- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00252564
Setuksimabi, bevasitsumabi ja 5FU/leukovoriini vs. oksaliplatiini, bevasitsumabi ja 5FU/leukovoriini metastasoituneessa paksusuolensyövässä
Setuksimabin, bevasitsumabin ja kahdesti viikossa annettavan 5FU/leukovoriinin (FOLF-CB) ja oksaliplatiinin, bevasitsumabin ja kahdesti viikossa annettavan 5FU/leukovoriinin (Bev-FOLFOX) infuusionesteen satunnaistettu PhIII-koe metastaattisen syövän ensimmäisen linjan värilääkehoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, avoin, ei-sokkoutettu tutkimus. Yhteensä 240 kelvollista potilasta satunnaistetaan 1:1 kumpaankin hoitoryhmään.
Tässä tutkimuksessa vertaamme tämän uuden, kahdesti viikossa annettavan 5-FU/leukovoriinin sekä setuksimabin ja bevasitsumabin (FOLF-CB) yhdistelmän tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä nykyiseen hoitotasoon, joka toinen viikko annettava infuusio 5-FU/leucovorin plus. oksaliplatiini ja bevasitsumabi (Bev-FOLFOX). Käytännön syistä tässä tutkimuksessa verrataan oksaliplatiinia setuksimabiin, koska molempien hoito-ohjelmien muut komponentit ovat samat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Brimingham Hematology and Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
Sedona, Arizona, Yhdysvallat, 86336
- Northern AZ Hematology & Oncology Assoc
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Business Office - ACRC
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group, Inc (aka California Cancer Care)
-
Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
- Monterey Bay Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Greeley Medical Clinic Oncology Hematology, PC
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
- Connecticut Oncology & Hematology, LLP
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Integrated Community Oncology Network (ICON) / fka:Florida Oncology Associates
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Florida Cancer Institute
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Cancer Centers of Florida, P.A.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta PC
-
Griffin, Georgia, Yhdysvallat, 30224
- Spalding Oncology Services
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Hematology Oncology Associates of IL
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology, Inc
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
- Hope Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
- Iowa Blood and Cancer Care
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Kansas City Cancer Centers-Southwest
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Auerbach Hematology Oncology Associated
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48037
- Osteopathic Medical Oncology and Hematology
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Kalamazoo Hematology & Oncology
-
Lambertville, Michigan, Yhdysvallat, 48144
- Hematology Oncology Associates of Ohio & Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Nevada Cancer Centers
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Hematology-Oncology Associates of NNJ, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- New York Oncology Hematology, PC
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- North Shore Hematology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
- Raleigh Hematology Oncology Associates
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Northwestern Carolina Ocology Hemato
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Medical Oncology Associates
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Yhdysvallat, 29801
- Cancer Center Associates of Carolina, PA / fka Carolina Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- C. Michael Jones, MD
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Texas Cancer Center-Abilene (Shouth)
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
- Texas Cancer Center
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Texas Oncology, PA - Bedford
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
- The Texas Cancer Center
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
- Texas Cancer Center-Denton
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology, PA
-
Fredericksburg, Texas, Yhdysvallat, 78624
- San Antonio Tumor & Blood Clinic
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75042
- Texas Oncology, PA
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
- Lake Vista Cancer Center
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- Longview Cancer Center
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- South Texas Cancer Center-McAllen
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Texas Cancer Center of Mesquite
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
- Allison Cancer Center
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
- West Texas Cancer Center
-
Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460
- Paris Regional Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- HOAST - Medical Dr.
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
- Texas Cancer Center-Sherman
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Waco Cancer Care and Research Center
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Texas Oncology, P.A.
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Texas Oncology, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Puget Sound Cancer Center-Edmonds
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- Puget Sound Cancer Center Seattle
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Cancer Care Northwest-South
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists-Vancouver
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä, jossa on metastaattinen sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus
- Aiemmin säteilytetyt vauriot katsotaan arvioitaviksi, jos ne ovat edenneet säteilyn jälkeen
- hänellä on jokin muu sairaus kuin vain kirurgisesti resekoitavissa oleva vain maksan tai vain keuhkojen metastaattinen sairaus
- Ei saanut aikaisempaa kemoterapiaa ja/tai bioterapiaa metastaattisen taudin vuoksi
- Ei saanut oksaliplatiinia, bevasitsumabia tai setuksimabia adjuvanttiasetuksissa
- On saattanut saada 5-FU:ta, leukovoriinia ja/tai irinotekaania adjuvanttiasetuksissa, mutta sen on kuitenkin täytynyt pysyä vapaana taudin uusiutumisesta (mukaan lukien epänormaalista CEA-tasosta) vähintään 1 vuoden ajan.
- Ikää >18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Normaali elinten ja ytimen toiminta
- Hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö
- Ei raskaana tai imetä
- Saatavilla on parafiinikudoslohko(t) tai 12 (vähintään) värjäämätöntä objektilasia EGFR-, VEGF-, DNA-korjaus- ja fluoropyrimidiinikatabolismin reitteihin liittyvien mahdollisten ennustavien merkkiaineiden arvioimiseksi. Jos lohkoa ei ole saatavilla, diat (yleensä 7-10 um osia, ilmakuivattuja lataamattomilla dioilla) voidaan lähettää.
- Allekirjoittanut potilastietoisen suostumuslomakkeen
- Allekirjoittanut potilaslupalomakkeen (HIPAA).
POISTAMISKRITEERIT:
- Hän oli aiemmin saanut kemoterapiaa metastasoituneen paksusuolensyövän vuoksi
- saanut mitään aikaisempaa hoitoa oksaliplatiinilla, bevasitsumabilla tai setuksimabilla kolorektaalisyövän adjuvanttihoidossa
- saa parhaillaan muita tutkittavia syöpälääkkeitä tai on osallistunut kokeelliseen lääketutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
- Aiemmat keskushermoston primaariset kasvaimet, kohtaukset, joita ei ole saatu hyvin hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla tai aivohalvaus
- Jatkuva verenpainetauti, jolle on tunnusomaista jatkuva verenpaine, joka on yli 150/100 lääkehoidosta huolimatta
- New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai hänelle on tehty angioplastia tai sepelvaltimostentti viimeisten 6 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
- Vakavia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin bevasitsumabi, setuksimabi, oksaliplatiini, fluorourasiili, leukovoriini tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
- saanut aikaisempaa setuksimabia tai muuta EGFR-ohjattua hoitoa tai aiempaa syövänvastaista hiiren tai kimeerisen monoklonaalisen vasta-aineen hoitoa; aiempi humanisoitu ja ihmisen monoklonaalinen vasta-ainehoito on myös suljettu pois.
- Sai aiempaa hoitoa bevasitsumabilla tai muilla aineilla, jotka kohdistuvat erityisesti VEGF- tai VEGF-reseptoreihin
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, oireinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tutkijan/ Hoitava lääkäri
- Vakava tai parantumaton aktiivinen haavahaava tai aktiivinen luunmurtuma
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon 1. päivää
- Pienet kirurgiset toimenpiteet, kuten hienon neulan aspiraatio tai ydinbiopsiat 7 päivän sisällä ennen päivää 1
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Trombolyyttisen aineen nykyinen tai äskettäinen käyttö viimeisten 30 päivän aikana. Käyttö keskilinjakatetrin tyhjentämiseen on sallittua.
- Todisteet verenvuotodiateesista (häiriöstä) tai kliinisesti merkittävästä koagulopatiasta (Huomaa, että syvää laskimotromboosia ei pidetä syynä sulkea pois tästä tutkimuksesta)
- Yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanteille ihmisen vasta-aineille
- Valtimotromboembolisia tapahtumia aiemmin 6 kuukauden sisällä
- Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde yli 1,0 seulonnassa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tiedetään olevan HIV-positiivinen tai saavan antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
- Ei pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bev-FOLFOX
(Bev-FOLFOX): Bevasitsumabi, jonka jälkeen oksaliplatiini ja LV annetaan samanaikaisesti "T"-liittimen kautta 2 tunnin ajan, minkä jälkeen bolus-5-FU ja sen jälkeen infuusiona 5-FU. Bevasitsumabi --> oksaliplatiini ja LV --> bolus 5-FU --> infuusio 5-FU Annostelu jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15 |
5 mg/kg 30 minuutin aikana päivinä 1 ja 15
Muut nimet:
85 mg/m2 päivinä 1 ja 15
Muut nimet:
400 mg/m2 päivinä 1 ja 15
400 mg/m2, IV bolus, jota seuraa: 1200 mg/m2/vrk 24 tunnin jatkuvana infuusiona, 2 peräkkäisenä päivänä (5-FU:n kokonaisinfuusioannos = 2400 mg/m2 48 tunnin aikana)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FOLF-CB
(FOLF-CB): Setuksimabi annettu 2 tunnin ajan (vain ensimmäinen annos; kaikki muut annokset 1 tunnin aikana), jota seuraa bevasitsumabi 30 minuutin ajan, jota seuraa LV 30 minuutin ajan, jota seuraa bolus 5-FU ja sen jälkeen infuusiona 5-FU . Setuksimabi --> bevasitsumabi --> LV --> bolus 5-FU --> infuusio 5-FU |
5 mg/kg 30 minuutin aikana päivinä 1 ja 15
Muut nimet:
400 mg/m2 päivinä 1 ja 15
400 mg/m2, IV bolus, jota seuraa: 1200 mg/m2/vrk 24 tunnin jatkuvana infuusiona, 2 peräkkäisenä päivänä (5-FU:n kokonaisinfuusioannos = 2400 mg/m2 48 tunnin aikana)
Muut nimet:
400 mg/m2 2 tunnin aikana (vain sykli 1 päivä 1) Kaikki seuraavat annokset (syklin 1 päivät 8, 15, 22 ja päivät 1, 8, 15, 22 muut syklit) 250 mg/m2 1 tunnin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (tapahtuma); tai ensimmäinen uusi syövän vastainen hoito, jos se on ennen etenemistä/kuolemaa tai ilman sitä (sensurointi); tai viimeinen seurantapäivä muuten (sensurointi). Kaplan-Meier-mediaani PFS-aika ja PFS-nopeus (12 kuukauden kohdalla) |
12 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) -prosentti 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (tapahtuma); tai ensimmäinen uusi syövän vastainen hoito, jos se on ennen etenemistä/kuolemaa tai ilman sitä (sensurointi); tai viimeinen seurantapäivä muuten (sensurointi).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Satunnaistamisesta kuolemaan (tapahtuma); tai viimeinen seurantapäivä, jos elossa (sensurointi). Kaplan-Meier OS mediaaniaika. |
jopa 4 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kasvainvaste (RECIST-kriteerien mukaan, mukaan lukien täydellinen vaste, tai CR, eli kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; ja osittainen vaste tai PR, eli vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa vertailuna pisimpien halkaisijoiden perussumma) kaikkien "protokollapopulaatioiden" potilaiden joukossa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allen Cohn, MD, US Oncology Research
- Päätutkija: Leonard Saltz, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
- Leukovoriini
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .