Cetuximab, Bevacizumab & 5FU/Leukovorin vs. Oxaliplatina, Bevacizumab & 5FU/Leukovorin u metastatického kolorektálního karcinomu
27. září 2018 aktualizováno: US Oncology Research
Randomizovaná PhIII studie cetuximabu, bevacizumabu a dvoutýdenní infuze 5FU/leukovorin (FOLF-CB) vs. oxaliplatina, bevacizumab a dvoutýdenní infuze 5FU/leukovorin (Bev-FOLFOX) v léčbě první linie metastatického kolorektálního karcinomu
Účelem této studie je porovnat míru přežití bez progrese (PFS) po 12 měsících u pacientů léčených Bev-FOLFOX oproti pacientům léčeným FOLF-CB pro léčbu první linie metastatického kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze III, otevřená, nezaslepená studie. Celkem 240 vhodných pacientů bude randomizováno na základě 1:1 do obou léčebných ramen.
V této studii porovnáme účinnost, bezpečnost a snášenlivost této nové kombinace dvoutýdenní infuze 5-FU/leukovorin plus cetuximab a bevacizumab (FOLF-CB) se současným standardem péče, dvoutýdenní infuze 5-FU/leukovorin plus oxaliplatina a bevacizumab (Bev-FOLFOX). Pro praktické účely bude tato studie představovat přímé srovnání oxaliplatiny versus cetuximab, protože ostatní složky obou režimů budou stejné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
247
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Brimingham Hematology and Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
- Northern AZ Hematology & Oncology Assoc
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Business Office - ACRC
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc (aka California Cancer Care)
-
Monterey, California, Spojené státy, 93940
- Monterey Bay Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80538
- Greeley Medical Clinic Oncology Hematology, PC
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
- Connecticut Oncology & Hematology, LLP
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Integrated Community Oncology Network (ICON) / fka:Florida Oncology Associates
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
- Florida Cancer Institute
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Cancer Centers of Florida, P.A.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta PC
-
Griffin, Georgia, Spojené státy, 30224
- Spalding Oncology Services
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Hematology Oncology Associates of IL
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology, Inc
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
- Hope Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
- Iowa Blood and Cancer Care
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Kansas City Cancer Centers-Southwest
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Auerbach Hematology Oncology Associated
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48037
- Osteopathic Medical Oncology and Hematology
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Kalamazoo Hematology & Oncology
-
Lambertville, Michigan, Spojené státy, 48144
- Hematology Oncology Associates of Ohio & Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Nevada Cancer Centers
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Hematology-Oncology Associates of NNJ, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- New York Oncology Hematology, PC
-
East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
- North Shore Hematology
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
- Raleigh Hematology Oncology Associates
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Northwestern Carolina Ocology Hemato
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
- Medical Oncology Associates
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29801
- Cancer Center Associates of Carolina, PA / fka Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- C. Michael Jones, MD
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Texas Cancer Center-Abilene (Shouth)
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
- Texas Cancer Center
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Texas Oncology, PA - Bedford
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
- The Texas Cancer Center
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76210
- Texas Cancer Center-Denton
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Oncology, PA
-
Fredericksburg, Texas, Spojené státy, 78624
- San Antonio Tumor & Blood Clinic
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75042
- Texas Oncology, PA
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
- Lake Vista Cancer Center
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75601
- Longview Cancer Center
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- South Texas Cancer Center-McAllen
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Texas Cancer Center of Mesquite
-
Midland, Texas, Spojené státy, 79701
- Allison Cancer Center
-
Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
- West Texas Cancer Center
-
Paris, Texas, Spojené státy, 75460
- Paris Regional Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- HOAST - Medical Dr.
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
- Texas Cancer Center-Sherman
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Waco Cancer Care and Research Center
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Texas Oncology, P.A.
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Texas Oncology, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
- Puget Sound Cancer Center-Edmonds
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- Puget Sound Cancer Center Seattle
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Cancer Care Northwest-South
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Northwest Cancer Specialists-Vancouver
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený kolorektální karcinom s metastatickým onemocněním
- Měřitelná nemoc
- Dříve ozářené léze budou považovány za hodnotitelné, pokud od ozáření progredovaly
- Má onemocnění jiné než omezené na chirurgicky resekovatelné metastatické onemocnění pouze jater nebo pouze plic
- Nebyl předtím léčen chemoterapií a/nebo bioterapií pro metastatické onemocnění
- Nebyla podávána oxaliplatina, bevacizumab nebo cetuximab v adjuvantní léčbě
- Mohou dostávat 5-FU, leukovorin a/nebo irinotekan v adjuvantní léčbě, ale musí zůstat bez recidivy onemocnění (včetně abnormální hladiny CEA) po dobu 1 roku nebo déle
- Je starší 18 let
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Normální funkce orgánů a kostní dřeně
- Použití přijatelné metody antikoncepce
- Nejste těhotná nebo kojíte
- K dispozici jsou parafínové tkáňové bloky nebo 12 (minimum) nebarvených sklíček pro hodnocení potenciálních prediktivních markerů souvisejících s EGFR, VEGF, opravou DNA a katabolismem fluoropyrimidinu. Pokud není k dispozici žádný blok, mohou být zaslána sklíčka (obvykle 7 až 10 um řezy, sušená na vzduchu na nenabitých sklíčkách)
- Podepsal pacientem informovaný souhlas
- Podepsal formulář pro autorizaci pacienta (HIPAA).
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Podstoupil předchozí chemoterapii pro metastatický kolorektální karcinom
- podstoupili jakoukoli předchozí léčbu oxaliplatinou, bevacizumabem nebo cetuximabem v adjuvantní léčbě kolorektálního karcinomu
- V současné době dostává jakékoli další zkoumané protirakovinné látky nebo se během posledních 4 týdnů účastnil experimentální studie léčiv
- Anamnéza primárních nádorů CNS, záchvaty, které nejsou dobře kontrolovány standardní léčebnou terapií, nebo cévní mozková příhoda
- Trvalá hypertenze, charakterizovaná přetrvávajícím krevním tlakem vyšším než 150/100 navzdory lékařské péči
- New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo vyšší městnavé srdeční selhání nebo měl angioplastiku nebo umístění koronárních stentů během posledních 6 měsíců
- Klinicky významné onemocnění periferních cév
- Anamnéza závažných alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako bevacizumab, cetuximab, oxaliplatina, fluorouracil, leukovorin nebo jiná činidla použitá ve studii
- předchozí léčba cetuximabem nebo jinou EGFR řízenou terapií nebo předchozí léčba protirakovinnými myšími nebo chimérickými monoklonálními protilátkami; předchozí terapie humanizovanými a lidskými monoklonálními protilátkami je také vyloučena.
- Absolvoval předchozí léčbu bevacizumabem nebo jinými látkami specificky zacílenými na VEGF nebo VEGF receptory
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, nikoli pouze, probíhající nebo aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významná srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly soulad s požadavky studie/ Ošetřující lékař
- Vážný nebo nehojící se aktivní vřed v ráně nebo aktivní zlomenina kosti
- Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem protokolární léčby
- Menší chirurgické zákroky, jako je aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra během 7 dnů před 1. dnem
- Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před 1. dnem
- Současné nebo nedávné použití trombolytika během posledních 30 dnů. Použití k uvolnění centrálního katetru je povoleno.
- Důkaz krvácivé diatézy (porucha) nebo klinicky významné koagulopatie (Všimněte si, že hluboká žilní trombóza není považována za důvod pro vyloučení z této studie)
- Hypersenzitivita na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky
- Arteriální tromboembolické příhody v anamnéze do 6 měsíců
- Poměr protein/kreatinin v moči vyšší než 1,0 při screeningu
- Těhotná nebo kojící žena
- Je známo, že je HIV pozitivní nebo dostává kombinovanou antiretrovirovou terapii
- Nelze splnit studijní požadavky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bev-FOLFOX
(Bev-FOLFOX): Bevacizumab, následně oxaliplatina a LV podávané současně přes "T" konektor po dobu 2 hodin, následovaný bolusem 5-FU následovaným infuzí 5-FU. Bevacizumab --> oxaliplatina a LV --> bolus 5-FU --> infuzní 5-FU Dávkování v 1. a 15. den každého 28denního cyklu |
5 mg/kg během 30 minut ve dnech 1 a 15
Ostatní jména:
85 mg/m2 ve dnech 1 a 15
Ostatní jména:
400 mg/m2 ve dnech 1 a 15
400 mg/m2, IV bolus následovaný: 1200 mg/m2/den prostřednictvím 24hodinové kontinuální infuze, po 2 po sobě jdoucí dny (celková infuzní dávka 5-FU = 2400 mg/m2 během 48 hodin)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FOLF-CB
(FOLF-CB): Cetuximab podávaný po dobu 2 hodin (pouze první dávka; všechny ostatní dávky podávejte po dobu 1 hodiny) následovaný bevacizumabem po dobu 30 minut, následovaným LV po dobu 30 minut, následovaným bolusem 5-FU následovaným infuzí 5-FU . Cetuximab --> bevacizumab --> LV --> bolus 5-FU --> infuzní 5-FU |
5 mg/kg během 30 minut ve dnech 1 a 15
Ostatní jména:
400 mg/m2 ve dnech 1 a 15
400 mg/m2, IV bolus následovaný: 1200 mg/m2/den prostřednictvím 24hodinové kontinuální infuze, po 2 po sobě jdoucí dny (celková infuzní dávka 5-FU = 2400 mg/m2 během 48 hodin)
Ostatní jména:
400 mg/m2 během 2 hodin (pouze 1. cyklus, 1. den) Všechny následující dávky (8., 15., 22. den cyklu 1 a 1., 8., 15., 22. cyklů) 250 mg/m2 během 1 hodiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Od randomizace po první progresi nebo smrt, podle toho, co nastane dříve (událost); nebo první nová protinádorová léčba, pokud byla před progresí/úmrtí nebo bez ní (cenzura); nebo datum poslední kontroly jinak (cenzura). Kaplan-Meierův střední čas PFS a míra PFS (ve 12 měsících) |
12 měsíců
|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) za 1 rok.
Časové okno: 12 měsíců
|
Od randomizace po první progresi nebo smrt, podle toho, co nastane dříve (událost); nebo první nová protinádorová léčba, pokud byla před progresí/úmrtí nebo bez ní (cenzura); nebo datum poslední kontroly jinak (cenzura).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 4 let
|
Od randomizace po smrt (událost); nebo datum poslední kontroly, pokud je naživu (cenzura). Střední doba Kaplan-Meier OS. |
do 4 let
|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů s nádorovou odpovědí (podle kritérií RECIST, včetně kompletní odpovědi nebo CR, tj. vymizení všech cílových lézí; a částečné odpovědi nebo PR, tj. alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí při odběru jako reference výchozí součet nejdelších průměrů) mezi všemi pacienty "populace podle protokolu".
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allen Cohn, MD, US Oncology Research
- Vrchní vyšetřovatel: Leonard Saltz, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
- Leukovorin
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- 05-041
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .