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Cetuximab, Bevacizumab e 5FU/Leucovorin vs. Oxaliplatino, Bevacizumab e 5FU/Leucovorin nel carcinoma colorettale metastatico

27 settembre 2018 aggiornato da: US Oncology Research

Studio PhIII randomizzato di Cetuximab, Bevacizumab e 5FU/Leucovorin per infusione bisettimanale (FOLF-CB) rispetto a Oxaliplatino, Bevacizumab e 5FU/Leucovorin per infusione bisettimanale (Bev-FOLFOX) nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico

Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi per i pazienti trattati con Bev-FOLFOX rispetto ai pazienti trattati con FOLF-CB per il trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III, in aperto, non in cieco. Un totale di 240 pazienti idonei sarà randomizzato su base 1:1 a entrambi i bracci di trattamento.

In questo studio, confronteremo l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di questa nuova combinazione di infusione bisettimanale di 5-FU/leucovorin più cetuximab e bevacizumab (FOLF-CB) con l'attuale standard di cura, infusione bisettimanale di 5-FU/leucovorin più oxaliplatino e bevacizumab (Bev-FOLFOX). Per scopi pratici, questo studio sarà un confronto diretto tra oxaliplatino e cetuximab, poiché gli altri componenti di entrambi i regimi saranno gli stessi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Brimingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti, 86336
        • Northern AZ Hematology & Oncology Assoc
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Business Office - ACRC
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc (aka California Cancer Care)
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Monterey Bay Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Greeley Medical Clinic Oncology Hematology, PC
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Integrated Community Oncology Network (ICON) / fka:Florida Oncology Associates
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta PC
      • Griffin, Georgia, Stati Uniti, 30224
        • Spalding Oncology Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Hope Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology Associated
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48037
        • Osteopathic Medical Oncology and Hematology
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Kalamazoo Hematology & Oncology
      • Lambertville, Michigan, Stati Uniti, 48144
        • Hematology Oncology Associates of Ohio & Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Nevada Cancer Centers
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, PA
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Northwestern Carolina Ocology Hemato
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29801
        • Cancer Center Associates of Carolina, PA / fka Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • C. Michael Jones, MD
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene (Shouth)
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology, PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • The Texas Cancer Center
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Texas Cancer Center-Denton
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, PA
      • Fredericksburg, Texas, Stati Uniti, 78624
        • San Antonio Tumor & Blood Clinic
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75042
        • Texas Oncology, PA
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • South Texas Cancer Center-McAllen
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • HOAST - Medical Dr.
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Waco Cancer Care and Research Center
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Texas Oncology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Puget Sound Cancer Center Seattle
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Cancro colorettale confermato istologicamente o citologicamente con malattia metastatica
  • Malattia misurabile
  • Le lesioni precedentemente irradiate saranno considerate valutabili, se sono progredite dopo la radiazione
  • Ha una malattia diversa da quella limitata alla malattia metastatica del solo fegato o del solo polmone resecabile chirurgicamente
  • Non aver ricevuto precedente chemio e/o bioterapia per malattia metastatica
  • Non ricevuto oxaliplatino, bevacizumab o cetuximab nel contesto adiuvante
  • Può aver ricevuto 5-FU, leucovorin e/o irinotecan nel contesto adiuvante, tuttavia deve essere rimasto libero da recidive di malattia (incluso libero da livelli anormali di CEA) per 1 anno o più
  • Ha più di 18 anni
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Normale funzione degli organi e del midollo
  • Uso di un metodo accettabile di controllo delle nascite
  • Non incinta o allattamento
  • Blocco/i di tessuto in paraffina o 12 (minimo) vetrini non colorati disponibili, per la valutazione di potenziali marcatori predittivi correlati alle vie di catabolismo di EGFR, VEGF, riparazione del DNA e fluoropirimidina. Se non è disponibile alcun blocco, è possibile inviare i vetrini (tipicamente sezioni da 7 a 10 um, asciugati all'aria su vetrini non caricati)
  • Firmato un modulo di consenso informato del paziente
  • Firmato un modulo di autorizzazione del paziente (HIPAA).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Aveva una precedente chemioterapia per carcinoma colorettale metastatico
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento precedente con oxaliplatino, bevacizumab o cetuximab nel trattamento adiuvante del cancro del colon-retto
  • Attualmente sta ricevendo altri agenti antitumorali sperimentali o ha partecipato a uno studio farmacologico sperimentale nelle ultime 4 settimane
  • Storia di tumori primitivi del SNC, convulsioni non ben controllate con la terapia medica standard o ictus
  • Ipertensione sostenuta, caratterizzata da pressioni arteriose persistenti superiori a 150/100 nonostante la gestione medica
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA) o ha subito un'angioplastica o il posizionamento di stent coronarici negli ultimi 6 mesi
  • Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
  • Storia di gravi reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a bevacizumab, cetuximab, oxaliplatino, fluorouracile, leucovorin o altri agenti utilizzati nello studio
  • - Ricevuto precedente cetuximab o altra terapia diretta contro l'EGFR, o anamnesi di precedente terapia con anticorpi monoclonali murini o chimerici anticancro; è esclusa anche una precedente terapia con anticorpi monoclonali umanizzati e umani.
  • - Ricevuto un precedente trattamento con bevacizumab o altri agenti mirati specificamente al VEGF o ai recettori del VEGF
  • Malattia intercorrente non controllata inclusa, a titolo esemplificativo, infezione in corso o attiva che richiede antibiotici parenterali, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione non controllata, aritmia cardiaca clinicamente significativa o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio secondo il parere dello sperimentatore/ Medico curante
  • Ulcera della ferita attiva grave o non cicatrizzante o frattura ossea attiva
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 1 del trattamento del protocollo
  • Interventi chirurgici minori come aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo entro 7 giorni prima del Giorno 1
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti al Giorno 1
  • Uso attuale o recente di un agente trombolitico negli ultimi 30 giorni. È consentito l'uso per la rimozione del catetere della linea centrale.
  • Evidenza di diatesi emorragica (disturbo) o coagulopatia clinicamente significativa (si noti che la trombosi venosa profonda non è considerata un motivo di esclusione da questo studio)
  • Ipersensibilità ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti
  • Storia di eventi tromboembolici arteriosi entro 6 mesi
  • Proteina urinaria: rapporto creatinina maggiore di 1,0 allo screening
  • Donna incinta o in allattamento
  • Noto per essere HIV positivo o ricevere una terapia antiretrovirale di combinazione
  • Impossibile soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bev-FOLFOX

(Bev-FOLFOX): Bevacizumab, seguito da oxaliplatino e LV somministrati simultaneamente tramite connettore a "T" per 2 ore, seguito da 5-FU in bolo seguito da 5-FU infusionale.

Bevacizumab --> oxaliplatino e LV --> 5-FU in bolo --> 5-FU infusionale

Dosaggio nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni
Droga: Bevacizumab
5 mg/kg in 30 minuti nei giorni 1 e 15
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m2 nei giorni 1 e 15
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: Leucovorin
400 mg/m2 nei giorni 1 e 15
Droga: Fluorouracile
400 mg/m2, bolo EV seguito da: 1200 mg/m2/die tramite infusione continua di 24 ore, per 2 giorni consecutivi (dose totale di infusione di 5-FU = 2400 mg/m2 nell'arco delle 48 ore)
Altri nomi:
  • 5FU
Sperimentale: FOLF-CB

(FOLF-CB): Cetuximab somministrato nell'arco di 2 ore (solo la prima dose; somministrare tutte le altre dosi nell'arco di 1 ora) seguito da bevacizumab nell'arco di 30 minuti, seguito dal LV nell'arco di 30 minuti, seguito dal bolo di 5-FU seguito dall'infusione di 5-FU .

Cetuximab --> bevacizumab --> VS --> 5-FU in bolo --> 5-FU infusionale
Droga: Bevacizumab
5 mg/kg in 30 minuti nei giorni 1 e 15
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Leucovorin
400 mg/m2 nei giorni 1 e 15
Droga: Fluorouracile
400 mg/m2, bolo EV seguito da: 1200 mg/m2/die tramite infusione continua di 24 ore, per 2 giorni consecutivi (dose totale di infusione di 5-FU = 2400 mg/m2 nell'arco delle 48 ore)
Altri nomi:
  • 5FU
Droga: Cetuximab
400 mg/m2 in 2 ore (ciclo 1 solo giorno 1) Tutte le dosi successive (giorni 8, 15, 22 del ciclo 1 e giorni 1, 8, 15, 22 altri cicli) 250 mg/m2 in 1 ora
Altri nomi:
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi

Dalla randomizzazione alla prima progressione o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (evento); o primo nuovo trattamento antitumorale se precedente o senza progressione/morte (censura); o l'ultima data di follow-up in caso contrario (censura).

Kaplan-Meier tempo mediano di PFS e tasso di PFS (a 12 mesi)
12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno.
Lasso di tempo: 12 mesi
Dalla randomizzazione alla prima progressione o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (evento); o primo nuovo trattamento antitumorale se precedente o senza progressione/morte (censura); o l'ultima data di follow-up in caso contrario (censura).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 4 anni

Dalla randomizzazione alla morte (evento); o l'ultima data di follow-up se in vita (censura).

Tempo mediano di Kaplan-Meier OS.
fino a 4 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con risposta del tumore (secondo i criteri RECIST, inclusa la risposta completa, o CR, cioè la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; e risposta parziale, o PR, cioè almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio che assumono come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi) tra tutti i pazienti della "popolazione per protocollo".
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Oncology Research

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prologue Research International

Investigatori

  • Investigatore principale: Allen Cohn, MD, US Oncology Research
  • Investigatore principale: Leonard Saltz, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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