Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цетуксимаб, бевацизумаб и 5FU/лейковорин по сравнению с оксалиплатином, бевацизумабом и 5FU/лейковорином при метастатическом колоректальном раке

27 сентября 2018 г. обновлено: US Oncology Research

Рандомизированное исследование PhIII цетуксимаба, бевацизумаба и двухнедельной инфузии 5FU/лейковорина (FOLF-CB) по сравнению с оксалиплатином, бевацизумабом и двухнедельной инфузией 5FU/лейковорина (Bev-FOLFOX) в первой линии лечения метастатического колоректального рака

Целью данного исследования является сравнение показателей выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 12 месяцев для пациентов, получавших Bev-FOLFOX, по сравнению с пациентами, получавшими FOLF-CB для лечения первой линии метастатического колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое неслепое исследование фазы III. В общей сложности 240 подходящих пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 в любую группу лечения.

В этом исследовании мы сравним эффективность, безопасность и переносимость этой новой комбинации двухнедельных инфузий 5-ФУ/лейковорин плюс цетуксимаб и бевацизумаб (FOLF-CB) с текущим стандартом лечения двухнедельной инфузией 5-ФУ/лейковорин плюс оксалиплатин и бевацизумаб (Bev-FOLFOX). В практических целях это исследование будет представлять собой прямое сравнение оксалиплатина и цетуксимаба, поскольку другие компоненты обеих схем будут одинаковыми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

247

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Brimingham Hematology and Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Соединенные Штаты, 86336
        • Northern AZ Hematology & Oncology Assoc
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Business Office - ACRC
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc (aka California Cancer Care)
      • Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
        • Monterey Bay Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Greeley Medical Clinic Oncology Hematology, PC
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Integrated Community Oncology Network (ICON) / fka:Florida Oncology Associates
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta PC
      • Griffin, Georgia, Соединенные Штаты, 30224
        • Spalding Oncology Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Hematology Oncology Associates of IL
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • Hope Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology Associated
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48037
        • Osteopathic Medical Oncology and Hematology
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Kalamazoo Hematology & Oncology
      • Lambertville, Michigan, Соединенные Штаты, 48144
        • Hematology Oncology Associates of Ohio & Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Nevada Cancer Centers
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, PA
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • North Shore Hematology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Northwestern Carolina Ocology Hemato
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Соединенные Штаты, 29801
        • Cancer Center Associates of Carolina, PA / fka Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • C. Michael Jones, MD
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene (Shouth)
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology, PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • The Texas Cancer Center
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
        • Texas Cancer Center-Denton
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology, PA
      • Fredericksburg, Texas, Соединенные Штаты, 78624
        • San Antonio Tumor & Blood Clinic
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75042
        • Texas Oncology, PA
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • South Texas Cancer Center-McAllen
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Paris, Texas, Соединенные Штаты, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • HOAST - Medical Dr.
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Waco Cancer Care and Research Center
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Texas Oncology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Puget Sound Cancer Center Seattle
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный колоректальный рак с метастазами
  • Измеримое заболевание
  • Ранее облученные поражения будут считаться подлежащими оценке, если они прогрессировали после облучения.
  • Имеет заболевание, отличное от ограниченного хирургически резектабельным метастатическим заболеванием только печени или легких
  • Не получали предшествующую химиотерапию и/или биотерапию по поводу метастатического заболевания
  • Не получали оксалиплатин, бевацизумаб или цетуксимаб в качестве адъювантной терапии.
  • Может получать 5-ФУ, лейковорин и/или иринотекан в качестве адъювантной терапии, однако у него не должно быть рецидивов заболевания (включая отсутствие аномального уровня СЕА) в течение 1 года или более.
  • Возраст > 18 лет
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Нормальная функция органов и костного мозга
  • Использование приемлемого метода контроля над рождаемостью
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Блок(и) парафиновой ткани или 12 (минимум) неокрашенных предметных стекол доступны для оценки потенциальных прогностических маркеров, связанных с путями EGFR, VEGF, восстановления ДНК и катаболизма фторпиримидинов. Если блок недоступен, могут быть отправлены предметные стекла (обычно срезы от 7 до 10 мкм, высушенные на воздухе на незаряженных предметных стеклах).
  • Подписал форму информированного согласия пациента
  • Подписал форму авторизации пациента (HIPAA)

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Ранее проводилась химиотерапия по поводу метастатического колоректального рака.
  • Получали какое-либо предшествующее лечение оксалиплатином, бевацизумабом или цетуксимабом в рамках адъювантной терапии колоректального рака.
  • В настоящее время получает какие-либо другие исследуемые противораковые препараты или участвовал в экспериментальном исследовании лекарств в течение последних 4 недель.
  • Наличие в анамнезе первичных опухолей ЦНС, судорог, плохо контролируемых стандартной медикаментозной терапией, или инсульта.
  • Устойчивая артериальная гипертензия, характеризующаяся постоянным артериальным давлением выше 150/100, несмотря на медикаментозное лечение.
  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Застойная сердечная недостаточность II степени или более высокой степени или перенесенная ангиопластика или установка коронарных стентов в течение последних 6 месяцев
  • Клинически значимое заболевание периферических сосудов
  • Серьезные аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с бевацизумабом, цетуксимабом, оксалиплатином, фторурацилом, лейковорином или другими агентами, использованными в исследовании.
  • Ранее получавший цетуксимаб или другую терапию, направленную на EGFR, или предшествующую противораковую терапию мышиными или химерными моноклональными антителами в анамнезе; предшествующая терапия гуманизированными и человеческими моноклональными антителами также исключается.
  • Получали предшествующее лечение бевацизумабом или другими агентами, специально нацеленными на VEGF или рецепторы VEGF.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, требующую парентерального введения антибиотиков, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, клинически значимую сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые, по мнению исследователя, ограничивают соблюдение требований исследования/ Лечащий врач
  • Серьезная или незаживающая активная раневая язва или активный перелом кости
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до 1-го дня лечения по протоколу
  • Незначительные хирургические процедуры, такие как тонкоигольная аспирация или пункционная биопсия в течение 7 дней до 1-го дня
  • Анамнез брюшной фистулы, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 6 месяцев до 1-го дня
  • Текущее или недавнее использование тромболитического агента в течение последних 30 дней. Разрешено использование для очистки катетера центральной линии.
  • Доказательства геморрагического диатеза (расстройства) или клинически значимой коагулопатии (обратите внимание, что тромбоз глубоких вен не рассматривается как причина исключения из этого исследования)
  • Повышенная чувствительность к продуктам клеток яичников китайского хомячка или другим рекомбинантным человеческим антителам.
  • Артериальные тромбоэмболические осложнения в анамнезе в течение 6 мес.
  • Соотношение белок/креатинин мочи более 1,0 при скрининге
  • Беременная или кормящая женщина
  • Известно, что они ВИЧ-позитивны или получают комбинированную антиретровирусную терапию.
  • Невозможно выполнить требования к учебе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бев-FOLFOX

(Bev-FOLFOX): бевацизумаб с последующим одновременным введением оксалиплатина и ЛВ через Т-коннектор в течение 2 часов с последующим болюсным введением 5-ФУ с последующим инфузионным введением 5-ФУ.

Бевацизумаб --> оксалиплатин и ЛВ --> болюсный 5-ФУ --> инфузионный 5-ФУ

Дозирование в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла
Лекарство: Бевацизумаб
5 мг/кг в течение 30 минут в дни 1 и 15
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Оксалиплатин
85 мг/м2 в дни 1 и 15
Другие имена:
  • Элоксатин
Лекарство: Лейковорин
400 мг/м2 в дни 1 и 15
Лекарство: Фторурацил
400 мг/м2, внутривенно болюсно, затем: 1200 мг/м2/день посредством непрерывной 24-часовой инфузии в течение 2 дней подряд (общая инфузионная доза 5-ФУ = 2400 мг/м2 в течение 48-часового периода)
Другие имена:
  • 5ФУ
Экспериментальный: FOLF-CB

(FOLF-CB): цетуксимаб вводят в течение 2 часов (только первая доза; все остальные дозы вводят в течение 1 часа), затем бевацизумаб в течение 30 минут, затем LV в течение 30 минут, затем болюс 5-ФУ, затем инфузионный 5-ФУ. .

Цетуксимаб --> бевацизумаб --> ЛВ --> болюсный 5-ФУ --> инфузионный 5-ФУ
Лекарство: Бевацизумаб
5 мг/кг в течение 30 минут в дни 1 и 15
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Лейковорин
400 мг/м2 в дни 1 и 15
Лекарство: Фторурацил
400 мг/м2, внутривенно болюсно, затем: 1200 мг/м2/день посредством непрерывной 24-часовой инфузии в течение 2 дней подряд (общая инфузионная доза 5-ФУ = 2400 мг/м2 в течение 48-часового периода)
Другие имена:
  • 5ФУ
Лекарство: Цетуксимаб
400 мг/м2 в течение 2 часов (цикл 1, только день 1) Все последующие дозы (8, 15, 22 день цикла 1 и дни 1, 8, 15, 22 других циклов) 250 мг/м2 в течение 1 часа
Другие имена:
  • Эрбитукс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев

От рандомизации к первому прогрессу или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (событие); или первое новое противораковое лечение, если до или без прогрессирования/смерти (цензура); или последняя дата последующего наблюдения в противном случае (цензура).

Среднее время Каплана-Мейера и частота ВБП (через 12 месяцев)
12 месяцев
Уровень выживаемости без прогрессирования (PFS) через 1 год.
Временное ограничение: 12 месяцев
От рандомизации к первому прогрессу или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (событие); или первое новое противораковое лечение, если до или без прогрессирования/смерти (цензура); или последняя дата последующего наблюдения в противном случае (цензура).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 4 лет

От рандомизации к смерти (событию); или дата последнего наблюдения, если он жив (цензура).

Среднее время Каплана-Мейера OS.
до 4 лет
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов с ответом опухоли (по критериям RECIST, включая полный ответ, или CR, т. е. исчезновение всех поражений-мишеней; и частичный ответ, или PR, т. в качестве эталона исходная сумма самых длинных диаметров) среди всех пациентов «по протоколу».
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Oncology Research

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prologue Research International

Следователи

  • Главный следователь: Allen Cohn, MD, US Oncology Research
  • Главный следователь: Leonard Saltz, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-041

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться