas Cancer Center
-
Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
- Paris Regional Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- HOAST - Medical Dr.
-
Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
- Texas Cancer Center-Sherman
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
- Waco Cancer Care and Research Center
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Texas Oncology, P.A.
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Texas Oncology, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
- Puget Sound Cancer Center-Edmonds
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
- Puget Sound Cancer Center Seattle
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Cancer Care Northwest-South
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
- Northwest Cancer Specialists-Vancouver
-
Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
- Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektal cancer med metastatisk sygdom
- Målbar sygdom
- Tidligere bestrålede læsioner vil blive betragtet som evaluerbare, hvis de udviklede sig siden strålingen
- Har anden sygdom end begrænset til kirurgisk resekterbar, kun lever- eller lungemetastatisk sygdom
- Ikke modtaget tidligere kemo- og/eller bioterapi for metastatisk sygdom
- Har ikke fået oxaliplatin, bevacizumab eller cetuximab som adjuverende
- Kan have modtaget 5-FU, leucovorin og/eller irinotecan i adjuverende omgivelser, men skal have været fri for sygdomstilbagefald (inklusive fri for unormalt CEA-niveau) i 1 år eller mere
- Er >18 år gammel
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
- Normal organ- og marvfunktion
- Brug af en acceptabel præventionsmetode
- Ikke gravid eller ammer
- Paraffinvævsblok(er) eller 12 (minimum) ufarvede objektglas tilgængelige til vurdering af potentielle prædiktive markører relateret til EGFR, VEGF, DNA-reparation og fluoropyrimidin-katabolismeveje. Hvis ingen blok er tilgængelig, kan objektglas (typisk 7 til 10 um sektioner, lufttørret på uopladede objektglas) sendes
- Underskrevet en patientinformeret samtykkeformular
- Underskrevet en Patient Authorization Form (HIPAA) Form
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Havde tidligere kemoterapi for metastatisk kolorektal cancer
- Modtaget enhver tidligere behandling med oxaliplatin, bevacizumab eller cetuximab som adjuverende behandling af deres kolorektal cancer
- Modtager i øjeblikket andre forsøgsmidler mod kræft eller har deltaget i et eksperimentelt lægemiddelstudie inden for de seneste 4 uger
- Anamnese med primære CNS-tumorer, anfald, der ikke er velkontrolleret med standard medicinsk behandling, eller slagtilfælde
- Vedvarende hypertension, karakteriseret ved vedvarende blodtryk på over 150/100 på trods af medicinsk behandling
- New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens eller har haft angioplastik eller placering af koronarstents inden for de seneste 6 måneder
- Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
- Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som bevacizumab, cetuximab, oxaliplatin, fluorouracil, leucovorin eller andre midler, der blev brugt i undersøgelsen
- Modtaget tidligere cetuximab eller anden EGFR-styret behandling eller tidligere anti-cancer murin eller kimærisk monoklonalt antistofterapi; tidligere humaniseret og human monoklonalt antistofterapi er også udelukket.
- Modtaget forudgående behandling med bevacizumab eller andre midler, der specifikt retter sig mod VEGF- eller VEGF-receptorer
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene efter investigator/ Behandlende læge
- Alvorligt eller ikke-helende aktivt sårsår eller aktivt knoglebrud
- Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1 af protokolbehandling
- Mindre kirurgiske indgreb såsom fine nålespirationer eller kernebiopsier inden for 7 dage før dag 1
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før dag 1
- Aktuel eller nylig brug af et trombolytisk middel inden for de sidste 30 dage. Brug til clearance af central linjekateter er tilladt.
- Bevis på blødende diatese (lidelse) eller klinisk signifikant koagulopati (Bemærk, at dyb venetrombose ikke anses for at være en årsag til udelukkelse fra dette forsøg)
- Overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
- Anamnese med arterielle tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder
- Urinprotein:kreatinin-forhold større end 1,0 ved screening
- Gravid eller ammende kvinde
- Kendt for at være HIV-positiv eller modtager antiretroviral kombinationsbehandling
- Kan ikke overholde studiekravene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bev-FOLFOX
(Bev-FOLFOX): Bevacizumab, efterfulgt af oxaliplatin og LV givet samtidigt via "T"-stik over 2 timer, efterfulgt af bolus 5-FU efterfulgt af infusions-5-FU. Bevacizumab --> oxaliplatin og LV --> bolus 5-FU --> infusions 5-FU Dosering på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus |
5 mg/kg over 30 minutter på dag 1 og 15
Andre navne:
85 mg/m2 på dag 1 og 15
Andre navne:
400 mg/m2 på dag 1 og 15
400 mg/m2, IV bolus efterfulgt af: 1200 mg/m2/dag via 24-timers kontinuerlig infusion i 2 på hinanden følgende dage (samlet 5-FU infusionsdosis = 2400 mg/m2 over 48 timers perioden)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FOLF-CB
(FOLF-CB): Cetuximab administreret over 2 timer (kun første dosis; indgive alle andre doser over 1 time) efterfulgt af bevacizumab over 30 minutter, efterfulgt af LV over 30 minutter, efterfulgt af bolus 5-FU efterfulgt af infusions 5-FU . Cetuximab --> bevacizumab --> LV --> bolus 5-FU --> infusions 5-FU |
5 mg/kg over 30 minutter på dag 1 og 15
Andre navne:
400 mg/m2 på dag 1 og 15
400 mg/m2, IV bolus efterfulgt af: 1200 mg/m2/dag via 24-timers kontinuerlig infusion i 2 på hinanden følgende dage (samlet 5-FU infusionsdosis = 2400 mg/m2 over 48 timers perioden)
Andre navne:
400 mg/m2 over 2 timer (kun cyklus 1 dag 1) Alle efterfølgende doser (dag 8, 15, 22 i cyklus 1 og dag 1, 8, 15, 22 andre cyklusser) 250 mg/m2 over 1 time
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Fra randomisering til første progression eller død, alt efter hvad der kommer først (hændelse); eller første nye kræftbehandling, hvis før eller uden progression/død (censurering); eller sidste opfølgningsdato ellers (censurering). Kaplan-Meier median PFS-tid og PFS-rate (ved 12 måneder) |
12 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 1 år.
Tidsramme: 12 måneder
|
Fra randomisering til første progression eller død, alt efter hvad der kommer først (hændelse); eller første nye kræftbehandling, hvis før eller uden progression/død (censurering); eller sidste opfølgningsdato ellers (censurering).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 4 år
|
Fra randomisering til død (hændelse); eller sidste opfølgningsdato, hvis den er i live (censurering). Kaplan-Meier OS mediantid. |
op til 4 år
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter med tumorrespons (efter RECIST-kriterier, inklusive fuldstændig respons eller CR, dvs. forsvinden af alle mållæsioner; og delvis respons eller PR, dvs. mindst 30 % reduktion i summen af de længste diametre af mållæsioner, der tager mållæsioner som reference baseline summen af de længste diametre) blandt alle "per-protokol population" patienter.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allen Cohn, MD, US Oncology Research
- Ledende efterforsker: Leonard Saltz, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2005
Først opslået (Skøn)
11. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-041
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .